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Efficacia dello STUDIO SFCAMINA VIRTUALE (SFCAMINA)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia del trattamento multicomponente virtuale per la sindrome da affaticamento cronico: STUDIO VIRTUALE SFCAMINA

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia del programma di trattamento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA come coadiuvante del trattamento abituale (TAU) rispetto alla sola TAU. In questo studio controllato randomizzato (RCT), oltre a valutare gli effetti clinici del trattamento VIRTUAL SFCAMINA a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a tre bracci incentrato sulla sicurezza e sulla potenziale efficacia del programma multicomponente VIRTUAL SFCAMINA come coadiuvante del trattamento abituale (TAU) rispetto a TAU da solo.

  • VIRTUAL SFCAMINA combina un approccio multicomponente basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE), esercizio terapeutico, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e allenamento alla consapevolezza.
  • L'ipotesi principale è che il miglioramento della fatica dei pazienti con fibromialgia possa essere ottenuto mediante l'intervento diretto su meccanismi come la kinesiofobia, l'evitamento della paura e l'esercizio terapeutico individualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di classificazione Fukuda e Holmes per Fatigue Syndrome Chronicle
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Comprendere e accettare di partecipare allo studio
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche terminali o trattamenti programmati che potrebbero interrompere il follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.paziente
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.
Sperimentale: TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA è un programma multicomponente non farmacologico basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Mindfulness Training
Comportamentale: TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni virtuali settimanali di 60 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti (approssimativamente nello stesso ordine): - Educazione alle neuroscienze del dolore (15 min.) - Ristrutturazione cognitiva (15 min.) - Tecniche di consapevolezza (15 min.) - Esercizio fisico (15 min.) - Trattamento come al solito (TAU) Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con SFC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), uno strumento di 20 voci costituito da diverse sottoscale tra cui la fatica generale e l'attività ridotta. Affaticamento grave è definito come un punteggio maggiore o uguale a 13 nella sottoscala di fatica generale MFI o maggiore o uguale a 10 nella sottoscala di attività ridotta MFI. I punteggi medi di fatica generale MFI variavano da 18,3 a 18,8
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Consiste in due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADSD) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) è stata utilizzata per misurare la funzione fisica. Questa dimensione comprende un totale di 10 voci, a cui viene data una risposta su una scala Likert di 3 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vengono quindi trasformati e possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)490/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)

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