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Legatura dell'arteria iliaca interna durante la gestione dello spettro della placenta accreta

5 aprile 2022 aggiornato da: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Validità della legatura dell'arteria iliaca interna con sutura di compressione istmica cervicale durante la gestione conservativa dello spettro placenta accreta

La legatura dei vasi è stata utilizzata come parte della gestione conservativa nel trattamento dello spettro accresciuto della placenta per ridurre la perdita di sangue come legatura dell'arteria uterina e legatura dell'arteria iliaca interna. La legatura chirurgica delle divisioni anteriori dell'arteria iliaca interna è praticata da molti centri di cura terziari durante la gestione delle donne con disturbi PAS. Tuttavia non vi è alcuna raccomandazione verso l'uso di routine della legatura dell'arteria iliaca interna prima della dissezione della vescica durante la gestione conservativa di (spettro accrescimento della placenta). Lo spazio retroperitoneale sarà sezionato e verrà identificata la biforcazione dei vasi iliaci comuni. Dopo aver identificato l'uretere, l'arteria iliaca interna sarà sezionata su entrambi i lati lontano dai tessuti circostanti e dalla vena iliaca adiacente. Il ramo anteriore di ciascuna arteria iliaca interna sarà quindi profilatticamente legato utilizzando la legatura della sutura a circa 2-3 cm distalmente alla biforcazione dell'arteria iliaca comune per evitare la legatura della divisione posteriore. I ricercatori principali condurranno uno studio per valutare l'efficacia della legatura dell'arteria iliaca interna prima della dissezione della vescica durante la gestione conservativa utilizzando la sutura di compressione istmica cervico nei casi di spettro accresciuto della placenta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica chirurgica per tutti i partecipanti sarà (sutura a compressione istmica cervicale)

Passi:

  • L'incisione della parete addominale verrà eseguita nella linea mediana o nell'incisione sovrapubica trasversale.
  • Apertura della parete addominale a strati.
  • L'incisione uterina verrà eseguita al margine superiore della placenta determinato alla laparotomia ad occhio nudo.
  • Consegna del bambino. Quindi la placenta verrà lasciata in sede fino alla devascolarizzazione e alla dissezione della vescica
  • I partecipanti saranno quindi divisi in due gruppi I partecipanti al gruppo iliaco interno saranno sottoposti a legatura dell'arteria iliaca interna prima della dissezione della vescica I partecipanti a nessun gruppo dell'arteria iliaca interna saranno sottoposti a dissezione della vescica immediatamente senza legatura dell'arteria iliaca interna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età femminile incinta tra 18_35 anni.
  2. Storia di '3 parti cesarei o meno.
  3. Donna incinta a cui è stata diagnosticata nessuna patologia medica complicata, ad es. Ipertensione non controllata, Preeclampsia non controllata, Diabete mellito non controllato.
  4. Se ≥2 dei seguenti criteri presenti all'ecografia transaddominale e all'esame color Doppler:

    a-Perdita della zona chiara c-Lacune placentari. rigonfiamento e-placentare. g-utero-vescicale. iper vascolarizzazione. i-Bridge navi. b-assottigliamento del miometriale. d-Interruzione della parete vescicale. f- Massa esofitica focale. h-Subplacental.hyper vascolarizzazione. navi alimentatrici j-Lacunae.

  5. Placenta increta o percreta secondo la classificazione FIGO (2019) comprendente:

1. Grado II (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Increta)

Criteri clinici):

Alla laparotomia Reperti macroscopici anomali sul letto placentare: colorazione bluastra/violacea, distensione (rigonfiamento placentare).

Quantità significative di ipervascolarizzazione (denso letto aggrovigliato di vasi o vasi multipli che corrono paralleli craniocaudalmente nella sierosa uterina).

Nessun tessuto placentare visto invadere attraverso la sierosa uterina. Una leggera trazione del cordone fa sì che l'utero venga tirato verso l'interno senza separare la placenta (il cosiddetto segno della fossetta).

Criteri istologici:

Il campione di isterectomia o la resezione miometriale parziale dell'area increta mostra villi placentari all'interno delle fibre muscolari e talvolta nel lume della vascolarizzazione uterina profonda (arterie radiali o arcuate), se la terapia conservativa fallisce.

