Efficacité de l'ÉTUDE VIRTUELLE SFCAMINA (SFCAMINA)
9 décembre 2021 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacité du traitement multicomposant virtuel pour le syndrome de fatigue chronique : ÉTUDE VIRTUELLE SFCAMINA
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité du programme de traitement multicomposant VIRTUAL SFCAMINA en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), en plus d'évaluer les effets cliniques du traitement VIRTUAL SFCAMINA à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR à trois volets axé sur l'innocuité et l'efficacité potentielle du programme à plusieurs composants VIRTUAL SFCAMINA en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.
- VIRTUAL SFCAMINA combine une approche à plusieurs composants basée sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la formation à la pleine conscience.
- L'hypothèse principale est que l'amélioration de la fatigue des patients atteints de fibromyalgie peut être obtenue par l'intervention directe sur des mécanismes tels que la kinésiophobie, l'évitement de la peur et par des exercices thérapeutiques individualisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Espagne, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de classification de Fukuda et Holmes pour Fatigue Syndrome Chronicle
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Comprendre et accepter de participer à l'étude
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques terminales ou traitements programmés pouvant interrompre le suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) comprenait les médicaments prescrits adaptés au profil symptomatique de chaque patient et des conseils de base en face à face et écrits sur les PNE et l'exercice aérobie adaptés aux capacités physiques des patients au début de l'étude.patient
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Le traitement habituel (TAU) comprenait les médicaments prescrits adaptés au profil symptomatique de chaque patient et des conseils de base en face à face et écrits sur les PNE et l'exercice aérobie adaptés aux capacités physiques des patients au début de l'étude.
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Expérimental: TAU + traitement multicomposant VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA est un programme non pharmacologique à plusieurs composants basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
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Protocole de traitement de groupe de 12 séances virtuelles hebdomadaires de 60 minutes.
Toutes les séances comprennent les ingrédients suivants (approximativement dans le même ordre) : - Éducation aux neurosciences de la douleur (15 min.)
- Restructuration cognitive (15 min.)
- Techniques de pleine conscience (15 min.)
- Exercice physique (15 min.)
- Traitement habituel (TAU) Traitement pharmacologique standard généralement administré aux patients atteints de SFC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), un instrument de 20 éléments composé de plusieurs sous-échelles, y compris la fatigue générale et l'activité réduite.
La fatigue intense est définie comme un score supérieur ou égal à 13 sur la sous-échelle de fatigue générale MFI ou supérieur ou égal à 10 sur la sous-échelle d'activité réduite MFI.
Les scores moyens de fatigue générale des IMF variaient de 18,3 à 18,8
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement.
Il se compose de 11 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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HADS est utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il se compose de deux dimensions (anxiété et dépression) de 7 items répondant chacun sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle (HADS-A et HADSD) vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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La fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) a été utilisée pour mesurer la fonction physique. Cette dimension comprend un total de 10 éléments, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 3 points.
Les scores totaux sur chaque échelle sont ensuite transformés et peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)490/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .