Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligering av indre iliaca arterie under behandling av Placenta Accreta Spectrum

5. april 2022 oppdatert av: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Gyldighet av intern iliaca-arterieligering med Cervico istmisk kompresjonssutur under konservativ behandling av Placenta Accreta Spectrum

Karligering har blitt brukt som en del av konservativ behandling ved behandling av placenta akkret spektrum for å redusere blodtap som livmorarterieligering og intern iliacarterieligering. Kirurgisk ligering av de fremre delingene av den indre iliaca-arterien praktiseres av mange tertiære omsorgssentre under behandling av kvinner med PAS-lidelser. Det er imidlertid ingen anbefaling mot rutinemessig bruk av intern iliacarterieligering før blæredisseksjon under konservativ behandling av (placenta accrete spectrum). Det retroperitoneale rommet vil bli dissekert og bifurkasjon av vanlige iliaca kar vil bli identifisert. Etter identifisering av urinlederen vil den interne iliaca arterie bli dissekert på begge sider vekk fra omkringliggende vev og fra tilstøtende iliac vene. Den fremre grenen av hver indre iliaca arterie vil deretter bli profylaktisk ligeret ved bruk av suturligering ca. 2-3 cm distalt til felles iliaca arteriebifurkasjon for å unngå ligering av den bakre deling. Hovedetterforskere vil gjennomføre en studie for å evaluere effektiviteten av ligering av indre iliaca arterie før blæredisseksjon under konservativ behandling ved bruk av cervico istmisk kompresjonssutur i tilfeller av placenta accrete spectrum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk teknikk for alle deltakere vil være (Cervico isthmic compression sutur)

Trinn:

  • Abdominalvegg Snitt vil gjøres enten i midtlinjen eller på tverrgående suprapubisk snitt.
  • Åpning av bukveggen lagvis.
  • Livmorsnitt vil bli gjort ved den øvre kant av placenta bestemt ved laparotomi med det blotte øye.
  • Levering av babyen. Deretter vil morkaken være på plass til devaskularisering og blæredisseksjon utføres
  • Deltakerne vil da være, delt inn i to grupper Deltakere i intern iliaca gruppe vil gjennomgå intern iliaca arterie ligering før blæredisseksjon Deltakere i ingen intern iliaca arterie gruppe vil gjennomgå blæredisseksjon umiddelbart uten intern iliaca arterie ligering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid kvinne alder mellom 18_35 år.
  2. Historie med 3 keisersnitt eller mindre.
  3. Gravid kvinne diagnostisert å ha ingen kompliserte medisinske lidelser, f.eks. Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert preeklampsi, ukontrollert diabetes mellitus.
  4. Hvis ≥2 av følgende kriterier er tilstede ved transabdominal ultralyd og fargedopplerundersøkelse:

    a-Tap av klar sone c-Placentale lakuner. e-Placental bule. g-Utero-vesikal. hypervaskularitet. i-Bridging fartøy. b-Myometrial tynning. d-Blæreveggavbrudd. f-Fokal eksofytisk masse. h-Subplacental.hyper vaskularitet. j-Lacunae matekar.

  5. Placenta increta eller percreta i henhold til FIGO-klassifiseringen (2019) inkludert:

1. Grad II (FIGO 2019) 8: Unormalt invasiv morkake (Increta)

Kliniske kriterier):

Ved laparotomi Unormale makroskopiske funn over morkakesengen: blålig/lilla farge, utspiling (morkake "bule").

Betydelige mengder hypervaskularitet (tett sammenfiltret lag av kar eller flere kar som går parallelt kraniokaudalt i livmorserosa).

Ingen placentavev er sett å invadere gjennom livmorserosaen. Skånsom snortrekk fører til at livmoren trekkes innover uten at morkaken separeres (såkalt fordypningstegn).

Histologiske kriterier:

Hysterektomiprøver eller partiell myometrial reseksjon av inkretaområdet viser placentavilli i muskelfibrene og noen ganger i lumen av den dype livmorvaskulaturen (radiale eller buede arterier), hvis konservativ terapi mislykkes.

2. Grad III(FIGO 2019)8: Unormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begrenset til livmorserosa Kliniske kriterier Ved laparotomi Unormale makroskopiske funn på uterin serosaloverflate (som ovenfor) og placentavev sett å invadere gjennom overflaten av livmoren.

Ingen invasjon i noe annet organ, inkludert den bakre veggen av blæren (en klar kirurgisk plan kan identifiseres mellom blære og livmor).

Histologiske kriterier Hysterektomiprøve som viser villøst vev inne i eller bryter livmorserosa.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne alder mer enn 35 år.
  2. Historie med mer enn 3 keisersnitt.
  3. Pasient som nekter konservativ behandling.
  4. Ukontrollert maternell diabetes, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og dekompensert revmatisk hjertesykdom.
  5. Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8-klassifisering Grad I:

Unormalt adhererende placenta (placenta adherenta eller accreta) Kliniske kriterier Makroskopisk viser livmoren ingen åpenbar distensjon over placentasengen (placenta "bule"), ingen placentavev ses invadere gjennom overflaten av livmoren, og det er ingen eller minimal neovaskularitet Histologiske kriterier Mikroskopisk undersøkelse av prøver fra morkakesengen fra hysterektomiprøver viser utvidede områder med fraværende decidua mellom villøst vev og myometrium med placentavilli festet direkte til det overfladiske myometrium. Diagnosen kan ikke stilles på nettopp levert placentavev og heller ikke på tilfeldige biopsier av placenta. .

3. Grad III(FIGO 2019)8: Unormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3b: Med urinblæreinvasjon Kliniske kriterier Ved laparotomi Man ser at placentalvilli trenger inn i blæren, men ingen andre organer. Klar kirurgisk plan kan ikke identifiseres mellom blæren og livmoren. Histologiske kriterier Hysterektomiprøve som viser villøst vev som bryter livmorserosa og invaderer blæreveggvevet eller urotelet.

Grad 3c: Med invasjon av annet bekkenvev/organ. Kliniske kriterier Ved laparotomi Ser man at placentalvilli invaderer det brede ligamentet, skjedeveggen, bekkensideveggen eller et hvilket som helst annet bekkenorgan (med eller uten invasjon av blæren).

Histologiske kriterier Hysterektomiprøve som viser villøst vev som bryter uterusserosa og invaderer bekkenvev/organer (med eller uten invasjon av blæren) For formålet med denne klassifiseringen inkluderer "livmor" livmorkroppen og livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intern iliacarteriegruppe
Bilateral intern iliacarterieligering vil bli utført etterfulgt av urinblæredisseksjon, deretter bilateral livmorarterieligering, deretter manuell fjerning av placenta, deretter cervico istmisk kompresjonssutur. (holder øvre kant av livmorhalsen med 4 Allis tang og suturerer deretter livmorhalsen med den fremre livmorveggen ved bruk av kontinuerlig sutur), Nelaton catheter18 gauge eller Hegars dilatator vil settes inn i livmorhalskanalen under Cervico istmisk tamponert sutur for å sikre åpenhet av livmorhalsen. .
Retroperitoneal tilnærming vil bli utført for å ligere begge indre iliaca arteriene før blæredisseksjon etterfulgt av cervicoistmisk kompresjonssutur påføring ved placentaseng
Annen: Ingen intern iliacarteriegruppe
Blæredisseksjon deretter bilateral livmorarterieligering deretter cervico istmisk sutur uten intern iliacarterieligering
Blæredisseksjon etterfulgt av påføring av cervikoistmisk kompresjonssutur ved placentaseng uten innvendig ligering av arteria iliaca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av blodtap
Tidsramme: Under operasjonen fra starten av livmorsnittet til lukking av bukveggen
Summen av a) Forskjellen i håndklær som veier tørt og gjennomvåt . b) Volum av blod i sugeapparat. estimerer forskjellen i hemoglobin og hematokrit før og etter operasjonen. estimerer antall pakkede røde blodlegemer som er transfundert.
Under operasjonen fra starten av livmorsnittet til lukking av bukveggen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater,
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 24 timer etter avsluttet operasjon
forekomsten av anestesi, urologisk skade, vaskulær skade, behov for hysterektomi og innleggelse på intensivavdeling.
fra induksjon av anestesi til 24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS.20.09.1255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere