- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593303
Ligace vnitřní ilické tepny během léčby placenta Accreta Spectrum
Platnost ligace vnitřní kyčelní tepny cervico isthmickou kompresní suturou během konzervativní léčby placenta Accreta Spectrum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operační technika pro všechny účastníky bude (Cervico istmický kompresní steh)
kroky:
- Řez břišní stěny bude proveden buď ve střední čáře, nebo příčný suprapubický řez.
- Otevírání břišní stěny ve vrstvách.
- Řez dělohy bude proveden na horní hranici placenty určené při laparotomii pouhým okem.
- Porod dítěte. Poté bude placenta ponechána na místě až do provedení devaskularizace a disekce močového měchýře
- Účastníci pak budou rozděleni do dvou skupin Účastníci ve skupině vnitřní kyčelní tepny podstoupí ligaci vnitřní kyčelní tepny před disekcí močového měchýře Účastníci žádné skupiny vnitřní kyčelní tepny podstoupí disekci močového měchýře okamžitě bez podvázání vnitřní kyčelní tepny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk těhotných žen mezi 18-35 lety.
- Historie ' 3 porodů císařským řezem nebo méně .
- Těhotná žena s diagnózou žádné komplikované zdravotní poruchy, např. Nekontrolovaná hypertenze, Nekontrolovaná preeklampsie, Nekontrolovaný diabetes mellitus.
Pokud je transabdominální ultrazvuk a barevné dopplerovské vyšetření přítomno ≥2 z následujících kritérií:
a-Ztráta čisté zóny c-Placentární lakuny. e-Placentární výduť. g-Utero-vezikální. hyper vaskularita. i-přemosťovací plavidla. b-Ztenčení myometria. d-Přerušení stěny močového měchýře. f-Fokální exofytická hmota. h-Subplacental.hyper prokrvení. j-Lacunae krmné nádoby.
- Placenta increta nebo percreta podle klasifikace FIGO (2019) včetně:
1. Stupeň II (FIGO 2019) 8: Abnormálně invazivní placenta (Increta)
Klinická kritéria):
Při laparotomii Abnormální makroskopický nález nad placentárním lůžkem: namodralé/fialové zbarvení, distenze (vyboulení placenty).
Významné množství hyper vaskularity (husté spletité lůžko cév nebo více cév probíhajících paralelně kraniokaudálně v děložní seróze).
Žádná placentární tkáň neproniká přes děložní serózu. Jemný tah provazce vede k vtažení dělohy dovnitř bez oddělení placenty (tzv. důlkové znaménko).
Histologická kritéria:
Vzorek po hysterektomii nebo částečná myometriální resekce oblasti increta ukazuje placentární klky ve svalových vláknech a někdy i v lumen hluboké vaskulatury dělohy (radiální nebo obloukové tepny), pokud konzervativní terapie selhala.
2. Stupeň III (FIGO 2019) 8: Abnormálně invazivní placenta (Percreta) Stupeň 3a: Omezeno na děložní serózu Klinická kritéria Při laparotomii Abnormální makroskopické nálezy na serózním povrchu dělohy (jak je uvedeno výše) a placentární tkáni pozorované pronikání povrchem děloha.
Žádná invaze do žádného jiného orgánu, včetně zadní stěny močového měchýře (mezi močovým měchýřem a dělohou lze identifikovat jasný operační plán).
Histologická kritéria Vzorek z hysterektomie vykazující vilózní tkáň uvnitř nebo porušující děložní serózu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena je starší 35 let.
- Historie více než 3 porodů císařským řezem.
- Pacient odmítá konzervativní léčbu.
- Nekontrolovaný diabetes matky, hypertenze, preeklampsie a dekompenzované revmatické srdeční onemocnění.
- Placenta accrete (FiGO 2019) 8 klasifikace I. stupeň:
Abnormálně adherentní placenta (placenta adherenta nebo accreta) Klinická kritéria Makroskopicky nevykazuje děloha žádnou zjevnou distenzi nad placentárním lůžkem (placentární „vyboulení“), není vidět žádná placentární tkáň pronikající povrchem dělohy a není zde žádná nebo minimální neovaskularita Histologická kritéria Mikroskopické vyšetření vzorků placentárního lůžka ze vzorku z hysterektomie ukazuje rozšířené oblasti chybějících decidua mezi vilózní tkání a myometriem s placentárními klky připojenými přímo k povrchovému myometriu Diagnózu nelze stanovit na právě dodané placentární tkáni ani na náhodných biopsiích placentárního lůžka .
3. Stupeň III (FIGO 2019) 8: Abnormálně invazivní placenta (Percreta) Stupeň 3b: S invazí močového měchýře Klinická kritéria Při laparotomii je vidět, že placentární klky pronikají do močového měchýře, ale žádné jiné orgány. Mezi močovým měchýřem a dělohou nelze určit jasný operační plán. Histologická kritéria Vzorek z hysterektomie ukazující vilózní tkáň narušující děložní serózu a napadající tkáň stěny močového měchýře nebo urotel.
Stupeň 3c: S invazí jiné pánevní tkáně/orgánu Klinická kritéria Při laparotomii je vidět, že placentární klky pronikají do širokého vazu, vaginální stěny, pánevní stěny nebo jakéhokoli jiného pánevního orgánu (s invazí do močového měchýře nebo bez ní).
Histologická kritéria Vzorek z hysterektomie ukazující vilózní tkáň porušující děložní serózu a pronikající do pánevních tkání/orgánů (s nebo bez invaze do močového měchýře) Pro účely této klasifikace „děloha“ zahrnuje tělo dělohy a děložní hrdlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vnitřní ilické tepny
Bude provedena bilaterální ligace vnitřní ilické tepny následovaná disekcí močového měchýře, poté bilaterální ligací děložní tepny, poté manuálním odstraněním placenty a poté cervikoistmickou kompresní suturou.
(přidržením horního okraje děložního hrdla 4 Allisovými kleštěmi a následným sešitím děložního hrdla přední stěnou děložní kontinuální suturou), katetr Nelaton 18 gauge nebo Hegarův dilatátor se zavede do cervikálního kanálu během istmické tamponované sutury Cervico, aby byla zajištěna průchodnost kanálu děložního hrdla. .
|
Retroperitoneální přístup bude proveden k podvázání obou vnitřních ilických tepen před disekcí močového měchýře s následnou aplikací cervikoistmického kompresního stehu na placentární lůžko
|
|
Jiný: Žádná skupina vnitřní ilické tepny
Disekce močového měchýře, poté bilaterální ligace děložní tepny, poté cervikoistmická sutura bez ligace vnitřní ilické tepny
|
Disekce močového měchýře s následnou aplikací cervikoistmického kompresního stehu na placentární lůžko bez podvázání vnitřní kyčelní tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad krevní ztráty
Časové okno: Během operace od začátku děložní incize do uzavření břišní stěny
|
Součet a) Rozdíl v hmotnosti ručníků suché a namočené .
b) Objem krve v odsávačce.
odhad rozdílu v hemoglobinu a hematokritu před a po operaci.
odhad počtu jednotek sbalených červených krvinek, které byly transfundovány.
|
Během operace od začátku děložní incize do uzavření břišní stěny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací,
Časové okno: od úvodu do anestezie do 24 hodin po ukončení operace
|
výskyt anestetika, urologického poranění, cévního poranění, potřeba hysterektomie a přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
od úvodu do anestezie do 24 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.20.09.1255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt