VIRTUAL SFCAMINA STUDYの有効性 (SFCAMINA)
2021年12月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
慢性疲労症候群に対する仮想多成分治療の有効性：VIRTUAL SFCAMINA STUDY
この研究の主な目的は、VIRTUAL SFCAMINA 多成分治療プログラムの有効性を通常通りの治療 (TAU) の補助療法として、TAU 単独と比較して分析することです。
この無作為化対照試験（RCT）では、VIRTUAL SFCAMINA治療の臨床効果を短期および長期で評価することに加えて.
調査の概要
詳細な説明
これは、従来通りの治療 (TAU) と TAU 単独の補助療法としての多成分プログラム VIRTUAL SFCAMINA の安全性と潜在的な有効性に焦点を当てたツリーアーム RCT です。
- VIRTUAL SFCAMINA は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素アプローチを組み合わせたものです。
- 主な仮説は、線維筋痛症患者の疲労の改善は、運動恐怖症、恐怖回避などのメカニズムへの直接介入、および個別化された治療的運動によって達成できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona、スペイン、08023
- Vall d'Hebron Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Fatigue Syndrome Chronicle の福田とホームズの分類基準を満たす
- 18歳以上
- 研究への参加を理解し、同意する
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -研究のフォローアップを中断する可能性のある末期の臨床状態または予定された治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
通常の治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに適合した処方薬と、基本的な対面式および PNE に関する書面によるアドバイスと、研究の開始時の患者の身体能力に適合した有酸素運動で構成されていました。
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通常の治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに適応した処方薬と、研究開始時の患者の身体能力に適応したPNEおよび有酸素運動に関する基本的な対面および書面によるアドバイスで構成されていました。
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実験的：TAU+マルチコンポーネントトリートメント VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素非薬理学的プログラムです。
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毎週 12 回の 60 分間の仮想セッションのグループ治療プロトコル。
すべてのセッションには、次の内容が含まれます (ほぼ同じ順序で): - 痛みの神経科学の教育 (15 分)
- 認知の再構築 (15 分)
- マインドフルネス テクニック (15 分)
- 体操(15分)
- 通常の治療 (TAU) 通常、SFC 患者に提供される標準的な薬理学的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリー (MFI)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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多次元疲労インベントリー (MFI)、一般的な疲労や活動の低下を含むいくつかのサブスケールで構成される 20 項目の機器。
重度の疲労は、MFI 全身疲労サブスケールで 13 以上、または MFI 活動低下サブスケールで 10 以上のスコアとして定義されます。
平均 MFI 一般疲労スコアは 18.3 から 18.8 の範囲でした
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール (TSK-11)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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HADS は、不安や抑うつの症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、4 点のリッカート尺度でそれぞれ応答する 7 つの項目の 2 つの次元 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADSD) の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) の身体機能
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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身体機能を測定するために、36 項目の簡易フォーム調査 (SF-36) の身体機能が使用されました。
次に、各スケールの合計スコアが変換され、0 から 100 の範囲で変化し、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mayte Serrat, MSc、Vall d'Hebron Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月21日
研究の完了 (予想される)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。