Effectiviteit van VIRTUEEL SFCAMINA-ONDERZOEK (SFCAMINA)
9 december 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effectiviteit van virtuele multicomponentbehandeling voor chronisch vermoeidheidssyndroom: VIRTUEEL SFCAMINA-ONDERZOEK
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het VIRTUAL SFCAMINA multicomponent behandelprogramma als coadjuvans van treatmentas-usual (TAU) vergeleken met alleen TAU.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), naast het evalueren van de klinische effecten van VIRTUAL SFCAMINA-behandeling op korte en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een driearmige RCT gericht op de veiligheid en potentiële effectiviteit van het uit meerdere componenten bestaande programma VIRTUAL SFCAMINA als co-adjuvans van treatmentas-usual (TAU) vs. TAU alleen.
- VIRTUAL SFCAMINA combineert een multicomponentbenadering op basis van Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining.
- De belangrijkste hypothese is dat verbetering van de vermoeidheid van patiënten met fibromyalgie kan worden bereikt door directe interventie op mechanismen zoals kinesiofobie, angstvermijding en door geïndividualiseerde therapeutische oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de classificatiecriteria van Fukuda en Holmes voor de kroniek van het vermoeidheidssyndroom
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Begrijp en stem ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Terminale klinische aandoeningen of geplande behandelingen die de follow-up van de studie kunnen onderbreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen die waren aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van de studie.patiënt
|
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: TAU + multicomponent behandeling VIRTUELE SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA is een niet-farmacologisch programma met meerdere componenten, gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining
|
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse virtuele sessies van 60 minuten.
Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten (ongeveer in dezelfde volgorde): - Pijnneurowetenschappelijk onderwijs (15 min.)
- Cognitieve herstructurering (15 min.)
- Mindfulness technieken (15 min.)
- Lichaamsbeweging (15 min.)
- Treatment as Usual (TAU) Standaard farmacologische behandeling die doorgaans wordt gegeven aan patiënten met SFC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een instrument met 20 items dat bestaat uit verschillende subschalen, waaronder algemene vermoeidheid en verminderde activiteit.
Ernstige vermoeidheid wordt gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 13 op de MFI-subschaal algemene vermoeidheid of groter dan of gelijk aan 10 op de MFI-subschaal verminderde activiteit.
De gemiddelde MFI-scores voor algemene vermoeidheid varieerden van 18,3 tot 18,8
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten.
Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten.
De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Fysieke functie van de 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Fysiek functioneren van de 36-item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om fysiek functioneren te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten.
Totaalscores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
21 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)490/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .