Efectividad del ESTUDIO VIRTUAL DE SFCAMINA (SFCAMINA)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efectividad del Tratamiento Multicomponente Virtual para el Síndrome de Fatiga Crónica: ESTUDIO VIRTUAL SFCAMINA
El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad del programa de tratamiento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo.
En este Ensayo Controlado Aleatorio (ECA), además de evaluar los efectos clínicos del tratamiento con VIRTUAL SFCAMINA a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA de tres brazos centrado en la seguridad y la eficacia potencial del programa multicomponente VIRTUAL SFCAMINA como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo.
- VIRTUAL SFCAMINA combina un enfoque multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el entrenamiento en Mindfulness.
- La hipótesis principal es que la mejora de la fatiga de los pacientes con fibromialgia puede lograrse mediante la intervención directa sobre mecanismos como la kinesiofobia, la evitación del miedo y mediante el ejercicio terapéutico individualizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, España, 08023
- Vall d'Hebron Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de clasificación de Fukuda y Holmes para Fatigue Syndrome Chronicle
- Edad igual o mayor a 18 años
- Comprender y aceptar participar en el estudio.
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas terminales o tratamientos programados que puedan interrumpir el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
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El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
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Experimental: TAU + tratamiento multicomponente VIRTUAL SFCAMINA
SFCAMINA VIRTUAL es un programa no farmacológico multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones virtuales semanales de 60 minutos.
Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes (aprox. en el mismo orden): - Educación en neurociencia del dolor (15 min.)
- Reestructuración cognitiva (15 min.)
- Técnicas de atención plena (15 min.)
- Ejercicio físico (15 min.)
- Tratamiento habitual (TAU) Tratamiento farmacológico estándar que suele proporcionarse a los pacientes con SFC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI), un instrumento de 20 elementos que consta de varias subescalas que incluyen fatiga general y actividad reducida.
Fatiga severa se define como una puntuación mayor o igual a 13 en la subescala de fatiga general de MFI o mayor o igual a 10 en la subescala de actividad reducida de MFI.
Las puntuaciones medias de fatiga general de MFI oscilaron entre 18,3 y 18,8
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento.
Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada una respondiendo en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADSD) oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Función física de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para medir la función física se utilizó la Función Física de la Encuesta Corta de 36 Ítems (SF-36). Esta dimensión comprende un total de 10 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de 3 puntos.
Los puntajes totales en cada escala luego se transforman y pueden variar de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función física.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)490/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .