Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita VIRTUÁLNÍ STUDIE SFCAMINA (SFCAMINA)

9. prosince 2021 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost virtuální vícesložkové léčby chronického únavového syndromu: VIRTUÁLNÍ STUDIE SFCAMINA

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost vícesložkového léčebného programu VIRTUAL SFCAMINA jako koadjuvans obvyklé léčby (TAU) ve srovnání se samotnou TAU. V této randomizované kontrolované studii (RCT), kromě hodnocení klinických účinků léčby VIRTUAL SFCAMINA v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříramenný RCT zaměřený na bezpečnost a potenciální účinnost vícesložkového programu VIRTUAL SFCAMINA jako koadjuvans běžné léčby (TAU) vs. TAU samotná.

  • VIRTUAL SFCAMINA kombinuje vícesložkový přístup založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
  • Hlavní hypotézou je, že zlepšení únavy pacientů s fibromyalgií lze dosáhnout přímým zásahem do mechanismů, jako je kineziofobie, vyhýbání se strachu a individuálním terapeutickým cvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria klasifikace Fukudy a Holmese pro únavový syndrom Chronicle
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Chápejte a souhlasíte s účastí ve studii
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Terminální klinické stavy nebo plánované léčby, které mohou přerušit sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým možnostem pacientů na začátku studie.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým schopnostem pacientů na začátku studie.
Experimentální: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA je vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL SFCAMINA
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových virtuálních sezení. Všechna sezení zahrnují následující ingredience (přibližně ve stejném pořadí): - Výuka neurovědy o bolesti (15 min.) - Kognitivní restrukturalizace (15 min.) - Techniky všímavosti (15 min.) - fyzické cvičení (15 min.) - Obvyklá léčba (TAU) Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s SFC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Multidimenzionální inventář únavy (MFI), nástroj o 20 položkách sestávající z několika dílčích škál včetně obecné únavy a snížené aktivity. Silná únava je definována jako skóre vyšší nebo rovné 13 na subškále MFI obecné únavy nebo vyšší nebo rovné 10 na subškále snížené aktivity MFI. Průměrné skóre celkové únavy MFI se pohybovalo od 18,3 do 18,8
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Fyzická funkce 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Fyzikální funkce 36-položkového Short Form Survey (SF-36) byla použita k měření fyzické funkce. Tato dimenze obsahuje celkem 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 3 bodů. Celkové skóre na každé škále se poté transformuje a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)490/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit