Effektiviteten av VIRTUELL SFCAMINA STUDY (SFCAMINA)
9. desember 2021 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effektiviteten av virtuell multikomponentbehandling for kronisk utmattelsessyndrom: VIRTUELL SFCAMINA STUDY
Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten av VIRTUAL SFCAMINA multikomponentbehandlingsprogrammet som koadjuvans av behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.
I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), i tillegg til å evaluere de kliniske effektene av VIRTUAL SFCAMINA-behandling på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en trearms-RCT fokusert på sikkerheten og potensiell effektivitet av multikomponentprogrammet VIRTUAL SFCAMINA som koadjuvans for behandling som vanlig (TAU) vs. TAU alene.
- VIRTUAL SFCAMINA kombinerer multikomponent-tilnærming basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-trening.
- Hovedhypotesen er at forbedring av fatigue hos pasienter med fibromyalgi kan oppnås ved direkte intervensjon på mekanismer som kinesiofobi, fryktunngåelse og ved individualisert terapeutisk trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spania, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Fukuda og Holmes klassifiseringskriterier for Fatigue Syndrome Chronicle
- Alder lik eller over 18 år
- Forstå og godta å delta i studien
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Terminale kliniske tilstander eller planlagte behandlinger som kan avbryte studieoppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset den symptomatiske profilen til hver pasient og grunnleggende ansikt til ansikt og skriftlige råd om PNE og aerob trening tilpasset pasientens fysiske kapasitet ved begynnelsen av studien.pasient
|
Treatment-as-Usual (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset den symptomatiske profilen til hver pasient og grunnleggende ansikt til ansikt og skriftlige råd om PNE og aerob trening tilpasset pasientenes fysiske kapasitet i begynnelsen av studien.
|
|
Eksperimentell: TAU + flerkomponentbehandling VIRTUELL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness Training
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters virtuelle økter.
Alle økter inkluderer følgende ingredienser (ca. i samme rekkefølge): - Undervisning i smertenevrovitenskap (15 min.)
- Kognitiv restrukturering (15 min.)
- Mindfulness-teknikker (15 min.)
- Fysisk trening (15 min.)
- Behandling som vanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med SFC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), et 20-elements instrument bestående av flere underskalaer inkludert generell tretthet og redusert aktivitet.
Alvorlig tretthet er definert som en poengsum på større enn eller lik 13 på MFI-underskalaen for generell tretthet eller større enn eller lik 10 på MFI-underskalaen for redusert aktivitet.
Gjennomsnittlig MFI generell utmattelsesscore varierte fra 18,3 til 18,8
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse.
Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Fysisk funksjon av kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Fysisk funksjon av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Denne dimensjonen omfatter totalt 10 elementer, som besvares på en Likert-skala på 3 poeng.
Totalpoengsum på hver skala blir deretter transformert og kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
21. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)490/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .