Eficácia do ESTUDO VIRTUAL SFCAMINA (SFCAMINA)
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficácia do Tratamento Multicomponente Virtual para a Síndrome de Fadiga Crônica: ESTUDO VIRTUAL SFCAMINA
O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia do programa de tratamento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA como coadjuvante do tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho.
Neste ensaio clínico randomizado (RCT), além de avaliar os efeitos clínicos do tratamento VIRTUAL SFCAMINA a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um RCT de três braços focado na segurança e eficácia potencial do programa de múltiplos componentes VIRTUAL SFCAMINA como coadjuvante do tratamento usual (TAU) versus TAU sozinho.
- O VIRTUAL SFCAMINA combina uma abordagem multicomponente baseada na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e treinamento de Mindfulness.
- A principal hipótese é que a melhora da fadiga de pacientes com fibromialgia pode ser alcançada pela intervenção direta em mecanismos como cinesiofobia, evitação do medo e por exercícios terapêuticos individualizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Espanha, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de classificação de Fukuda e Holmes para Síndrome de Fadiga Crônica
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Compreender e concordar em participar do estudo
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições clínicas terminais ou tratamentos programados que possam interromper o acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu nos medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e aconselhamento básico face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.paciente
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O Treatment-as-Usual (TAU) consistiu em medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e orientações básicas face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.
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Experimental: TAU + tratamento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA
O VIRTUAL SFCAMINA é um programa não farmacológico multicomponente baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Treinamento de Mindfulness
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões virtuais semanais de 60 minutos.
Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes (aprox. na mesma ordem): - Educação em neurociência da dor (15 min.)
- Reestruturação cognitiva (15 min.)
- Técnicas de atenção plena (15 min.)
- Exercício físico (15 min.)
- Treatment as Usual (TAU) Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com SFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), um instrumento de 20 itens que consiste em várias subescalas, incluindo fadiga geral e atividade reduzida.
Fadiga grave é definida como uma pontuação maior ou igual a 13 na subescala de fadiga geral do MFI ou maior ou igual a 10 na subescala de atividade reduzida do MFI.
As pontuações médias de fadiga geral do MFI variaram de 18,3 a 18,8
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento.
É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Função física da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A função física do Short Form Survey de 36 itens (SF-36) foi usada para medir a função física. Esta dimensão compreende um total de 10 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 3 pontos.
As pontuações totais em cada escala são então transformadas e podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)490/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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