Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ligace vnitřní ilické tepny během léčby placenta Accreta Spectrum

5. dubna 2022 aktualizováno: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Platnost ligace vnitřní kyčelní tepny cervico isthmickou kompresní suturou během konzervativní léčby placenta Accreta Spectrum

Podvázání cév se používá jako součást konzervativní léčby při léčbě akrečního spektra placenty ke snížení krevních ztrát jako podvázání děložní tepny a podvázání a. iliaca interna. Chirurgická ligace předních oddílů a. iliaca interna je praktikována mnoha centry terciární péče při léčbě žen s poruchami PAS. Neexistuje však žádné doporučení ohledně rutinního použití ligace vnitřní kyčelní arterie před disekcí močového měchýře při konzervativní léčbě (placenta accrete spektrum). Retroperitoneální prostor bude disekován a bude identifikována bifurkace společných ilických cév. Po identifikaci ureteru bude disekována vnitřní ilická arteria na obou stranách od okolních tkání a od přilehlé ilické žíly. Přední větev každé vnitřní kyčelní arterie bude poté profylakticky podvázána pomocí sutury přibližně 2-3 cm distálně od bifurkace společné kyčelní arterie, aby se zabránilo podvázání zadní části. Hlavní řešitelé provedou studii, která zhodnotí účinnost podvázání vnitřní kyčelní arterie před disekcí močového měchýře během konzervativní léčby pomocí cervikosistmické kompresní sutury v případech akrečního spektra placenty.

Přehled studie

Detailní popis

Operační technika pro všechny účastníky bude (Cervico istmický kompresní steh)

kroky:

  • Řez břišní stěny bude proveden buď ve střední čáře, nebo příčný suprapubický řez.
  • Otevírání břišní stěny ve vrstvách.
  • Řez dělohy bude proveden na horní hranici placenty určené při laparotomii pouhým okem.
  • Porod dítěte. Poté bude placenta ponechána na místě až do provedení devaskularizace a disekce močového měchýře
  • Účastníci pak budou rozděleni do dvou skupin Účastníci ve skupině vnitřní kyčelní tepny podstoupí ligaci vnitřní kyčelní tepny před disekcí močového měchýře Účastníci žádné skupiny vnitřní kyčelní tepny podstoupí disekci močového měchýře okamžitě bez podvázání vnitřní kyčelní tepny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk těhotných žen mezi 18-35 lety.
  2. Historie ' 3 porodů císařským řezem nebo méně .
  3. Těhotná žena s diagnózou žádné komplikované zdravotní poruchy, např. Nekontrolovaná hypertenze, Nekontrolovaná preeklampsie, Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  4. Pokud je transabdominální ultrazvuk a barevné dopplerovské vyšetření přítomno ≥2 z následujících kritérií:

    a-Ztráta čisté zóny c-Placentární lakuny. e-Placentární výduť. g-Utero-vezikální. hyper vaskularita. i-přemosťovací plavidla. b-Ztenčení myometria. d-Přerušení stěny močového měchýře. f-Fokální exofytická hmota. h-Subplacental.hyper prokrvení. j-Lacunae krmné nádoby.

  5. Placenta increta nebo percreta podle klasifikace FIGO (2019) včetně:

1. Stupeň II (FIGO 2019) 8: Abnormálně invazivní placenta (Increta)

Klinická kritéria):

Při laparotomii Abnormální makroskopický nález nad placentárním lůžkem: namodralé/fialové zbarvení, distenze (vyboulení placenty).

Významné množství hyper vaskularity (husté spletité lůžko cév nebo více cév probíhajících paralelně kraniokaudálně v děložní seróze).

Žádná placentární tkáň neproniká přes děložní serózu. Jemný tah provazce vede k vtažení dělohy dovnitř bez oddělení placenty (tzv. důlkové znaménko).

Histologická kritéria:

Vzorek po hysterektomii nebo částečná myometriální resekce oblasti increta ukazuje placentární klky ve svalových vláknech a někdy i v lumen hluboké vaskulatury dělohy (radiální nebo obloukové tepny), pokud konzervativní terapie selhala.

2. Stupeň III (FIGO 2019) 8: Abnormálně invazivní placenta (Percreta) Stupeň 3a: Omezeno na děložní serózu Klinická kritéria Při laparotomii Abnormální makroskopické nálezy na serózním povrchu dělohy (jak je uvedeno výše) a placentární tkáni pozorované pronikání povrchem děloha.

Žádná invaze do žádného jiného orgánu, včetně zadní stěny močového měchýře (mezi močovým měchýřem a dělohou lze identifikovat jasný operační plán).

Histologická kritéria Vzorek z hysterektomie vykazující vilózní tkáň uvnitř nebo porušující děložní serózu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena je starší 35 let.
  2. Historie více než 3 porodů císařským řezem.
  3. Pacient odmítá konzervativní léčbu.
  4. Nekontrolovaný diabetes matky, hypertenze, preeklampsie a dekompenzované revmatické srdeční onemocnění.
  5. Placenta accrete (FiGO 2019) 8 klasifikace I. stupeň:

Abnormálně adherentní placenta (placenta adherenta nebo accreta) Klinická kritéria Makroskopicky nevykazuje děloha žádnou zjevnou distenzi nad placentárním lůžkem (placentární „vyboulení“), není vidět žádná placentární tkáň pronikající povrchem dělohy a není zde žádná nebo minimální neovaskularita Histologická kritéria Mikroskopické vyšetření vzorků placentárního lůžka ze vzorku z hysterektomie ukazuje rozšířené oblasti chybějících decidua mezi vilózní tkání a myometriem s placentárními klky připojenými přímo k povrchovému myometriu Diagnózu nelze stanovit na právě dodané placentární tkáni ani na náhodných biopsiích placentárního lůžka .

3. Stupeň III (FIGO 2019) 8: Abnormálně invazivní placenta (Percreta) Stupeň 3b: S invazí močového měchýře Klinická kritéria Při laparotomii je vidět, že placentární klky pronikají do močového měchýře, ale žádné jiné orgány. Mezi močovým měchýřem a dělohou nelze určit jasný operační plán. Histologická kritéria Vzorek z hysterektomie ukazující vilózní tkáň narušující děložní serózu a napadající tkáň stěny močového měchýře nebo urotel.

Stupeň 3c: S invazí jiné pánevní tkáně/orgánu Klinická kritéria Při laparotomii je vidět, že placentární klky pronikají do širokého vazu, vaginální stěny, pánevní stěny nebo jakéhokoli jiného pánevního orgánu (s invazí do močového měchýře nebo bez ní).

Histologická kritéria Vzorek z hysterektomie ukazující vilózní tkáň porušující děložní serózu a pronikající do pánevních tkání/orgánů (s nebo bez invaze do močového měchýře) Pro účely této klasifikace „děloha“ zahrnuje tělo dělohy a děložní hrdlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vnitřní ilické tepny
Bude provedena bilaterální ligace vnitřní ilické tepny následovaná disekcí močového měchýře, poté bilaterální ligací děložní tepny, poté manuálním odstraněním placenty a poté cervikoistmickou kompresní suturou. (přidržením horního okraje děložního hrdla 4 Allisovými kleštěmi a následným sešitím děložního hrdla přední stěnou děložní kontinuální suturou), katetr Nelaton 18 gauge nebo Hegarův dilatátor se zavede do cervikálního kanálu během istmické tamponované sutury Cervico, aby byla zajištěna průchodnost kanálu děložního hrdla. .
Retroperitoneální přístup bude proveden k podvázání obou vnitřních ilických tepen před disekcí močového měchýře s následnou aplikací cervikoistmického kompresního stehu na placentární lůžko
Jiný: Žádná skupina vnitřní ilické tepny
Disekce močového měchýře, poté bilaterální ligace děložní tepny, poté cervikoistmická sutura bez ligace vnitřní ilické tepny
Disekce močového měchýře s následnou aplikací cervikoistmického kompresního stehu na placentární lůžko bez podvázání vnitřní kyčelní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad krevní ztráty
Časové okno: Během operace od začátku děložní incize do uzavření břišní stěny
Součet a) Rozdíl v hmotnosti ručníků suché a namočené . b) Objem krve v odsávačce. odhad rozdílu v hemoglobinu a hematokritu před a po operaci. odhad počtu jednotek sbalených červených krvinek, které byly transfundovány.
Během operace od začátku děložní incize do uzavření břišní stěny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací,
Časové okno: od úvodu do anestezie do 24 hodin po ukončení operace
výskyt anestetika, urologického poranění, cévního poranění, potřeba hysterektomie a přijetí na jednotku intenzivní péče.
od úvodu do anestezie do 24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS.20.09.1255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Předplatit