腸の症状、心拍変動、およびランナーの心理的対策に対する4週間の呼吸介入
2021年9月7日 更新者：Patrick Wilson, PhD、Old Dominion University
ランナーの胃腸症状、心拍変動、および心理的対策に対する 4 週間の呼吸介入の効果
最近の研究では、ストレスと不安のレベルが持久系アスリート (ランナー、サイクリスト、トライアスリート) の胃腸 (GI) 症状と関連していることが示唆されています。
しかし、ストレスや不安を軽減するように設計された介入によって、ランニング中の消化管症状を軽減できるかどうかを評価する試みは限られています.
したがって、この研究では、軽度から高度の不安を持ち、ランニング中に消化管症状を起こしやすいランナーのストレス/不安と消化管症状の主観的および客観的測定に対する4週間のゆっくりとした深呼吸とマインドフルブレスカウント介入の効果を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23529
- Human Performance Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 週に少なくとも 15 マイル走る
- インターネットへのアクセス
- iOSまたはAndroidアプリケーションと互換性のあるスマートフォンへのアクセス
- GAD-7 で少なくとも 5 を獲得する
- 前月のランニング中に、「時々」、「頻繁に」、または「常に」胃腸症状を経験したと報告します。
- 向精神薬を服用している場合は、過去 3 か月間、一定量を服用している必要があります。
- 米国本土に住んでいる
除外基準:
- 18歳未満
- 週に 15 マイル未満のランニング
- インターネットにアクセスできない
- iOSまたはAndroidアプリケーションと互換性のあるスマートフォンにアクセスできない
- GAD-7 で 5 未満のスコア
- 前月のランニング中に胃腸症状を経験したことが「まったくない」または「めったにない」と報告する
- -向精神薬を処方されており、少なくとも3か月間安定した用量を服用していません。
- 本土の米国内に住んでいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゆっくりとした深呼吸と息の数え方
このグループの参加者は、毎日 5 分間のゆっくりとした深呼吸運動 (1 分あたり 6 回の呼吸) を行い、呼吸も数えます。
|
参加者は、毎日 5 分間のゆっくりとした深呼吸を 4 週間行います。
1 分間に 6 回の呼吸数を目標にします。
さらに、参加者はエクササイズ中に呼吸を数えます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通常の呼吸と息のカウント
このグループの参加者は、毎日 5 分間の通常のペースの呼吸 (15 呼吸/分) を行い、呼吸も数えます。
|
参加者は、毎日 5 分間の通常のペースの呼吸運動を 4 週間行います。
1 分間に 15 回の呼吸数を目標にします。
さらに、参加者はエクササイズ中に呼吸を数えます。
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの参加者はコントロールとして機能し、呼吸の練習や呼吸のカウントは行いません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器症状の発現の変化
時間枠：介入は4週間続きます。胃腸症状は、介入前の1週間と介入の4週目に収集されます。
|
ランナーが少なくとも 1 つの胃腸症状を経験するトレーニング ランの割合 (0 ～ 10 スケールで 2 つ以上)。
|
介入は4週間続きます。胃腸症状は、介入前の1週間と介入の4週目に収集されます。
|
|
不安レベルの変化
時間枠：介入は4週間続きます。全般性不安障害-7は、介入の開始前、介入の2週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
不安のレベルは、一般不安障害-7アンケートで評価されます。
General Anxiety Disorder-7 のスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
|
介入は4週間続きます。全般性不安障害-7は、介入の開始前、介入の2週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内臓感度の変化
時間枠：介入は4週間続きます。内臓感度指数は、介入の開始前、介入の 2 週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
内臓感度の知覚は、内臓感度指数によって評価されます。
内臓感度指数のスコアは 0 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど内臓感度が高いことを示します。
|
介入は4週間続きます。内臓感度指数は、介入の開始前、介入の 2 週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
|
マインドフルネスの変化
時間枠：介入は4週間続きます。ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、介入の開始前、介入の 2 週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
マインドフルネスの認識は、15 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケートによって評価されます。
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートのスコアは 15 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
|
介入は4週間続きます。ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、介入の開始前、介入の 2 週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
|
身体警戒の変化
時間枠：介入は4週間続きます。 Body Vigilance Scale は、介入の開始前、介入の 2 週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
身体警戒の認識は、身体警戒スケールによって評価されます。
身体警戒スケールのスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、レベルが高いほど身体に対する警戒度が高いことを意味します。
|
介入は4週間続きます。 Body Vigilance Scale は、介入の開始前、介入の 2 週間後、および介入の終了時に評価されます。
|
|
心拍変動の変化 (Ln RMSSD)
時間枠：介入は4週間続きます。 Ln RMSSD は、介入の開始前と終了時に評価されます。
|
心拍変動は、ポータブル指先モニター (CorSense) を介して評価され、通常の心拍間の連続差の Ln 二乗平均平方根 (Ln RMSSD) として定量化されます。
|
介入は4週間続きます。 Ln RMSSD は、介入の開始前と終了時に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick Wilson、Old Dominion University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。