- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593303
Legatura dell'arteria iliaca interna durante la gestione dello spettro della placenta accreta
Validità della legatura dell'arteria iliaca interna con sutura di compressione istmica cervicale durante la gestione conservativa dello spettro placenta accreta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnica chirurgica per tutti i partecipanti sarà (sutura a compressione istmica cervicale)
Passi:
- L'incisione della parete addominale verrà eseguita nella linea mediana o nell'incisione sovrapubica trasversale.
- Apertura della parete addominale a strati.
- L'incisione uterina verrà eseguita al margine superiore della placenta determinato alla laparotomia ad occhio nudo.
- Consegna del bambino. Quindi la placenta verrà lasciata in sede fino alla devascolarizzazione e alla dissezione della vescica
- I partecipanti saranno quindi divisi in due gruppi I partecipanti al gruppo iliaco interno saranno sottoposti a legatura dell'arteria iliaca interna prima della dissezione della vescica I partecipanti a nessun gruppo dell'arteria iliaca interna saranno sottoposti a dissezione della vescica immediatamente senza legatura dell'arteria iliaca interna
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
- Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile incinta tra 18_35 anni.
- Storia di '3 parti cesarei o meno.
- Donna incinta a cui è stata diagnosticata nessuna patologia medica complicata, ad es. Ipertensione non controllata, Preeclampsia non controllata, Diabete mellito non controllato.
Se ≥2 dei seguenti criteri presenti all'ecografia transaddominale e all'esame color Doppler:
a-Perdita della zona chiara c-Lacune placentari. rigonfiamento e-placentare. g-utero-vescicale. iper vascolarizzazione. i-Bridge navi. b-assottigliamento del miometriale. d-Interruzione della parete vescicale. f- Massa esofitica focale. h-Subplacental.hyper vascolarizzazione. navi alimentatrici j-Lacunae.
- Placenta increta o percreta secondo la classificazione FIGO (2019) comprendente:
1. Grado II (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Increta)
Criteri clinici):
Alla laparotomia Reperti macroscopici anomali sul letto placentare: colorazione bluastra/violacea, distensione (rigonfiamento placentare).
Quantità significative di ipervascolarizzazione (denso letto aggrovigliato di vasi o vasi multipli che corrono paralleli craniocaudalmente nella sierosa uterina).
Nessun tessuto placentare visto invadere attraverso la sierosa uterina. Una leggera trazione del cordone fa sì che l'utero venga tirato verso l'interno senza separare la placenta (il cosiddetto segno della fossetta).
Criteri istologici:
Il campione di isterectomia o la resezione miometriale parziale dell'area increta mostra villi placentari all'interno delle fibre muscolari e talvolta nel lume della vascolarizzazione uterina profonda (arterie radiali o arcuate), se la terapia conservativa fallisce.
2. Grado III (FIGO 2019)8: placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: limitato alla sierosa uterina Criteri clinici Alla laparotomia Reperti macroscopici anomali sulla superficie sierosa uterina (come sopra) e tessuto placentare visto invadere la superficie l'utero.
Nessuna invasione in nessun altro organo, inclusa la parete posteriore della vescica (si può identificare un chiaro piano chirurgico tra vescica e utero).
Criteri istologici Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso all'interno o che attraversa la sierosa uterina.
Criteri di esclusione:
- Età femminile incinta più di 35 anni.
- Storia di più di 3 parti cesarei.
- Paziente che rifiuta la gestione conservativa.
- Diabete materno non controllato, ipertensione, preeclampsia e cardiopatia reumatica scompensata.
- Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8classificazione Grado I:
Placenta anormalmente aderente (placenta aderente o accreta) Criteri clinici Macroscopicamente, l'utero non mostra alcuna distensione evidente sul letto placentare ("rigonfiamento" placentare), non si osserva tessuto placentare che invade la superficie dell'utero e non vi è o è minima neovascolarizzazione Criteri istologici L'esame microscopico dei campioni del letto placentare da campione di isterectomia mostra aree estese di decidua assente tra tessuto villoso e miometrio con villi placentari attaccati direttamente al miometrio superficiale La diagnosi non può essere fatta su tessuto placentare appena prelevato né su biopsie casuali del letto placentare .
3. Grado III (FIGO 2019)8: placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3b: con invasione della vescica urinaria Criteri clinici Durante la laparotomia si osserva che i villi placentari stanno invadendo la vescica ma nessun altro organo. Non è possibile identificare un piano chirurgico chiaro tra la vescica e l'utero. Criteri istologici Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso che rompe la sierosa uterina e invade il tessuto della parete vescicale o l'urotelio.
Grado 3c: Con invasione di altri tessuti/organi pelvici Criteri clinici Alla laparotomia si osserva che i villi placentari stanno invadendo l'ampio legamento, la parete vaginale, la parete laterale pelvica o qualsiasi altro organo pelvico (con o senza invasione della vescica).
Criteri istologici Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso che attraversa la sierosa uterina e invade tessuti/organi pelvici (con o senza invasione della vescica) Ai fini di questa classificazione, "utero" include il corpo uterino e la cervice uterina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dell'arteria iliaca interna
Verrà eseguita la legatura bilaterale dell'arteria iliaca interna seguita dalla dissezione della vescica urinaria quindi legatura bilaterale dell'arteria uterina quindi rimozione manuale della placenta quindi sutura di compressione istmica cervico.
(tenendo il bordo superiore della cervice con 4 pinze di Allis, quindi suturando la cervice con la parete uterina anteriore utilizzando una sutura continua), il catetere Nelaton calibro 18 o il dilatatore di Hegar verranno inseriti all'interno del canale cervicale durante la sutura tamponata istmica di Cervico per garantire la pervietà del canale cervicale. .
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Verrà eseguito un approccio retroperitoneale per legare entrambe le arterie iliache interne prima della dissezione della vescica seguita dall'applicazione della sutura di compressione cervicoistmica al letto placentare
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Altro: Nessun gruppo dell'arteria iliaca interna
Dissezione della vescica poi legatura bilaterale dell'arteria uterina poi sutura cervico istmica senza legatura dell'arteria iliaca interna
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Dissezione vescicale seguita da applicazione di sutura compressiva cervicoistmica al letto placentare senza legatura dell'arteria iliaca interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'inizio dell'incisione uterina fino alla chiusura della parete addominale
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La somma di a) Differenza nella ponderazione degli asciugamani asciutti e bagnati.
b) Volume di sangue nell'apparato di aspirazione.
stimare la differenza di emoglobina ed ematocrito prima e dopo l'operazione.
stimare il numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi.
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Durante l'intervento chirurgico dall'inizio dell'incisione uterina fino alla chiusura della parete addominale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze,
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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l'incidenza di anestesia, lesioni urologiche, lesioni vascolari, necessità di isterectomia e ricovero in unità di terapia intensiva.
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dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.20.09.1255
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