2. Grado III (FIGO 2019)8: placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: limitato alla sierosa uterina Criteri clinici Alla laparotomia Reperti macroscopici anomali sulla superficie sierosa uterina (come sopra) e tessuto placentare visto invadere la superficie l'utero.

Nessuna invasione in nessun altro organo, inclusa la parete posteriore della vescica (si può identificare un chiaro piano chirurgico tra vescica e utero).

Criteri istologici Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso all'interno o che attraversa la sierosa uterina.

Criteri di esclusione:

  1. Età femminile incinta più di 35 anni.
  2. Storia di più di 3 parti cesarei.
  3. Paziente che rifiuta la gestione conservativa.
  4. Diabete materno non controllato, ipertensione, preeclampsia e cardiopatia reumatica scompensata.
  5. Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8classificazione Grado I:

Placenta anormalmente aderente (placenta aderente o accreta) Criteri clinici Macroscopicamente, l'utero non mostra alcuna distensione evidente sul letto placentare ("rigonfiamento" placentare), non si osserva tessuto placentare che invade la superficie dell'utero e non vi è o è minima neovascolarizzazione Criteri istologici L'esame microscopico dei campioni del letto placentare da campione di isterectomia mostra aree estese di decidua assente tra tessuto villoso e miometrio con villi placentari attaccati direttamente al miometrio superficiale La diagnosi non può essere fatta su tessuto placentare appena prelevato né su biopsie casuali del letto placentare .

3. Grado III (FIGO 2019)8: placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3b: con invasione della vescica urinaria Criteri clinici Durante la laparotomia si osserva che i villi placentari stanno invadendo la vescica ma nessun altro organo. Non è possibile identificare un piano chirurgico chiaro tra la vescica e l'utero. Criteri istologici Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso che rompe la sierosa uterina e invade il tessuto della parete vescicale o l'urotelio.

Grado 3c: Con invasione di altri tessuti/organi pelvici Criteri clinici Alla laparotomia si osserva che i villi placentari stanno invadendo l'ampio legamento, la parete vaginale, la parete laterale pelvica o qualsiasi altro organo pelvico (con o senza invasione della vescica).

Criteri istologici Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso che attraversa la sierosa uterina e invade tessuti/organi pelvici (con o senza invasione della vescica) Ai fini di questa classificazione, "utero" include il corpo uterino e la cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'arteria iliaca interna
Verrà eseguita la legatura bilaterale dell'arteria iliaca interna seguita dalla dissezione della vescica urinaria quindi legatura bilaterale dell'arteria uterina quindi rimozione manuale della placenta quindi sutura di compressione istmica cervico. (tenendo il bordo superiore della cervice con 4 pinze di Allis, quindi suturando la cervice con la parete uterina anteriore utilizzando una sutura continua), il catetere Nelaton calibro 18 o il dilatatore di Hegar verranno inseriti all'interno del canale cervicale durante la sutura tamponata istmica di Cervico per garantire la pervietà del canale cervicale. .
Verrà eseguito un approccio retroperitoneale per legare entrambe le arterie iliache interne prima della dissezione della vescica seguita dall'applicazione della sutura di compressione cervicoistmica al letto placentare
Altro: Nessun gruppo dell'arteria iliaca interna
Dissezione della vescica poi legatura bilaterale dell'arteria uterina poi sutura cervico istmica senza legatura dell'arteria iliaca interna
Dissezione vescicale seguita da applicazione di sutura compressiva cervicoistmica al letto placentare senza legatura dell'arteria iliaca interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'inizio dell'incisione uterina fino alla chiusura della parete addominale
La somma di a) Differenza nella ponderazione degli asciugamani asciutti e bagnati. b) Volume di sangue nell'apparato di aspirazione. stimare la differenza di emoglobina ed ematocrito prima e dopo l'operazione. stimare il numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi.
Durante l'intervento chirurgico dall'inizio dell'incisione uterina fino alla chiusura della parete addominale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze,
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
l'incidenza di anestesia, lesioni urologiche, lesioni vascolari, necessità di isterectomia e ricovero in unità di terapia intensiva.
dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.20.09.1255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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