Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​VIRTUEL SFCAMINA STUDIE (SFCAMINA)

9. december 2021 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​virtuel multikomponentbehandling for kronisk træthedssyndrom: VIRTUEL SFCAMINA STUDY

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​VIRTUAL SFCAMINA multikomponent behandlingsprogrammet som coadjuvans af behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene. I dette Randomized Controlled Trial (RCT), udover at evaluere de kliniske effekter af VIRTUAL SFCAMINA behandling på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en træarms-RCT, der fokuserer på sikkerheden og den potentielle effektivitet af multikomponentprogrammet VIRTUAL SFCAMINA som coadjuvans for behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU alene.

  • VIRTUAL SFCAMINA kombinerer multikomponent tilgang baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness træning.
  • Hovedhypotesen er, at forbedring af træthed hos patienter med fibromyalgi kan opnås ved direkte intervention på mekanismer som kinesiofobi, frygtundgåelse og ved individualiseret terapeutisk træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Fukuda og Holmes klassificeringskriterier for Fatigue Syndrome Chronicle
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terminale kliniske tilstande eller planlagte behandlinger, der kan afbryde undersøgelsens opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset den enkelte patients symptomatiske profil og grundlæggende ansigt til ansigt og skriftlige råd om PNE og aerob træning tilpasset patienternes fysiske kapacitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.patient
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset den symptomatiske profil af hver patient og grundlæggende ansigt til ansigt og skriftlige råd om PNE og aerob træning tilpasset patienternes fysiske kapacitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: TAU + multikomponent behandling VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulnesstræning
Adfærdsmæssigt: TAU + multikomponent behandling VIRTUAL SFCAMINA
Gruppebehandlingsprotokol af 12 ugentlige 60 minutters virtuelle sessioner. Alle sessioner indeholder følgende ingredienser (ca. i samme rækkefølge): - Undervisning i smerteneurovidenskab (15 min.) - Kognitiv omstrukturering (15 min.) - Mindfulness teknikker (15 min.) - Fysisk træning (15 min.) - Behandling som sædvanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling, som normalt gives til patienter med SFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), et 20-element instrument bestående af flere underskalaer, herunder generel træthed og nedsat aktivitet. Alvorlig træthed er defineret som en score større end eller lig med 13 på MFI's generel træthedsunderskala eller større end eller lig med 10 på MFI-underskalaen for reduceret aktivitet. Den gennemsnitlige MFI generel træthedsscore varierede fra 18,3 til 18,8
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Fysisk funktion af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point. Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayte Serrat, MSc, Vall d'Hebron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)490/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner