Skuteczność WIRTUALNEGO BADANIA SFCAMINY (SFCAMINA)
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Skuteczność wirtualnej wieloskładnikowej terapii zespołu chronicznego zmęczenia: WIRTUALNE BADANIE SFCAMINY
Głównym celem tego badania jest analiza skuteczności wieloskładnikowego programu terapeutycznego VIRTUAL SFCAMINA jako koadiuwanta zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU.
W tym Randomized Controlled Trial (RCT), oprócz oceny efektów klinicznych leczenia VIRTUAL SFCAMINA w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to trójramienne RCT skupione na bezpieczeństwie i potencjalnej skuteczności wieloskładnikowego programu VIRTUAL SFCAMINA jako koadiuwanta zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samym TAU.
- VIRTUAL SFCAMINA łączy w sobie wieloskładnikowe podejście oparte na Pain Neuroscience Education (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i treningu uważności.
- Główną hipotezą jest to, że poprawę zmęczenia pacjentów z fibromialgią można osiągnąć poprzez bezpośrednią interwencję w mechanizmy takie jak kinezofobia, unikanie strachu oraz zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria klasyfikacji Fukudy i Holmesa dla chronicznego zespołu zmęczenia
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Terminalne stany kliniczne lub zaplanowane terapie, które mogą przerwać obserwację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.pacjent
|
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.
|
|
Eksperymentalny: TAU + kuracja wieloskładnikowa WIRTUALNA SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Treningu Uważności
|
Protokół leczenia grupowego obejmujący 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji wirtualnych.
Wszystkie sesje obejmują następujące składniki (mniej więcej w tej samej kolejności): - Edukacja w zakresie neurologii bólu (15 min.)
- Restrukturyzacja poznawcza (15 min.)
- Techniki uważności (15 min.)
- Ćwiczenia fizyczne (15 min.)
- Leczenie jak zwykle (TAU) Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z SFC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI), 20-itemowy instrument składający się z kilku podskal, w tym ogólnego zmęczenia i zmniejszonej aktywności.
Ciężkie zmęczenie jest definiowane jako wynik większy lub równy 13 w podskali ogólnego zmęczenia MFI lub większy lub równy 10 w podskali zmniejszonej aktywności MIF.
Średnie wyniki ogólnego zmęczenia MFI wahały się od 18,3 do 18,8
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem.
Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta.
Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji.
Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta.
Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADSD) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) została wykorzystana do pomiaru funkcji fizycznej. Wymiar ten obejmuje łącznie 10 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 3-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki na każdej skali są następnie przekształcane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)490/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .