- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593303
Ligadura da Artéria Ilíaca Interna Durante o Tratamento do Espectro de Placenta Acreta
Validade da ligadura da artéria ilíaca interna com sutura de compressão cervico-ístmica durante o manejo conservador do espectro de placenta acreta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A técnica cirúrgica para todos os participantes será (Sutura de compressão ístmica cervical)
Passos:
- A incisão da parede abdominal será feita na linha média ou na incisão transversa suprapúbica.
- Abertura da parede abdominal em camadas.
- A incisão uterina será feita na borda superior da placenta determinada na laparotomia a olho nu.
- Entrega do bebê. Em seguida, a placenta será deixada no local até a desvascularização e dissecção da bexiga
- Os participantes então serão divididos em dois grupos Os participantes do grupo ilíaco interno serão submetidos à ligadura da artéria ilíaca interna antes da dissecção da bexiga Os participantes do grupo sem artéria ilíaca interna serão submetidos à dissecção da bexiga imediatamente sem ligadura da artéria ilíaca interna
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sexo feminino grávida entre 18_35 anos.
- História de '3 cesáreas ou menos.
- Mulher grávida com diagnóstico de nenhum distúrbio médico complicado, por ex. Hipertensão não controlada, pré-eclâmpsia não controlada, diabetes mellitus não controlada.
Se ≥2 dos seguintes critérios presentes por ultrassonografia transabdominal e exame Doppler colorido:
a-Perda da zona clara c-Lacunas placentárias. protuberância e-placentária. g-Utero-vesical. hiper vascularização. embarcações i-ponte. b-Adelgaçamento miometrial. d- Interrupção da parede da bexiga. f-Massa exofítica focal. h-Subplacentária.hiper vascularização. Vasos alimentadores de j-Lacunae.
- Placenta increta ou percreta de acordo com a classificação FIGO (2019), incluindo:
1. Grau II (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Increta)
Critérios clínicos):
Na laparotomia Achados macroscópicos anormais sobre o leito placentário: coloração azulada/púrpura, distensão (protuberância placentária).
Quantidades significativas de hipervascularização (denso emaranhado de vasos ou múltiplos vasos correndo paralelos craniocaudalmente na serosa uterina).
Nenhum tecido placentário invadindo a serosa uterina. A tração suave do cordão resulta no útero sendo puxado para dentro sem separação da placenta (o chamado sinal da covinha).
Critérios histológicos:
Espécimes de histerectomia ou ressecção parcial do miométrio da área increta mostram vilosidades placentárias dentro das fibras musculares e, às vezes, no lúmen da vasculatura uterina profunda (artérias radiais ou arqueadas), se a terapia conservadora falhar.
2. Grau III (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grau 3a: Limitada à serosa uterina Critérios clínicos Na laparotomia Achados macroscópicos anormais na superfície da serosa uterina (como acima) e tecido placentário invadindo a superfície da o útero.
Nenhuma invasão em qualquer outro órgão, incluindo a parede posterior da bexiga (um plano cirúrgico claro pode ser identificado entre a bexiga e o útero).
Critérios histológicos Espécime de histerectomia mostrando tecido viloso dentro ou rompendo a serosa uterina.
Critério de exclusão:
- Idade do sexo feminino grávida mais de 35 anos.
- Histórico de mais de 3 partos cesáreos.
- Paciente recusando tratamento conservador.
- Diabetes materno não controlado, hipertensão, pré-eclâmpsia e cardiopatia reumática descompensada.
- Placenta acreta (FiGO 2019) 8 classificação Grau I:
Placenta anormalmente aderente (placenta aderente ou acreta) Critérios clínicos Macroscopicamente, o útero não mostra nenhuma distensão óbvia sobre o leito placentário (protuberância placentária), nenhum tecido placentário é visto invadindo a superfície do útero e não há neovascularização ou há mínima neovascularização Critérios histológicos O exame microscópico das amostras do leito placentário de amostras de histerectomia mostra áreas extensas de decídua ausente entre o tecido viloso e o miométrio com vilosidades placentárias ligadas diretamente ao miométrio superficial .
3. Grau III (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grau 3b: Com invasão da bexiga urinária Critérios clínicos Na laparotomia Vilosidades placentárias estão invadindo a bexiga, mas nenhum outro órgão. Plano cirúrgico claro não pode ser identificado entre a bexiga e o útero. Critérios histológicos Espécime de histerectomia mostrando tecido viloso rompendo a serosa uterina e invadindo o tecido da parede da bexiga ou urotélio.
Grau 3c: Com invasão de outro tecido/órgão pélvico Critérios clínicos Na laparotomia Vilosidades placentárias invadem o ligamento largo, parede vaginal, parede lateral pélvica ou qualquer outro órgão pélvico (com ou sem invasão da bexiga).
Critérios histológicos Espécime de histerectomia mostrando tecido viloso rompendo a serosa uterina e invadindo tecidos/órgãos pélvicos (com ou sem invasão da bexiga) Para fins desta classificação, "útero" inclui o corpo uterino e o colo uterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de artéria ilíaca interna
A ligadura bilateral da artéria ilíaca interna será feita, seguida de dissecção da bexiga urinária, ligadura bilateral da artéria uterina, remoção manual da placenta e sutura de compressão cervico-ístmica.
(segurando a borda superior do colo do útero com 4 pinças de Allis, em seguida, suturando o colo do útero com a parede uterina anterior usando sutura contínua), cateter Nelaton calibre 18 ou dilatador de Hegar será inserido dentro do canal cervical durante a sutura tamponada Cervico ístmica para garantir a desobstrução do canal cervical. .
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A abordagem retroperitoneal será realizada para ligar ambas as artérias ilíacas internas antes da dissecção da bexiga, seguida pela aplicação de sutura de compressão cervicoístmica no leito placentário
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Outro: Nenhum grupo de artéria ilíaca interna
Dissecção da bexiga, em seguida, ligadura da artéria uterina bilateral, em seguida, sutura cervico-ístmica sem ligadura da artéria ilíaca interna
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Dissecção da bexiga seguida de aplicação de sutura de compressão cervicoístmica no leito placentário sem ligadura da artéria ilíaca interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia, desde o início da incisão uterina até o fechamento da parede abdominal
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A soma de a) Diferença no peso das toalhas secas e encharcadas.
b) Volume de sangue no aparelho de sucção.
estimando a diferença na hemoglobina e no hematócrito antes e depois da operação.
estimar o número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas.
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Durante a cirurgia, desde o início da incisão uterina até o fechamento da parede abdominal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicação,
Prazo: desde a indução da anestesia até 24 horas após o término da cirurgia
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a incidência de anestesia, lesão urológica, lesão vascular, necessidade de histerectomia e internação em unidade de terapia intensiva.
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desde a indução da anestesia até 24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.20.09.1255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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