- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593303
Interne iliacale slagaderligatie tijdens beheer van Placenta Accreta Spectrum
Geldigheid van interne iliacale slagaderligatie met cervico isthmische compressiehechting tijdens conservatief beheer van Placenta Accreta Spectrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek voor alle deelnemers zal zijn (cervico isthmische compressiehechtdraad)
Stappen:
- Buikwand Incisie zal worden gedaan in de middellijn of transversale suprapubische incisie.
- De buikwand in lagen openen.
- Baarmoederincisie zal worden gedaan aan de bovenrand van de placenta, bepaald bij laparotomie met het blote oog.
- Levering van de baby. Daarna wordt de placenta op zijn plaats gelaten tot devascularisatie en blaasdissectie
- De deelnemers zullen dan in twee groepen worden verdeeld. De deelnemers aan de interne iliacale groep zullen de interne iliacale slagaderligatie ondergaan vóór blaasdissectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwelijke leeftijd tussen 18_35 jaar.
- Geschiedenis van '3 keizersneden of minder.
- Zwangere vrouw met de diagnose dat ze geen ingewikkelde medische aandoeningen heeft, b.v. Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde pre-eclampsie, ongecontroleerde diabetes mellitus.
Als ≥2 van de volgende criteria aanwezig zijn bij transabdominale echografie en kleurendoppleronderzoek:
a-Verlies van heldere zone c-Placentale lacunes. e-Placentale uitstulping. g-Utero-vesicaal. hypervasculariteit. i-Overbruggende schepen. b-Myometriumverdunning. d-Blaaswandonderbreking. f-Focale exofytische massa. h-Subplacentaal.hyper vasculariteit. j-Lacunae voedingsschepen.
- Placenta increta of percreta volgens FIGO-classificatie (2019) inclusief:
1. Graad II (FIGO 2019) 8: Abnormaal invasieve placenta (Increta)
Klinische criteria):
Bij laparotomie Abnormale macroscopische bevindingen over het placentabed: blauwachtige/paarse kleuring, uitzetting (placentale "uitstulping").
Aanzienlijke hoeveelheden hypervasculariteit (dicht verward bed van bloedvaten of meerdere bloedvaten die craniocaudaal parallel lopen in de uteriene serosa).
Er is geen placentaweefsel zichtbaar dat door de uteriene serosa dringt. Zachte tractie van het koord heeft tot gevolg dat de baarmoeder naar binnen wordt getrokken zonder de placenta los te laten (het zogenaamde kuiltje).
Histologische criteria:
Een hysterectomiemonster of gedeeltelijke myometriumresectie van het incretagebied toont villi van de placenta in de spiervezels en soms in het lumen van het diepe baarmoedervasculatuur (radiale of boogvormige arteriën), als conservatieve therapie niet heeft gewerkt.
2. Graad III (FIGO 2019)8: Abnormaal invasieve placenta (Percreta) Graad 3a: Beperkt tot de uteriene serosa Klinische criteria Bij laparotomie Abnormale macroscopische bevindingen op het uteriene serosa-oppervlak (zoals hierboven) en placentaweefsel dat door het oppervlak van de baarmoeder.
Geen invasie in enig ander orgaan, inclusief de achterwand van de blaas (een duidelijk chirurgisch plan kan worden geïdentificeerd tussen blaas en baarmoeder).
Histologische criteria Hysterectomie-specimen met villous weefsel in of doorbreking van de uterus serosa.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw ouder dan 35 jaar.
- Geschiedenis van meer dan 3 keizersneden.
- Patiënt weigert conservatief beheer.
- Ongecontroleerde maternale diabetes, hypertensie, pre-eclampsie en gedecompenseerde reumatische hartziekte.
- Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8classificatie Graad I:
Abnormaal aanhangende placenta (placenta adherenta of accreta) Klinische criteria Macroscopisch vertoont de baarmoeder geen duidelijke uitzetting over het placentabed (placentale "uitstulping"), er is geen placentaweefsel te zien dat door het oppervlak van de baarmoeder dringt en er is geen of minimale neovasculariteit Histologische criteria Microscopisch onderzoek van de placenta-bedmonsters van hysterectomiespecimen toont uitgestrekte gebieden van afwezige decidua tussen villous weefsel en myometrium met placenta-villi direct bevestigd aan het oppervlakkige myometrium De diagnose kan niet worden gesteld op net afgeleverd placenta-weefsel of op willekeurige biopsieën van het placenta-bed .
3. Graad III (FIGO 2019)8: Abnormaal invasieve placenta (Percreta) Graad 3b: Met invasie van de urineblaas Klinische criteria Bij laparotomie zien we dat placentavilli de blaas binnendringen, maar geen andere organen. Duidelijk chirurgisch plan kan niet worden geïdentificeerd tussen de blaas en de baarmoeder. Histologische criteria Hysterectomie-specimen dat villous weefsel vertoont dat de baarmoederserosa doorbreekt en het weefsel van de blaaswand of het urotheel binnendringt.
Graad 3c: Met invasie van ander weefsel/orgaan in het bekken Klinische criteria Bij laparotomie wordt gezien dat placentavilli het brede ligament, de vaginale wand, de bekkenzijwand of enig ander bekkenorgaan binnendringen (met of zonder invasie van de blaas).
Histologische criteria Hysterectomiespecimen dat villous weefsel vertoont dat de serosa van de baarmoeder doorbreekt en weefsels/organen in het bekken is binnengedrongen (met of zonder invasie van de blaas) Voor de toepassing van deze classificatie omvat "uterus" het baarmoederlichaam en de baarmoederhals.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interne iliacale slagadergroep
Bilaterale interne iliacale slagaderligatie zal worden uitgevoerd, gevolgd door urineblaasdissectie, vervolgens bilaterale uteriene slagaderligatie, vervolgens handmatige verwijdering van de placenta en vervolgens cervico isthmische compressiehechting.
(de bovenrand van de baarmoederhals vasthouden met 4 Allis-pincetten en vervolgens de baarmoederhals hechten aan de voorste baarmoederwand met behulp van continue hechting), Nelaton-katheter18 gauge of Hegar's dilatator zal in het cervicale kanaal worden ingebracht tijdens Cervico isthmische getamponneerde hechting om de doorgankelijkheid van het cervicale kanaal te verzekeren. .
|
Retroperitoneale benadering zal worden uitgevoerd om beide interne iliacale slagaders af te binden vóór blaasdissectie, gevolgd door het aanbrengen van cervico-sthmische compressiehechtingen op het placentabed
|
|
Ander: Geen interne iliacale slagadergroep
Blaasdissectie, daarna bilaterale ligatie van de arteria uteriene, daarna cervico isthmische hechting zonder ligatie van de arteria iliaca interna
|
Blaasdissectie gevolgd door aanbrengen van cervico-sthmische compressiehechting op placentabed zonder ligatie van de arteria iliaca interna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie vanaf het begin van de baarmoederincisie tot het sluiten van de buikwand
|
De som van a) Verschil in handdoeken die droog en doorweekt wegen.
b) Volume bloed in afzuigapparaat.
het schatten van het verschil in hemoglobine en hematocriet voor en na de operatie.
het schatten van het aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen.
|
Tijdens de operatie vanaf het begin van de baarmoederincisie tot het sluiten van de buikwand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties,
Tijdsspanne: vanaf de inleiding van de anesthesie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
de incidentie van anesthesie, urologisch letsel, vaatletsel, noodzaak van hysterectomie en opname op de intensive care.
|
vanaf de inleiding van de anesthesie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.20.09.1255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .