- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04593303
Accreta 태반 스펙트럼 관리 중 내부 장골 동맥 결찰
Accreta Spectrum 태반의 보존적 관리 중 Cervico 협부 압박 봉합사를 이용한 내부 장골 동맥 결찰술의 타당성
연구 개요
상세 설명
모든 참가자를 위한 수술 기법은 (Cervico 협부 압박 봉합사)입니다.
단계:
- 복벽 절개는 정중선 또는 횡 치골 상부 절개에서 수행됩니다.
- 복벽을 층으로 엽니다.
- 자궁 절개는 육안으로 개복술에서 결정된 태반의 위쪽 경계에서 이루어집니다.
- 아기 분만. 그런 다음 태반은 혈관 제거 및 방광 절개를 할 때까지 제자리에 남아 있습니다.
- 그런 다음 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 내부 장골 그룹의 참가자는 방광 해부 전에 내부 장골 동맥 결찰을 받습니다. 내부 장골 동맥이 없는 그룹의 참가자는 내부 장골 동맥 결찰 없이 즉시 방광 해부를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 050
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이의 임산부 연령.
- 3회 이하의 제왕절개 분만 이력.
- 복잡한 의학적 장애가 없는 것으로 진단된 임산부. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 자간전증, 조절되지 않는 당뇨병 .
경복부 초음파 및 색도플러 검사에서 다음 기준 중 ≥2가 나타나는 경우:
a-투명 영역의 소실 c-태반 열공. 전자 태반 팽창. g-Utero-vesical. 과혈관. 아이브리징 선박. b-근막 엷어짐. d-방광벽 중단. f-초점 엑소피틱 질량. h-태반.하이퍼 혈관. j-Lacunae 피더 용기.
- FIGO 분류(2019)에 따른 태반 인크레타 또는 퍼크레타:
1. 등급 II(FIGO 2019 ) 8: 비정상 침습성 태반(Increta)
임상 기준):
개복술 시 태반 위에 비정상적인 육안 소견: 푸르스름한/자주색 착색, 팽창(태반 "팽창").
상당한 양의 혈관 과다(자궁 장막에서 두개미측으로 평행하게 달리는 혈관의 빽빽하게 얽힌 층 또는 여러 혈관).
태반 조직이 자궁 장막을 통해 침입하는 것으로 보이지 않습니다. 부드럽게 탯줄을 당기면 태반이 분리되지 않고 자궁이 안쪽으로 당겨집니다(소위 딤플 징후).
조직학적 기준:
자궁 적출 표본 또는 인크레타 부위의 부분 자궁근층 절제술은 보존적 치료에 실패한 경우 근섬유 및 때로는 깊은 자궁 맥관구조(방사형 또는 아치형 동맥)의 내강에 태반 융모를 보여줍니다.
2. Grade III(FIGO 2019)8: 비정상 침윤성 태반(Percreta) Grade 3a: 자궁 장막에 국한 임상적 기준 개복술 시 자궁 장막 표면(위와 같음) 및 태반 조직 표면을 통해 침범하는 것으로 보이는 육안 이상 소견 자궁.
방광 후벽을 포함하여 다른 장기로 침범하지 않음(방광과 자궁 사이에 명확한 수술 계획을 확인할 수 있음).
조직학적 기준 자궁 장막 내부에 융모 조직이 있거나 자궁 장막을 뚫고 있는 자궁 적출 표본.
제외 기준:
- 35세 이상의 임신한 여성.
- 3회 이상의 제왕절개 분만의 병력.
- 보수적 관리를 거부하는 환자.
- 통제되지 않은 산모 당뇨병, 고혈압, 자간전증 및 비대상성 류마티스성 심장병.
- 유착 태반( FiGO 2019 ) 8분류 등급 I:
비정상적으로 부착된 태반(접착 태반 또는 유착 태반) 임상 기준 육안으로 자궁은 태반 침대에서 명백한 팽창(태반 "팽창")을 보이지 않으며 태반 조직이 자궁 표면을 침범하는 것으로 보이지 않으며 신생혈관이 없거나 최소한입니다. 조직학적 기준 자궁절제술 검체의 태반상 검체에 대한 현미경 검사는 표층 자궁근층에 직접 부착된 태반 융모와 함께 융모 조직과 자궁근층 사이에 탈락막이 없는 확장된 영역을 보여줍니다. .
3. 등급 III(FIGO 2019)8: 비정상적으로 침윤된 태반(Percreta) 등급 3b: 방광 침범 있음 임상 기준 개복술 시 태반 융모가 방광 내로 침범하는 것으로 보이지만 다른 장기는 침범하지 않음. 방광과 자궁 사이에 명확한 수술 계획을 확인할 수 없습니다. 조직학적 기준 융모 조직이 자궁 장막을 침범하고 방광벽 조직 또는 요로상피를 침범하는 것을 보여주는 자궁절제 표본.
등급 3c: 다른 골반 조직/기관의 침범 있음 임상 기준 개복술 시 태반 융모가 넓은 인대, 질벽, 골반 측벽 또는 기타 골반 장기(방광 침범 유무에 관계없이)를 침범하는 것으로 보입니다.
조직학적 기준 자궁 장막을 침범하고 골반 조직/기관을 침범하는 융모 조직(방광을 침범하거나 침범하지 않음)을 보여주는 자궁절제 표본 이 분류의 목적을 위해 "자궁"에는 자궁체와 자궁경부가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내장골동맥군
양측 내부 장골 동맥 결찰술을 시행한 후 방광 해부술, 양측 자궁 동맥 결찰술, 태반 수동 제거, 자궁경부 협부 압축 봉합사를 시행합니다.
(4개의 Allis's 겸자로 자궁경부의 위쪽 경계를 고정한 다음 연속 봉합사를 사용하여 전방 자궁벽으로 자궁경부를 봉합) Nelaton catheter18 gauge 또는 Hegar's dilator는 자궁경관의 개통성을 보장하기 위해 Cervico isthmic tamponed suture 동안 자궁경관 내부에 삽입됩니다. .
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방광을 절개하기 전에 두 내부 장골 동맥을 결찰하기 위해 후복막 접근법을 수행한 후 태반 침대에서 경추 압박 봉합사를 적용합니다.
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다른: 내부 장골 동맥 그룹 없음
방광 해부 후 양측 자궁 동맥 결찰 후 내부 장골 동맥 결찰 없이 자궁경부 협부 봉합
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방광 절개 후 내부 장골 동맥 결찰 없이 태반 침대에서 경추 압박 봉합 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실 추정
기간: 수술 중 자궁 절개 시작부터 복벽 폐쇄까지
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A) 수건의 건조 무게와 젖은 수건의 차이 .
b) 흡입 장치의 혈액량.
수술 전후의 헤모글로빈과 헤마토크릿의 차이를 추정합니다.
수혈된 포장된 적혈구 단위의 수를 추정합니다.
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수술 중 자궁 절개 시작부터 복벽 폐쇄까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율,
기간: 마취유도부터 수술종료 후 24시간까지
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마취, 비뇨기 손상, 혈관 손상, 자궁 적출술의 필요성 및 집중 치료실 입원의 발생률.
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마취유도부터 수술종료 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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