- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593303
Ligation af indre iliaca arterie under behandling af Placenta Accreta Spectrum
Validiteten af den indre iliaca-arterieligation med Cervico istmisk kompressionssutur under konservativ behandling af placenta Accreta Spectrum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk teknik for alle deltagere vil være (Cervico isthmic compression sutur)
Trin:
- Abdominalvægssnit vil blive foretaget enten i midterlinjen eller på tværs af suprapubisk snit.
- Åbning af bugvæggen i lag.
- Livmodersnit vil blive foretaget ved den øvre kant af placenta bestemt ved laparotomi med det blotte øje.
- Levering af baby. Derefter vil placenta blive efterladt på plads, indtil der foretages devaskularisering og blæredissektion
- Deltagerne vil derefter være, opdelt i to grupper. Deltagere i intern iliaca gruppe vil gennemgå intern iliaca arterie ligering før blæredissektion Deltagere i ingen intern iliaca arterie gruppe vil gennemgå blæredissektion med det samme uden intern iliaca arterie ligering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde alder mellem 18_35 år.
- Anamnese med 3 kejsersnit eller mindre.
- Gravid kvinde diagnosticeret med ingen komplicerede medicinske lidelser, f.eks. Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret præeklampsi, ukontrolleret diabetes mellitus.
Hvis ≥2 af følgende kriterier er til stede ved trans abdominal ultralyd og farvedopplerundersøgelse:
a-Tab af klar zone c-Placentale lakuner. e-Placental bule. g-Utero-vesikal. hypervaskularitet. i-Bridging fartøjer. b-Myometrial udtynding. d-Blære væg afbrydelse. f-Fokal eksofytisk masse. h-Subplacental.hyper vaskularitet. j-Lacunae fødekar.
- Placenta increta eller percreta i henhold til FIGO-klassificering (2019) inklusive:
1. Grad II (FIGO 2019) 8: Unormalt invasiv placenta (Increta)
Kliniske kriterier):
Ved laparotomi Unormale makroskopiske fund over moderkagebunden: blålig/lilla farve, udspilning (placenta "bule").
Betydelige mængder af hypervaskularitet (tæt sammenfiltret leje af kar eller flere kar, der løber parallelt kraniokaudalt i uterusserosa).
Intet placentavæv er set at trænge ind gennem livmoderens serosa. Forsigtigt snoretræk resulterer i, at livmoderen trækkes indad uden adskillelse af moderkagen (såkaldt fordybningstegn).
Histologiske kriterier:
Hysterektomiprøve eller partiel myometriel resektion af increta-området viser placentavilli i muskelfibrene og nogle gange i lumen af den dybe uterusvaskulatur (radiale eller buede arterier), hvis konservativ terapi mislykkedes.
2. Grad III(FIGO 2019)8: Abnormt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begrænset til uterin serosa Kliniske kriterier Ved laparotomi Unormale makroskopiske fund på uterus serosal overflade (som ovenfor) og placentavæv, der ses at trænge ind gennem overfladen af livmoderen.
Ingen invasion i noget andet organ, inklusive blærens bagvæg (en klar kirurgisk plan kan identificeres mellem blære og livmoder).
Histologiske kriterier Hysterektomiprøve, der viser villøst væv i eller bryder uterusserosa.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde alder mere end 35 år.
- Anamnese med mere end 3 kejsersnit.
- Patient nægter konservativ behandling.
- Ukontrolleret maternel diabetes, hypertension, præeklampsi og dekompenseret reumatisk hjertesygdom.
- Placenta accrete (FiGO 2019) 8 klassifikation Grade I:
Unormalt klæbende placenta (placenta adherenta eller accreta) Kliniske kriterier Makroskopisk viser livmoderen ingen tydelig udspilning over placenta-lejet (placenta "bule"), intet placentavæv ses trænge ind gennem livmoderens overflade, og der er ingen eller minimal neovaskularitet Histologiske kriterier Mikroskopisk undersøgelse af placenta-lejeprøverne fra hysterektomiprøve viser udvidede områder med fraværende decidua mellem villøst væv og myometrium med placentavilli knyttet direkte til det overfladiske myometrium. Diagnosen kan ikke stilles på netop leveret placentavæv eller på tilfældige biopsier af placenta-lejet. .
3. Grad III(FIGO 2019)8: Abnormt invasiv placenta (Percreta) Grad 3b: Med urinblæreinvasion Kliniske kriterier Ved laparotomi ses placentavilli at trænge ind i blæren, men ingen andre organer. Klar kirurgisk plan kan ikke identificeres mellem blæren og livmoderen. Histologiske kriterier Hysterektomiprøve, der viser villøst væv, der bryder livmoderserosa og invaderer blærevægsvævet eller urothelium.
Grad 3c: Med invasion af andet bækkenvæv/organ Kliniske kriterier Ved laparotomi ses placentavilli at trænge ind i det brede ledbånd, skedevæggen, bækkensiden eller et hvilket som helst andet bækkenorgan (med eller uden invasion af blæren).
Histologiske kriterier Hysterektomiprøve, der viser villøst væv, der bryder livmoderserosa og invaderer bækkenvæv/-organer (med eller uden invasion af blæren) Med henblik på denne klassificering omfatter "uterus" livmoderlegemet og livmoderhalsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intern iliacarteriegruppe
Bilateral intern iliacarterie ligering vil blive udført efterfulgt af urinblære dissektion derefter bilateral uterin arterie ligering derefter manuel fjernelse af placenta derefter cervico isthmisk kompressionssutur.
(holder den øvre kant af livmoderhalsen med 4 Allis's pincet og suturer derefter livmoderhalsen med den forreste livmodervæg ved hjælp af kontinuert sutur), vil Nelaton kateter18 gauge eller Hegars dilatator blive indsat inde i cervikal kanal under Cervico isthmic tamponeret sutur for at sikre åbenhed af cervikal kanal. .
|
Retroperitoneal tilgang vil blive udført for at ligere begge indre iliaca arterier før blæredissektion efterfulgt af cervicoistmisk kompressionssutur påføring ved placenta seng
|
|
Andet: Ingen intern iliacarteriegruppe
Blæredissektion derefter bilateral uterinarterieligation derefter cervico isthmisk sutur uden intern iliacarterieligation
|
Blæredissektion efterfulgt af påføring af cervikoistmisk kompressionssutur ved placenta-leje uden intern iliacarterie ligering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af blodtab
Tidsramme: Under operationen fra starten af livmodersnit til lukning af bugvæggen
|
Summen af a) Forskel i håndklæder vægtning tørre og gennemblødte.
b) Volumen af blod i sugeapparat.
estimering af forskellen i hæmoglobin og hæmatokrit før og efter operationen.
estimering af antallet af pakkede røde blodlegemeenheder transfunderet.
|
Under operationen fra starten af livmodersnit til lukning af bugvæggen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater,
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationens afslutning
|
forekomsten af anæstesi, urologisk skade, vaskulær skade, behov for hysterektomi og intensivafdelingsindlæggelse.
|
fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.20.09.1255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
FANG HERekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior