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癒着胎盤スペクトルの管理中の内腸骨動脈結紮

2022年4月5日 更新者:Mohamed Taman、Mansoura University Hospital

癒着胎盤スペクトルの保存的管理中の子宮頸部虚部圧迫縫合による内腸骨動脈結紮の妥当性

血管結紮は、子宮動脈結紮および内腸骨動脈結紮として失血を減少させるために、胎盤癒着スペクトルの治療における保存的管理の一部として使用されてきました。 内腸骨動脈の前部の外科的結紮は、PAS 障害を持つ女性の管理中に、多くの三次医療センターで実施されています。 しかし、(胎盤癒着スペクトル)の保存的管理中の膀胱切開前の内腸骨動脈結紮の日常的な使用に対する推奨事項はありません。 後腹膜腔を切開し、総腸骨血管の分岐を確認します。尿管を確認した後、内腸骨動脈を周囲組織および隣接する腸骨静脈から両側で切開します。 次いで、各内腸骨動脈の前枝を、後枝の結紮を避けるために、総腸骨動脈分岐部から約2~3cm遠位で縫合結紮を使用して予防的に結紮する。 主要な研究者は、胎盤の癒着スペクトルの場合に子宮頸部虚部圧迫縫合を使用して、保守的な管理中に膀胱切開の前に内腸骨動脈結紮の有効性を評価するための研究を実施します。

調査の概要

詳細な説明

参加者全員の手術手技は(頸部狭窄圧迫縫合)

手順:

  • 腹壁の切開は、正中線または恥骨上切開のいずれかで行われます。
  • 腹壁を層状に開く。
  • 子宮切開は、肉眼で開腹術で決定された胎盤の上縁で行われます。
  • 赤ちゃんの出産。 その後、血管切除と膀胱解剖を行うまで、胎盤は所定の位置に残されます
  • 参加者は、その後、2つのグループに分けられます 内腸骨グループの参加者は、膀胱解剖の前に内腸骨動脈結紮を受けます 内腸骨動脈のないグループの参加者は、内腸骨動脈結紮なしで直ちに膀胱解剖を受けます

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、050
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から35歳までの妊娠中の女性。
  2. 3 回以下の帝王切開の既往。
  3. 妊娠中の女性は、複雑な医学的障害を持っていないと診断されています。 コントロールされていない高血圧、コントロールされていない子癇前症、コントロールされていない真性糖尿病。
  4. 経腹部超音波検査およびカラードプラ検査で、以下の基準の 2 つ以上が存在する場合:

    a-クリアゾーンの喪失 c-胎盤腔。 e-胎盤の膨らみ。 g-子宮膀胱。 ハイパー血管分布。 i-Bridging 船。 b-子宮筋層の菲薄化。 d-膀胱壁の中断。 f-Focal 外因性質量。 h-Subplacental.hyper 血管分布。 j-Lacunae フィーダー容器。

  5. FIGO 分類 (2019) による胎盤インクレタまたはパークレタには、以下が含まれます。

1. Grade II(FIGO 2019 ) 8:異常侵襲胎盤 (Increta)

臨床基準):

開腹時 胎盤床上の異常な肉眼的所見:青みがかった/紫色の着色、膨満(胎盤の「膨らみ」)。

多量の過剰血管分布(子宮漿膜で頭尾方向に平行に走る血管の密集したベッドまたは複数の血管)。

子宮漿膜を介して侵入する胎盤組織は見られません。 穏やかな臍帯牽引により、胎盤が分離せずに子宮が内側に引っ張られます (いわゆるディンプルサイン)。

組織学的基準:

保存療法が失敗した場合、子宮摘出標本またはインクレタ領域の部分的な子宮筋層切除は、筋線維内および時には子宮深部血管系(橈骨動脈または弓状動脈)の内腔に胎盤絨毛を示す。

2. グレード III(FIGO 2019)8: 異常に浸潤性の胎盤 (Percreta) グレード 3a: 子宮漿膜に限定 臨床基準 開腹時 子宮漿膜表面の異常な肉眼的所見 (上記のように) および胎盤組織が子宮漿膜の表面を介して浸潤しているように見える子宮。

膀胱の後壁を含む他の臓器への浸潤はありません (明確な手術計画は膀胱と子宮の間で識別できます)。

組織学的基準 子宮漿膜内または子宮漿膜を破る絨毛組織を示す子宮摘出標本。

除外基準:

  1. 35歳以上の妊娠中の女性。
  2. 3回以上の帝王切開の既往。
  3. 保守的な管理を拒否する患者。
  4. コントロールされていない母体の糖尿病、高血圧、子癇前症、非代償性リウマチ性心疾患。
  5. 胎盤付着物( FiGO 2019 ) 8分類グレードI:

異常に付着した胎盤 (癒着胎盤または癒着胎盤) 臨床基準 肉眼的に、子宮は胎盤床の上に明らかな膨張 (胎盤の「膨らみ」) を示さず、胎盤組織が子宮の表面を通って侵入するのが見られず、血管新生がないか、または最小限である組織学的基準 子宮摘出標本からの胎盤床サンプルの顕微鏡検査では、絨毛組織と子宮筋層の間に脱落膜のない拡張領域が示され、胎盤絨毛が表層の子宮筋層に直接付着している 診断は、分娩直後の胎盤組織や胎盤床の無作為生検では行うことができない.

3. Grade III(FIGO 2019)8: 異常浸潤性胎盤 (Percreta) Grade 3b: 膀胱浸潤あり 臨床基準 開腹時 胎盤絨毛は膀胱に浸潤しているが、他の臓器には浸潤していない。 膀胱と子宮の間で明確な手術計画を特定することはできません。 組織学的基準 絨毛組織が子宮漿膜を破り、膀胱壁組織または尿路上皮に侵入していることを示す子宮摘出標本。

グレード 3c: 他の骨盤組織/臓器への浸潤あり 臨床基準 開腹術で、胎盤絨毛が広靭帯、膣壁、骨盤側壁、またはその他の骨盤臓器に浸潤しているのが見られます (膀胱への浸潤の有無にかかわらず)。

組織学的基準 子宮漿膜を破り、骨盤組織/臓器に侵入する絨毛組織を示す子宮摘出標本 (膀胱の侵入の有無にかかわらず) この分類の目的のために、「子宮」には子宮体部と子宮頸部が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内腸骨動脈群
両側内腸骨動脈結紮が行われ、続いて膀胱解剖、両側子宮動脈結紮、胎盤の手動除去、子宮頸部虚部圧迫縫合が行われます。 (4つのアリス鉗子で子宮頸部の上縁を保持し、連続縫合を使用して子宮頸部を子宮前壁で縫合する)、ネラトンカテーテル18ゲージまたはヘガー拡張器は、子宮頸管の開存性を確保するために子宮頸部虚血タンポン縫合中に子宮頸管内に挿入されます。 .
後腹膜アプローチは、膀胱解剖の前に両方の内腸骨動脈を結紮するために実行され、続いて胎盤床での頸椎圧迫縫合糸の適用が行われます
他の:内腸骨動脈群なし
膀胱切開、両側子宮動脈結紮、内腸骨動脈結紮なしの子宮頸部虚血縫合
内腸骨動脈結紮なしの胎盤床での膀胱切開とそれに続く子宮頸部圧迫縫合の適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量の推定
時間枠:子宮切開開始から腹壁閉鎖までの手術中
A) 乾いたタオルと浸したタオルの重量の差。 b) 吸引装置内の血液量。 手術前後のヘモグロビンとヘマトクリットの違いを推定します。 輸血された濃縮赤血球単位の数を推定します。
子宮切開開始から腹壁閉鎖までの手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率、
時間枠:麻酔導入から手術終了24時間後まで
麻酔の発生率、泌尿器損傷、血管損傷、子宮摘出術の必要性、集中治療室への入院。
麻酔導入から手術終了24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MS.20.09.1255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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