Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligation af indre iliaca arterie under behandling af Placenta Accreta Spectrum

5. april 2022 opdateret af: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Validiteten af ​​den indre iliaca-arterieligation med Cervico istmisk kompressionssutur under konservativ behandling af placenta Accreta Spectrum

Karligering er blevet brugt som en del af konservativ behandling ved behandling af placenta-accrete-spektrum for at mindske blodtab som livmoderarterieligation og intern iliacarterieligation. Kirurgisk ligering af de forreste delinger af den indre iliaca-arterie praktiseres af mange tertiære plejecentre under behandling af kvinder med PAS-lidelser. Der er dog ingen anbefaling til rutinemæssig brug af intern iliacarterie ligering før blæredissektion under konservativ behandling af (placenta accrete spectrum). Det retroperitoneale rum vil blive dissekeret, og bifurkation af almindelige iliaca-kar vil blive identificeret. Efter identifikation af urinlederen vil den interne iliaca-arterie blive dissekeret på begge sider væk fra omgivende væv og fra tilstødende iliaca-vene. Den forreste gren af ​​hver indre iliaca arterie vil derefter blive profylaktisk ligeret under anvendelse af suturligation ca. 2-3 cm distalt for fælles iliaca arterie bifurkation for at undgå ligering af den posteriore deling. Hovedforskere vil gennemføre en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ligering af den indre iliaca-arterie før blæredissektion under konservativ behandling ved brug af cervico isthmisk kompressionssutur i tilfælde af placenta accrete spektrum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk teknik for alle deltagere vil være (Cervico isthmic compression sutur)

Trin:

  • Abdominalvægssnit vil blive foretaget enten i midterlinjen eller på tværs af suprapubisk snit.
  • Åbning af bugvæggen i lag.
  • Livmodersnit vil blive foretaget ved den øvre kant af placenta bestemt ved laparotomi med det blotte øje.
  • Levering af baby. Derefter vil placenta blive efterladt på plads, indtil der foretages devaskularisering og blæredissektion
  • Deltagerne vil derefter være, opdelt i to grupper. Deltagere i intern iliaca gruppe vil gennemgå intern iliaca arterie ligering før blæredissektion Deltagere i ingen intern iliaca arterie gruppe vil gennemgå blæredissektion med det samme uden intern iliaca arterie ligering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde alder mellem 18_35 år.
  2. Anamnese med 3 kejsersnit eller mindre.
  3. Gravid kvinde diagnosticeret med ingen komplicerede medicinske lidelser, f.eks. Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret præeklampsi, ukontrolleret diabetes mellitus.
  4. Hvis ≥2 af følgende kriterier er til stede ved trans abdominal ultralyd og farvedopplerundersøgelse:

    a-Tab af klar zone c-Placentale lakuner. e-Placental bule. g-Utero-vesikal. hypervaskularitet. i-Bridging fartøjer. b-Myometrial udtynding. d-Blære væg afbrydelse. f-Fokal eksofytisk masse. h-Subplacental.hyper vaskularitet. j-Lacunae fødekar.

  5. Placenta increta eller percreta i henhold til FIGO-klassificering (2019) inklusive:

1. Grad II (FIGO 2019) 8: Unormalt invasiv placenta (Increta)

Kliniske kriterier):

Ved laparotomi Unormale makroskopiske fund over moderkagebunden: blålig/lilla farve, udspilning (placenta "bule").

Betydelige mængder af hypervaskularitet (tæt sammenfiltret leje af kar eller flere kar, der løber parallelt kraniokaudalt i uterusserosa).

Intet placentavæv er set at trænge ind gennem livmoderens serosa. Forsigtigt snoretræk resulterer i, at livmoderen trækkes indad uden adskillelse af moderkagen (såkaldt fordybningstegn).

Histologiske kriterier:

Hysterektomiprøve eller partiel myometriel resektion af increta-området viser placentavilli i muskelfibrene og nogle gange i lumen af ​​den dybe uterusvaskulatur (radiale eller buede arterier), hvis konservativ terapi mislykkedes.

2. Grad III(FIGO 2019)8: Abnormt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begrænset til uterin serosa Kliniske kriterier Ved laparotomi Unormale makroskopiske fund på uterus serosal overflade (som ovenfor) og placentavæv, der ses at trænge ind gennem overfladen af livmoderen.

Ingen invasion i noget andet organ, inklusive blærens bagvæg (en klar kirurgisk plan kan identificeres mellem blære og livmoder).

Histologiske kriterier Hysterektomiprøve, der viser villøst væv i eller bryder uterusserosa.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde alder mere end 35 år.
  2. Anamnese med mere end 3 kejsersnit.
  3. Patient nægter konservativ behandling.
  4. Ukontrolleret maternel diabetes, hypertension, præeklampsi og dekompenseret reumatisk hjertesygdom.
  5. Placenta accrete (FiGO 2019) 8 klassifikation Grade I:

Unormalt klæbende placenta (placenta adherenta eller accreta) Kliniske kriterier Makroskopisk viser livmoderen ingen tydelig udspilning over placenta-lejet (placenta "bule"), intet placentavæv ses trænge ind gennem livmoderens overflade, og der er ingen eller minimal neovaskularitet Histologiske kriterier Mikroskopisk undersøgelse af placenta-lejeprøverne fra hysterektomiprøve viser udvidede områder med fraværende decidua mellem villøst væv og myometrium med placentavilli knyttet direkte til det overfladiske myometrium. Diagnosen kan ikke stilles på netop leveret placentavæv eller på tilfældige biopsier af placenta-lejet. .

3. Grad III(FIGO 2019)8: Abnormt invasiv placenta (Percreta) Grad 3b: Med urinblæreinvasion Kliniske kriterier Ved laparotomi ses placentavilli at trænge ind i blæren, men ingen andre organer. Klar kirurgisk plan kan ikke identificeres mellem blæren og livmoderen. Histologiske kriterier Hysterektomiprøve, der viser villøst væv, der bryder livmoderserosa og invaderer blærevægsvævet eller urothelium.

Grad 3c: Med invasion af andet bækkenvæv/organ Kliniske kriterier Ved laparotomi ses placentavilli at trænge ind i det brede ledbånd, skedevæggen, bækkensiden eller et hvilket som helst andet bækkenorgan (med eller uden invasion af blæren).

Histologiske kriterier Hysterektomiprøve, der viser villøst væv, der bryder livmoderserosa og invaderer bækkenvæv/-organer (med eller uden invasion af blæren) Med henblik på denne klassificering omfatter "uterus" livmoderlegemet og livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern iliacarteriegruppe
Bilateral intern iliacarterie ligering vil blive udført efterfulgt af urinblære dissektion derefter bilateral uterin arterie ligering derefter manuel fjernelse af placenta derefter cervico isthmisk kompressionssutur. (holder den øvre kant af livmoderhalsen med 4 Allis's pincet og suturer derefter livmoderhalsen med den forreste livmodervæg ved hjælp af kontinuert sutur), vil Nelaton kateter18 gauge eller Hegars dilatator blive indsat inde i cervikal kanal under Cervico isthmic tamponeret sutur for at sikre åbenhed af cervikal kanal. .
Retroperitoneal tilgang vil blive udført for at ligere begge indre iliaca arterier før blæredissektion efterfulgt af cervicoistmisk kompressionssutur påføring ved placenta seng
Andet: Ingen intern iliacarteriegruppe
Blæredissektion derefter bilateral uterinarterieligation derefter cervico isthmisk sutur uden intern iliacarterieligation
Blæredissektion efterfulgt af påføring af cervikoistmisk kompressionssutur ved placenta-leje uden intern iliacarterie ligering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af blodtab
Tidsramme: Under operationen fra starten af ​​livmodersnit til lukning af bugvæggen
Summen af ​​a) Forskel i håndklæder vægtning tørre og gennemblødte. b) Volumen af ​​blod i sugeapparat. estimering af forskellen i hæmoglobin og hæmatokrit før og efter operationen. estimering af antallet af pakkede røde blodlegemeenheder transfunderet.
Under operationen fra starten af ​​livmodersnit til lukning af bugvæggen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater,
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationens afslutning
forekomsten af ​​anæstesi, urologisk skade, vaskulær skade, behov for hysterektomi og intensivafdelingsindlæggelse.
fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.20.09.1255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Abonner