Wirksamkeit der VIRTUELLEN SFCAMINA-STUDIE (SFCAMINA)
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Wirksamkeit der virtuellen Mehrkomponentenbehandlung für das chronische Erschöpfungssyndrom: VIRTUELLE SFCAMINA-STUDIE
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit des VIRTUAL SFCAMINA Mehrkomponenten-Behandlungsprogramms als Coadjuvans of Treatmentas-usual (TAU) im Vergleich zu TAU allein.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zusätzlich zur kurz- und langfristigen Bewertung der klinischen Wirkungen der Behandlung mit VIRTUAL SFCAMINA.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreiarmige RCT, die sich auf die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Mehrkomponentenprogramms VIRTUAL SFCAMINA als Coadjuvans of Treatment-as-usual (TAU) vs. TAU allein konzentriert.
- VIRTUAL SFCAMINA kombiniert einen Mehrkomponenten-Ansatz auf der Grundlage von Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutischer Übung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining.
- Die Haupthypothese ist, dass eine Verbesserung der Müdigkeit von Patienten mit Fibromyalgie durch die direkte Intervention auf Mechanismen wie Kinesiophobie, Angstvermeidung und durch individualisierte therapeutische Übungen erreicht werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Spanien, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Klassifikationskriterien von Fukuda und Holmes für den Fatigue Syndrome Chronicle
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Verstehen Sie und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Terminale klinische Bedingungen oder geplante Behandlungen, die die Studiennachbeobachtung unterbrechen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie üblich (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.Patient
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Treatment-as-Usual (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.
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Experimental: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUELLE SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA ist ein nicht-pharmakologisches Programm aus mehreren Komponenten, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE), therapeutischen Übungen, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert
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Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 60-minütigen virtuellen Sitzungen.
Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Bestandteile (ungefähr in der gleichen Reihenfolge): - Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (15 Min.)
- Kognitive Umstrukturierung (15 Min.)
- Achtsamkeitstechniken (15 Min.)
- Körperliche Betätigung (15 Min.)
- Treatment as Usual (TAU) Pharmakologische Standardbehandlung, die üblicherweise Patienten mit SFC verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), ein 20-Punkte-Instrument, das aus mehreren Subskalen besteht, darunter allgemeine Müdigkeit und reduzierte Aktivität.
Schwere Erschöpfung ist definiert als ein Wert von größer oder gleich 13 auf der MFI-Subskala Allgemeine Erschöpfung oder größer oder gleich 10 auf der MFI-Subskala reduzierte Aktivität.
Die mittleren allgemeinen MFI-Müdigkeitswerte lagen zwischen 18,3 und 18,8
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen.
Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren.
Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten.
Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Körperliche Funktion der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Zur Messung der körperlichen Funktion wurde die Körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Skala werden dann transformiert und können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)490/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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