Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin suuren tehon ja lyhyen keston QDOT:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Erittäin suuren tehon ja lyhyen keston QDOT-strategian turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joille on lähetetty eteisvärinäablaatio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nopealla ablaatiotilassa käytetyn THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT -järjestelmän turvallisuutta ja lyhytaikaista suorituskykyä tavalliseen Thermocool Smartouch SF:ään eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin suuritehoinen lyhytkestoinen (vHPSD) katetri on uusi CF-katetri, joka on optimoitu lämpötilasäädettyyn ablaatioon mikroelektrodilla ja 6 termoparilla reaaliaikaiseen lämpötilan seurantaan ablaation aikana. Siihen liittyvä vHPSD-algoritmi moduloi tehoa tavoitelämpötilan ylläpitämiseksi näiden vHPSD-leesioiden aikana (90 W, 4 s). Prekliinisissä malleissa vHPSD-ablaatio tällä uudella katetrilla on parantanut eteisen lineaarisen leesion läheisyyttä, transmuraalisuutta ja kestävyyttä ja lyhentänyt merkittävästi radiotaajuisen ablaatioajan, mutta turvallisuusprofiili on samanlainen kuin tavallisten huuhdeltujen radiotaajuisten ablaatiokatetrien.

QDOT -FAST -tutkimus osoitti vHPSD-ablaation kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden. Toimenpide- ja fluoroskopiaajat olivat huomattavasti lyhyempiä kuin historiallinen standardiablaatio pistekohtaisilla katereilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nopealla ablaatiotilassa käytetyn THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT -järjestelmän turvallisuutta ja lyhytaikaista suorituskykyä tavalliseen Thermocool Smartouch SF:ään eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen >18v.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on jodivarjoaineallergia
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QDOT
käy läpi AF-ablaatiomenettelyn THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT -järjestelmän avustuksella
Menettely: AF-ablaatio
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus. Tietoisen suostumuksen jälkeen 60 peräkkäistä koehenkilöä, joille on määrä tehdä AF-ablaatio, otetaan mukaan kahteen samankokoiseen 30 henkilön ryhmään. Toinen ryhmä käy läpi menettelyn THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT -järjestelmällä ja toinen tavallisella Thermocool Smartouch SF -järjestelmällä. Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 12 kuukauden ajan. Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään.
Active Comparator: standardi
käy läpi AF-ablaatiotoimenpiteen tavallisella Thermocool Smartouch SF -järjestelmällä
Menettely: AF-ablaatio
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus. Tietoisen suostumuksen jälkeen 60 peräkkäistä koehenkilöä, joille on määrä tehdä AF-ablaatio, otetaan mukaan kahteen samankokoiseen 30 henkilön ryhmään. Toinen ryhmä käy läpi menettelyn THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT -järjestelmällä ja toinen tavallisella Thermocool Smartouch SF -järjestelmällä. Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 12 kuukauden ajan. Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteeseen tarvittava toimenpide- ja fluoroskopia-aika (minuutteina).
1 päivä
eristyksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäinen keuhkolaskimon eristys (prosentit onnistumisesta)
1 päivä
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF:n uusiutuminen (arvioida Holter-monitoroinnin avulla)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-20-EC-488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset toimitetaan vertaisarvioituun sydämen rytmihäiriöitä käsittelevään lehteen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AF-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa