Эффективность ВИРТУАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ SFCAMINA (SFCAMINA)
9 декабря 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Эффективность виртуального многокомпонентного лечения синдрома хронической усталости: ВИРТУАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ SFCAMINA
Основной целью данного исследования является анализ эффективности многокомпонентной лечебной программы VIRTUAL SFCAMINA в качестве соадъюванта к обычному лечению (ТАУ) по сравнению с монотерапией ТАУ.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в дополнение к оценке клинических эффектов лечения VIRTUAL SFCAMINA в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя ответвлениями, посвященное безопасности и потенциальной эффективности многокомпонентной программы VIRTUAL SFCAMINA в качестве соадъюванта к обычному лечению (ТАУ) по сравнению с монотерапией ТАУ.
- VIRTUAL SFCAMINA сочетает в себе многокомпонентный подход, основанный на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и обучении осознанности.
- Основная гипотеза состоит в том, что уменьшение утомляемости пациентов с фибромиалгией может быть достигнуто прямым вмешательством в такие механизмы, как кинезиофобия, избегание страха и индивидуализированными лечебными упражнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Испания, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям классификации Фукуды и Холмса для хроники синдрома усталости
- Возраст равен или превышает 18 лет
- Понимание и согласие на участие в исследовании
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Терминальные клинические состояния или запланированное лечение, которые могут прервать последующее наблюдение за исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по ПНЭ и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования. пациент.
|
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по PNE и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования.
|
|
Экспериментальный: ТАУ + многокомпонентный уход VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA — это многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 60-минутных виртуальных сеансов.
Все занятия включают следующие ингредиенты (примерно в том же порядке): - Обучение нейронаукам боли (15 мин.)
- Когнитивная реструктуризация (15 мин.)
- Техники осознанности (15 мин.)
- Физические упражнения (15 мин.)
- Обычное лечение (TAU) Стандартное фармакологическое лечение, обычно применяемое для пациентов с SFC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI), инструмент из 20 пунктов, состоящий из нескольких подшкал, включая общую усталость и снижение активности.
Тяжелая усталость определяется как сумма баллов, превышающая или равная 13 по подшкале общей усталости MFI или превышающая или равная 10 по подшкале сниженной активности MFI.
Средние баллы общей утомляемости MFI варьировались от 18,3 до 18,8.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Физическая функция краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Физическая функция Краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) использовалась для измерения физической функции. Этот параметр включает в себя в общей сложности 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 3 балла.
Затем общие баллы по каждой шкале преобразуются и могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)490/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .