Czterotygodniowe interwencje oddechowe dotyczące objawów jelitowych, zmienności rytmu serca i pomiarów psychologicznych u biegaczy
7 września 2021 zaktualizowane przez: Patrick Wilson, PhD, Old Dominion University
Wpływ czterotygodniowych interwencji oddechowych na objawy żołądkowo-jelitowe, zmienność rytmu serca i środki psychologiczne u biegaczy
Ostatnie badania sugerują, że poziom stresu i lęku jest związany z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI) u sportowców wytrzymałościowych (biegaczy, rowerzystów, triathlonistów).
Jednak podjęto ograniczone próby oceny, czy objawy żołądkowo-jelitowe podczas biegania można złagodzić za pomocą interwencji mających na celu zmniejszenie stresu i niepokoju.
W związku z tym badanie to oceni wpływ czterotygodniowego powolnego, głębokiego oddychania i uważnego liczenia oddechów na subiektywne i obiektywne pomiary stresu/lęku i objawów żołądkowo-jelitowych u biegaczy z łagodnym do wysokiego lękiem, którzy są podatni na objawy żołądkowo-jelitowe podczas biegów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529
- Human Performance Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Biegaj co najmniej 15 mil tygodniowo
- Dostęp do Internetu
- Dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacjami iOS lub Android
- Zdobądź co najmniej 5 punktów w GAD-7
- Zgłoś, że doświadczyłeś objawów żołądkowo-jelitowych „czasami”, „często” lub „zawsze” podczas biegów w poprzednim miesiącu.
- Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, musisz przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 3 miesiące.
- Mieszkać w sąsiednich Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Biegaj mniej niż 15 mil tygodniowo
- Nie mieć dostępu do internetu
- Nie masz dostępu do smartfona, który jest kompatybilny z aplikacjami iOS lub Android
- Zdobądź mniej niż 5 na GAD-7
- Zgłoś, że „nigdy” lub „rzadko” doświadczyłeś objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas biegów w poprzednim miesiącu
- Przepisano Ci lek psychotropowy i nie przyjmujesz stabilnej dawki przez co najmniej trzy miesiące.
- Nie mieszkaj w sąsiednich Stanach Zjednoczonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powolne głębokie oddychanie plus liczenie oddechów
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać codziennie 5-minutowe powolne ćwiczenie głębokiego oddychania (6 oddechów na minutę), a także będą liczyć swoje oddechy
|
Uczestnicy będą codziennie wykonywać 5-minutowe, powolne, głębokie oddychanie przez 4 tygodnie.
Docelowe będzie tempo oddychania 6 oddechów na minutę.
Ponadto uczestnicy będą liczyć swoje oddechy podczas ćwiczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oddychanie w normalnym tempie plus liczenie oddechów
Uczestnicy w tej grupie będą codziennie przez 5 minut oddychać w normalnym tempie (15 oddechów na minutę) i liczyć swoje oddechy
|
Uczestnicy będą codziennie wykonywać 5-minutowe ćwiczenia oddechowe w normalnym tempie przez 4 tygodnie.
Docelowe będzie tempo oddychania 15 oddechów na minutę.
Ponadto uczestnicy będą liczyć swoje oddechy podczas ćwiczenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą służyć jako kontrola i nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń oddechowych ani liczenia oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana występowania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Objawy żołądkowo-jelitowe będą zbierane przez okres 1 tygodnia przed interwencją oraz w 4 tygodniu interwencji.
|
Procent biegów treningowych, podczas których biegacze doświadczają co najmniej 1 objawu żołądkowo-jelitowego (>2 w skali 0-10).
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie. Objawy żołądkowo-jelitowe będą zbierane przez okres 1 tygodnia przed interwencją oraz w 4 tygodniu interwencji.
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Ogólne zaburzenie lękowe-7 zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i pod koniec interwencji.
|
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Ogólne zaburzenie lękowe-7.
Wyniki dotyczące ogólnego zaburzenia lękowego-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie. Ogólne zaburzenie lękowe-7 zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i pod koniec interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Indeks wrażliwości trzewnej zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od jej rozpoczęcia i po zakończeniu interwencji.
|
Postrzeganie wrażliwości trzewnej zostanie ocenione za pomocą Indeksu wrażliwości trzewnej.
Wyniki na Indeksie Wrażliwości Trzewnej mogą mieścić się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości trzewnej.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie. Indeks wrażliwości trzewnej zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od jej rozpoczęcia i po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i na jej końcu.
|
Postrzeganie uważności zostanie ocenione za pomocą 15-punktowego kwestionariusza uważności pięciu aspektów.
Wyniki Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów mogą wahać się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie. Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i na jej końcu.
|
|
Zmiana czujności ciała
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Skala Czujności Ciała zostanie oceniona przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od jej rozpoczęcia i po zakończeniu interwencji.
|
Postrzeganie czujności ciała będzie oceniane za pomocą Skali Czujności Ciała.
Wyniki na skali czujności ciała mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe poziomy oznaczają większą czujność ciała.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie. Skala Czujności Ciała zostanie oceniona przed rozpoczęciem interwencji, po 2 tygodniach od jej rozpoczęcia i po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (Ln RMSSD)
Ramy czasowe: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Ln RMSSD zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji i na jej końcu.
|
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona za pomocą przenośnego monitora palca (CorSense) i określona ilościowo jako średnia kwadratowa Ln kolejnych różnic (Ln RMSSD) między normalnymi uderzeniami serca.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie. Ln RMSSD zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji i na jej końcu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wilson, Old Dominion University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1655312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .