- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04593303
Перевязка внутренней подвздошной артерии во время лечения Placenta Accreta Spectrum
Обоснованность перевязки внутренней подвздошной артерии компрессионным швом шейки матки при консервативном лечении плаценты Accreta Spectrum
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическая техника для всех участников будет (шейно-истмический компрессионный шов)
Шаги:
- Разрез брюшной стенки выполняется либо по средней линии, либо надлобковым поперечным разрезом.
- Вскрытие брюшной стенки послойно.
- Разрез матки проводят по верхней границе плаценты, определяемой при лапаротомии невооруженным глазом.
- Доставка ребенка. Затем плаценту оставляют на месте до проведения деваскуляризации и рассечения мочевого пузыря.
- Затем участники будут разделены на две группы. Участникам группы внутренней подвздошной артерии будет проведена перевязка внутренней подвздошной артерии до диссекции мочевого пузыря. Участникам группы без внутренней подвздошной артерии будет проведена диссекция мочевого пузыря немедленно без перевязки внутренней подвздошной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст беременной женщины от 18 до 35 лет.
- В анамнезе 3 кесарева сечения или меньше.
- У беременной женщины не диагностированы сложные медицинские расстройства, например. Неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая преэклампсия, неконтролируемый сахарный диабет.
При наличии ≥2 из следующих критериев при трансабдоминальном УЗИ и цветовом допплеровском исследовании:
а-потеря прозрачной зоны в-плацентарные лакуны. e-выбухание плаценты. г-маточно-пузырный. гиперваскуляризация. i-мостиковые сосуды. б-истончение миометрия. г — разрыв стенки мочевого пузыря. f-очаговая экзофитная масса. h-субплацентарный.гипер васкуляризация. j-лакуны питающих сосудов.
- Placenta increta или percreta по классификации FIGO (2019 г.), в том числе:
1. Степень II (FIGO 2019) 8: Аномально инвазивная плацента (Increta)
Клинические критерии):
При лапаротомии Патологические макроскопические данные над плацентарным ложем: синюшно-фиолетовая окраска, вздутие («выпячивание» плаценты).
Значительная гиперваскуляризация (плотное переплетение сосудов или множественные сосуды, идущие параллельно краниокаудально в серозной оболочке матки).
Прорастания плацентарной ткани через серозную оболочку матки не наблюдается. Осторожное натяжение пуповины приводит к тому, что матка втягивается внутрь без отделения плаценты (так называемый симптом ямочки).
Гистологические критерии:
В гистерэктомическом образце или частичной резекции миометрия в области increta обнаруживаются ворсинки плаценты в пределах мышечных волокон, а иногда и в просвете глубоких сосудов матки (лучевых или дуговых артерий), при неэффективности консервативной терапии.
2. Степень III (FIGO 2019)8: Аномально инвазивная плацента (Percreta) Степень 3a: Ограничено серозной оболочкой матки Клинические критерии При лапаротомии Аномальные макроскопические данные на поверхности серозной оболочки матки (как указано выше) и ткани плаценты, прорастающие через поверхность матка.
Нет инвазии в какой-либо другой орган, включая заднюю стенку мочевого пузыря (можно определить четкий хирургический план между мочевым пузырем и маткой).
Гистологические критерии Образец гистерэктомии, показывающий ворсинчатую ткань внутри или прорывающую серозную оболочку матки.
Критерий исключения:
- Возраст беременной женщины более 35 лет.
- В анамнезе более 3 кесаревых сечений.
- Пациент отказывается от консервативного лечения.
- Неконтролируемый материнский диабет, гипертония, преэклампсия и декомпенсированная ревматическая болезнь сердца.
- Placenta accrete (FiGO 2019) 8 классификация I степень:
Аномально приросшая плацента (плацента приросшая или приращенная) Клинические критерии Макроскопически матка не показывает явного вздутия над плацентарным ложем (плацентарная «выпуклость»), не видно прорастания плацентарной ткани через поверхность матки, неоваскуляризация отсутствует или минимальна Гистологические критерии. Микроскопическое исследование образцов плацентарного ложа из образца после гистерэктомии показывает обширные участки отсутствия децидуальной оболочки между ворсинчатой тканью и миометрием с плацентарными ворсинками, прикрепленными непосредственно к поверхностному миометрию. .
3. Степень III (FIGO 2019)8: Аномально инвазивная плацента (Percreta) Степень 3b: Инвазия в мочевой пузырь Клинические критерии При лапаротомии видно, что ворсинки плаценты прорастают в мочевой пузырь, но не в другие органы. Четкого хирургического плана между мочевым пузырем и маткой выявить не удается. Гистологические критерии Образец гистерэктомии, показывающий, что ворсинчатая ткань прорывает серозную оболочку матки и проникает в ткань стенки мочевого пузыря или уротелий.
Степень 3c: с инвазией в другие ткани/органы малого таза. Клинические критерии. При лапаротомии видно, что ворсинки плаценты врастают в широкую связку, стенку влагалища, боковую стенку таза или любой другой тазовый орган (с инвазией мочевого пузыря или без нее).
Гистологические критерии Образец гистерэктомии, показывающий ворсинчатую ткань, прорывающую серозную оболочку матки и прорастающую в ткани/органы таза (с инвазией мочевого пузыря или без нее). Для целей этой классификации «матка» включает тело матки и шейку матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа внутренних подвздошных артерий
Будет выполнена двусторонняя перевязка внутренней подвздошной артерии с последующей диссекцией мочевого пузыря, затем двусторонняя перевязка маточной артерии, затем ручное отделение плаценты, затем наложение компрессионного шва на перешеек шейки матки.
(удерживая верхний край шейки матки 4 щипцами Аллиса, затем сшивая шейку матки с передней стенкой непрерывным швом), катетер Нелатона калибра 18 или расширитель Хегара будут вставлены в цервикальный канал во время шейно-истмического тампонированного шва для обеспечения проходимости цервикального канала. .
|
Будет выполнен забрюшинный доступ для перевязки обеих внутренних подвздошных артерий перед рассечением мочевого пузыря с последующим наложением шейно-истмических компрессионных швов на ложе плаценты.
|
|
Другой: Нет группы внутренних подвздошных артерий
Диссекция мочевого пузыря, затем двусторонняя перевязка маточных артерий, затем шейно-истмический шов без перевязки внутренней подвздошной артерии
|
Диссекция мочевого пузыря с последующим наложением шейно-истмического компрессионного шва на ложе плаценты без перевязки внутренней подвздошной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровопотери
Временное ограничение: Во время операции от начала разреза матки до закрытия брюшной стенки
|
Сумма а) Разница в весе полотенец в сухом и влажном состоянии.
б) Объем крови в аспирационном аппарате.
оценка разницы показателей гемоглобина и гематокрита до и после операции.
оценка количества перелитых единиц эритроцитарной массы.
|
Во время операции от начала разреза матки до закрытия брюшной стенки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений,
Временное ограничение: от индукции анестезии до 24 часов после окончания операции
|
частота анестезии, урологических повреждений, повреждений сосудов, необходимость гистерэктомии и госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
от индукции анестезии до 24 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.20.09.1255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .