- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593303
Ligering av indre iliaca arterie under behandling av Placenta Accreta Spectrum
Gyldighet av intern iliaca-arterieligering med Cervico istmisk kompresjonssutur under konservativ behandling av Placenta Accreta Spectrum
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk for alle deltakere vil være (Cervico isthmic compression sutur)
Trinn:
- Abdominalvegg Snitt vil gjøres enten i midtlinjen eller på tverrgående suprapubisk snitt.
- Åpning av bukveggen lagvis.
- Livmorsnitt vil bli gjort ved den øvre kant av placenta bestemt ved laparotomi med det blotte øye.
- Levering av babyen. Deretter vil morkaken være på plass til devaskularisering og blæredisseksjon utføres
- Deltakerne vil da være, delt inn i to grupper Deltakere i intern iliaca gruppe vil gjennomgå intern iliaca arterie ligering før blæredisseksjon Deltakere i ingen intern iliaca arterie gruppe vil gjennomgå blæredisseksjon umiddelbart uten intern iliaca arterie ligering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne alder mellom 18_35 år.
- Historie med 3 keisersnitt eller mindre.
- Gravid kvinne diagnostisert å ha ingen kompliserte medisinske lidelser, f.eks. Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert preeklampsi, ukontrollert diabetes mellitus.
Hvis ≥2 av følgende kriterier er tilstede ved transabdominal ultralyd og fargedopplerundersøkelse:
a-Tap av klar sone c-Placentale lakuner. e-Placental bule. g-Utero-vesikal. hypervaskularitet. i-Bridging fartøy. b-Myometrial tynning. d-Blæreveggavbrudd. f-Fokal eksofytisk masse. h-Subplacental.hyper vaskularitet. j-Lacunae matekar.
- Placenta increta eller percreta i henhold til FIGO-klassifiseringen (2019) inkludert:
1. Grad II (FIGO 2019) 8: Unormalt invasiv morkake (Increta)
Kliniske kriterier):
Ved laparotomi Unormale makroskopiske funn over morkakesengen: blålig/lilla farge, utspiling (morkake "bule").
Betydelige mengder hypervaskularitet (tett sammenfiltret lag av kar eller flere kar som går parallelt kraniokaudalt i livmorserosa).
Ingen placentavev er sett å invadere gjennom livmorserosaen. Skånsom snortrekk fører til at livmoren trekkes innover uten at morkaken separeres (såkalt fordypningstegn).
Histologiske kriterier:
Hysterektomiprøver eller partiell myometrial reseksjon av inkretaområdet viser placentavilli i muskelfibrene og noen ganger i lumen av den dype livmorvaskulaturen (radiale eller buede arterier), hvis konservativ terapi mislykkes.
2. Grad III(FIGO 2019)8: Unormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begrenset til livmorserosa Kliniske kriterier Ved laparotomi Unormale makroskopiske funn på uterin serosaloverflate (som ovenfor) og placentavev sett å invadere gjennom overflaten av livmoren.
Ingen invasjon i noe annet organ, inkludert den bakre veggen av blæren (en klar kirurgisk plan kan identifiseres mellom blære og livmor).
Histologiske kriterier Hysterektomiprøve som viser villøst vev inne i eller bryter livmorserosa.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne alder mer enn 35 år.
- Historie med mer enn 3 keisersnitt.
- Pasient som nekter konservativ behandling.
- Ukontrollert maternell diabetes, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og dekompensert revmatisk hjertesykdom.
- Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8-klassifisering Grad I:
Unormalt adhererende placenta (placenta adherenta eller accreta) Kliniske kriterier Makroskopisk viser livmoren ingen åpenbar distensjon over placentasengen (placenta "bule"), ingen placentavev ses invadere gjennom overflaten av livmoren, og det er ingen eller minimal neovaskularitet Histologiske kriterier Mikroskopisk undersøkelse av prøver fra morkakesengen fra hysterektomiprøver viser utvidede områder med fraværende decidua mellom villøst vev og myometrium med placentavilli festet direkte til det overfladiske myometrium. Diagnosen kan ikke stilles på nettopp levert placentavev og heller ikke på tilfeldige biopsier av placenta. .
3. Grad III(FIGO 2019)8: Unormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3b: Med urinblæreinvasjon Kliniske kriterier Ved laparotomi Man ser at placentalvilli trenger inn i blæren, men ingen andre organer. Klar kirurgisk plan kan ikke identifiseres mellom blæren og livmoren. Histologiske kriterier Hysterektomiprøve som viser villøst vev som bryter livmorserosa og invaderer blæreveggvevet eller urotelet.
Grad 3c: Med invasjon av annet bekkenvev/organ. Kliniske kriterier Ved laparotomi Ser man at placentalvilli invaderer det brede ligamentet, skjedeveggen, bekkensideveggen eller et hvilket som helst annet bekkenorgan (med eller uten invasjon av blæren).
Histologiske kriterier Hysterektomiprøve som viser villøst vev som bryter uterusserosa og invaderer bekkenvev/organer (med eller uten invasjon av blæren) For formålet med denne klassifiseringen inkluderer "livmor" livmorkroppen og livmorhalsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intern iliacarteriegruppe
Bilateral intern iliacarterieligering vil bli utført etterfulgt av urinblæredisseksjon, deretter bilateral livmorarterieligering, deretter manuell fjerning av placenta, deretter cervico istmisk kompresjonssutur.
(holder øvre kant av livmorhalsen med 4 Allis tang og suturerer deretter livmorhalsen med den fremre livmorveggen ved bruk av kontinuerlig sutur), Nelaton catheter18 gauge eller Hegars dilatator vil settes inn i livmorhalskanalen under Cervico istmisk tamponert sutur for å sikre åpenhet av livmorhalsen. .
|
Retroperitoneal tilnærming vil bli utført for å ligere begge indre iliaca arteriene før blæredisseksjon etterfulgt av cervicoistmisk kompresjonssutur påføring ved placentaseng
|
Annen: Ingen intern iliacarteriegruppe
Blæredisseksjon deretter bilateral livmorarterieligering deretter cervico istmisk sutur uten intern iliacarterieligering
|
Blæredisseksjon etterfulgt av påføring av cervikoistmisk kompresjonssutur ved placentaseng uten innvendig ligering av arteria iliaca
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimering av blodtap
Tidsramme: Under operasjonen fra starten av livmorsnittet til lukking av bukveggen
|
Summen av a) Forskjellen i håndklær som veier tørt og gjennomvåt .
b) Volum av blod i sugeapparat.
estimerer forskjellen i hemoglobin og hematokrit før og etter operasjonen.
estimerer antall pakkede røde blodlegemer som er transfundert.
|
Under operasjonen fra starten av livmorsnittet til lukking av bukveggen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrater,
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
forekomsten av anestesi, urologisk skade, vaskulær skade, behov for hysterektomi og innleggelse på intensivavdeling.
|
fra induksjon av anestesi til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.20.09.1255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .