가상 SFCAMINA 연구의 효과 (SFCAMINA)
2021년 12월 9일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
만성 피로 증후군에 대한 가상 다성분 치료의 효과: 가상 SFCAMINA 연구
이 연구의 주요 목적은 TAU 단독 치료와 비교하여 TAU(Corement As-Comusual)의 보조 보조제로서 VIRTUAL SFCAMINA 다성분 치료 프로그램의 효과를 분석하는 것입니다.
이번 RCT(Randomized Controlled Trial)에서 VIRTUAL SFCAMINA 치료의 단기 및 장기 임상 효과를 평가하는 것 외에도.
연구 개요
상세 설명
이는 TAU 단독 대 TAU(보조 보조제)로서의 다성분 프로그램 VIRTUAL SFCAMINA의 안전성 및 잠재적 효과에 초점을 맞춘 트리암 RCT입니다.
- VIRTUAL SFCAMINA는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 접근 방식을 결합합니다.
- 주된 가설은 운동공포증, 공포회피와 같은 기전에 대한 직접적인 개입과 개별화된 치료적 운동을 통해 섬유근육통 환자의 피로도를 개선할 수 있다는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, 스페인, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fatigue Syndrome Chronicle에 대한 Fukuda 및 Holmes 분류 기준 충족
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 이해 및 동의
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 연구 후속 조치를 방해할 수 있는 말기 임상 상태 또는 예정된 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 PNE에 대한 기본 대면 및 서면 조언과 연구 시작 시 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 유산소 운동으로 구성되었습니다.환자
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TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로파일에 맞게 조정된 처방약과 연구 초기에 환자의 신체적 능력에 맞게 조정된 PNE 및 유산소 운동에 대한 기본 대면 및 서면 조언으로 구성되었습니다.
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실험적: TAU + 다성분 치료 VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 비약물학 프로그램입니다.
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12주간 60분 가상 세션의 그룹 치료 프로토콜.
모든 세션에는 다음 요소가 포함됩니다(대략 동일한 순서로). - 통증 신경과학 교육(15분)
- 인지 재구성(15분)
- 마음챙김 기법(15분)
- 신체 운동(15분)
- 평소와 같은 치료(TAU) SFC 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory), 일반 피로 및 감소된 활동을 포함하여 여러 하위 척도로 구성된 20개 항목 도구.
심한 피로는 MFI 일반 피로 하위 척도에서 13 이상 또는 MFI 감소된 활동 하위 척도에서 10 이상의 점수로 정의됩니다.
평균 MFI 일반 피로 점수 범위는 18.3~18.8입니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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36개 항목 약식 조사(SF-36)의 물리적 기능
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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36항목 Short Form Survey(SF-36)의 Physical Function은 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 차원은 총 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 3점입니다.
그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 21일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)490/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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