VIRTUAALISEN SFCAMINA-TUTKIMUKSEN tehokkuus (SFCAMINA)
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Virtuaalisen monikomponenttihoidon tehokkuus krooniseen väsymysoireyhtymään: VIRTUAALINEN SFCAMINA-TUTKIMUS
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida VIRTUAL SFCAMINA -monikomponenttihoitoohjelman tehokkuutta tavanomaisen hoidon (TAU) apuaineena verrattuna pelkkään TAU-hoitoon.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) VIRTUAL SFCAMINA -hoidon kliinisten vaikutusten arvioinnin lisäksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on puuhaarinen RCT, joka keskittyy monikomponenttiohjelman VIRTUAL SFCAMINA turvallisuuteen ja mahdolliseen tehokkuuteen tavanomaisen hoidon (TAU) apuaineena vs. pelkkä TAU.
- VIRTUAL SFCAMINA yhdistää monikomponenttisen lähestymistavan, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-koulutukseen.
- Päähypoteesi on, että fibromyalgiapotilaiden väsymys voidaan parantaa suoraan puuttumalla mekanismeihin, kuten kinesiofobiaan, pelon välttämiseen ja yksilöllisellä terapeuttisella harjoittelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Fukuda ja Holmes Fatigue Syndrome Chroniclen luokittelukriteerit
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Ymmärrä ja suostu osallistumaan tutkimukseen
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lopulliset kliiniset tilat tai suunnitellut hoidot, jotka voivat keskeyttää tutkimuksen seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin ja kasvokkain annetuista perusohjeista sekä kirjallisista neuvoista PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka oli mukautettu potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.potilas
|
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin, ja kasvokkain perusteltuja lääkkeitä sekä kirjallisia neuvoja PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka mukautettiin potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.
|
|
Kokeellinen: TAU + monikomponenttihoito VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
|
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin virtuaalisesta istunnosta.
Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset (noin samassa järjestyksessä): - Kipuneurotieteen koulutus (15 min.)
- Kognitiivinen rakennemuutos (15 min)
- Mindfulness-tekniikat (15 min)
- Liikunta (15 min)
- Tavanomainen hoito (TAU) Tavanomainen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä SFC-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), 20 kohteen instrumentti, joka koostuu useista alaasteista, mukaan lukien yleinen väsymys ja alentunut aktiivisuus.
Vaikea väsymys määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 rahalaitoksen yleisen väsymyksen alaasteikolla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 rahalaitosten vähentyneen aktiivisuuden alaasteikolla.
Rahalaitosten keskimääräiset yleiset väsymyspisteet vaihtelivat välillä 18,3–18,8
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa.
Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36 item Short Form Surveyn (SF-36) fyysistä funktiota. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)490/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .