超高功率短持续时间 QDOT 的安全性和性能评估
2020年10月18日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
非常高功率短持续时间 QDOT 策略在转诊进行心房颤动消融的患者中的安全性和性能评估。
本研究的目的是比较使用快速消融模式的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT 系统与标准 Thermocool Smartouch SF 治疗心房颤动 (AF) 患者的安全性和短期性能。
研究概览
详细说明
超高功率短持续时间 (vHPSD) 导管是一种新型 CF 导管，针对温度控制消融进行了优化，带有微电极和 6 个热电偶，用于消融期间的实时温度监测。 相关的 vHPSD 算法调节功率以在这些 vHPSD 损伤期间维持目标温度（90 W，4 s）。 在临床前模型中，使用这种新型导管进行的 vHPSD 消融改善了心房线性病变的连续性、透壁性和耐久性，并大大减少了射频消融时间，但其安全性与标准冲洗射频消融导管相似。
QDOT -FAST 研究证明了 vHPSD 消融的临床可行性和安全性。 手术和透视时间大大低于历史上使用逐点导管进行的标准消融术。
本研究的目的是比较使用快速消融模式的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT 系统与标准 Thermocool Smartouch SF 治疗心房颤动 (AF) 患者的安全性和短期性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女>18岁。
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
- 受试者愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估。
排除标准：
- 孕妇。
- 碘造影剂过敏患者
- 肾功能衰竭患者（GFR <60ml/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：量子点
将在 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT 系统的协助下进行 AF 消融手术
|
前瞻性、单中心、非随机、开放标签、两臂研究。
在知情同意后，计划接受 AF 消融的 60 名连续受试者将分为两组，每组 30 名受试者。
一组将在 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT 系统的协助下进行手术，另一组将在标准 Thermocool Smartouch SF 系统的帮助下进行手术。
将在消融手术和术后 12 个月期间从所有受试者收集数据。
数据将通过删除受保护的患者健康信息来匿名化，仅使用首字母缩写。
|
|
有源比较器：标准
将在标准 Thermocool Smartouch SF 系统的协助下进行 AF 消融手术
|
前瞻性、单中心、非随机、开放标签、两臂研究。
在知情同意后，计划接受 AF 消融的 60 名连续受试者将分为两组，每组 30 名受试者。
一组将在 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT 系统的协助下进行手术，另一组将在标准 Thermocool Smartouch SF 系统的帮助下进行手术。
将在消融手术和术后 12 个月期间从所有受试者收集数据。
数据将通过删除受保护的患者健康信息来匿名化，仅使用首字母缩写。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：1天
|
程序所需的程序和透视时间（以分钟为单位）。
|
1天
|
|
隔离效能
大体时间：1天
|
第一次肺静脉隔离（成功率）
|
1天
|
|
房颤复发
大体时间：1年
|
AF 复发（将通过 Holter 监测评估）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehud Chorin, MD PhD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月18日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.