Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne iliacale slagaderligatie tijdens beheer van Placenta Accreta Spectrum

5 april 2022 bijgewerkt door: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Geldigheid van interne iliacale slagaderligatie met cervico isthmische compressiehechting tijdens conservatief beheer van Placenta Accreta Spectrum

Het afbinden van vaten is gebruikt als onderdeel van conservatief management bij de behandeling van placenta accrete-spectrum om bloedverlies te verminderen, zoals ligatie van de baarmoederslagader en het afbinden van de interne iliacale slagader. Chirurgische ligatie van de voorste delen van de arteria iliaca interna wordt door veel tertiaire zorgcentra toegepast tijdens de behandeling van vrouwen met PAS-aandoeningen. Er is echter geen aanbeveling voor het routinematig gebruik van interne iliacale slagaderligatie vóór blaasdissectie tijdens conservatieve behandeling van (placenta accrete spectrum). De retroperitoneale ruimte wordt ontleed en de bifurcatie van gewone iliacale vaten wordt geïdentificeerd. Na identificatie van de ureter wordt de interne iliacale slagader aan beide zijden ontleed, weg van de omliggende weefsels en van de aangrenzende iliacale ader. De anterieure tak van elke arteria iliaca interna wordt vervolgens profylactisch geligeerd met behulp van hechtdraadligatie ongeveer 2-3 cm distaal van de bifurcatie van de arteria iliaca communis om ligatie van de posterieure afdeling te voorkomen. Hoofdonderzoekers zullen een studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van het afbinden van de interne iliacale slagader vóór blaasdissectie tijdens conservatieve behandeling met behulp van cervico isthmische compressiehechtdraad in gevallen van Placenta accrete spectrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische techniek voor alle deelnemers zal zijn (cervico isthmische compressiehechtdraad)

Stappen:

  • Buikwand Incisie zal worden gedaan in de middellijn of transversale suprapubische incisie.
  • De buikwand in lagen openen.
  • Baarmoederincisie zal worden gedaan aan de bovenrand van de placenta, bepaald bij laparotomie met het blote oog.
  • Levering van de baby. Daarna wordt de placenta op zijn plaats gelaten tot devascularisatie en blaasdissectie
  • De deelnemers zullen dan in twee groepen worden verdeeld. De deelnemers aan de interne iliacale groep zullen de interne iliacale slagaderligatie ondergaan vóór blaasdissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwelijke leeftijd tussen 18_35 jaar.
  2. Geschiedenis van '3 keizersneden of minder.
  3. Zwangere vrouw met de diagnose dat ze geen ingewikkelde medische aandoeningen heeft, b.v. Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde pre-eclampsie, ongecontroleerde diabetes mellitus.
  4. Als ≥2 van de volgende criteria aanwezig zijn bij transabdominale echografie en kleurendoppleronderzoek:

    a-Verlies van heldere zone c-Placentale lacunes. e-Placentale uitstulping. g-Utero-vesicaal. hypervasculariteit. i-Overbruggende schepen. b-Myometriumverdunning. d-Blaaswandonderbreking. f-Focale exofytische massa. h-Subplacentaal.hyper vasculariteit. j-Lacunae voedingsschepen.

  5. Placenta increta of percreta volgens FIGO-classificatie (2019) inclusief:

1. Graad II (FIGO 2019) 8: Abnormaal invasieve placenta (Increta)

Klinische criteria):

Bij laparotomie Abnormale macroscopische bevindingen over het placentabed: blauwachtige/paarse kleuring, uitzetting (placentale "uitstulping").

Aanzienlijke hoeveelheden hypervasculariteit (dicht verward bed van bloedvaten of meerdere bloedvaten die craniocaudaal parallel lopen in de uteriene serosa).

Er is geen placentaweefsel zichtbaar dat door de uteriene serosa dringt. Zachte tractie van het koord heeft tot gevolg dat de baarmoeder naar binnen wordt getrokken zonder de placenta los te laten (het zogenaamde kuiltje).

Histologische criteria:

Een hysterectomiemonster of gedeeltelijke myometriumresectie van het incretagebied toont villi van de placenta in de spiervezels en soms in het lumen van het diepe baarmoedervasculatuur (radiale of boogvormige arteriën), als conservatieve therapie niet heeft gewerkt.

2. Graad III (FIGO 2019)8: Abnormaal invasieve placenta (Percreta) Graad 3a: Beperkt tot de uteriene serosa Klinische criteria Bij laparotomie Abnormale macroscopische bevindingen op het uteriene serosa-oppervlak (zoals hierboven) en placentaweefsel dat door het oppervlak van de baarmoeder.

Geen invasie in enig ander orgaan, inclusief de achterwand van de blaas (een duidelijk chirurgisch plan kan worden geïdentificeerd tussen blaas en baarmoeder).

Histologische criteria Hysterectomie-specimen met villous weefsel in of doorbreking van de uterus serosa.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw ouder dan 35 jaar.
  2. Geschiedenis van meer dan 3 keizersneden.
  3. Patiënt weigert conservatief beheer.
  4. Ongecontroleerde maternale diabetes, hypertensie, pre-eclampsie en gedecompenseerde reumatische hartziekte.
  5. Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8classificatie Graad I:

Abnormaal aanhangende placenta (placenta adherenta of accreta) Klinische criteria Macroscopisch vertoont de baarmoeder geen duidelijke uitzetting over het placentabed (placentale "uitstulping"), er is geen placentaweefsel te zien dat door het oppervlak van de baarmoeder dringt en er is geen of minimale neovasculariteit Histologische criteria Microscopisch onderzoek van de placenta-bedmonsters van hysterectomiespecimen toont uitgestrekte gebieden van afwezige decidua tussen villous weefsel en myometrium met placenta-villi direct bevestigd aan het oppervlakkige myometrium De diagnose kan niet worden gesteld op net afgeleverd placenta-weefsel of op willekeurige biopsieën van het placenta-bed .

3. Graad III (FIGO 2019)8: Abnormaal invasieve placenta (Percreta) Graad 3b: Met invasie van de urineblaas Klinische criteria Bij laparotomie zien we dat placentavilli de blaas binnendringen, maar geen andere organen. Duidelijk chirurgisch plan kan niet worden geïdentificeerd tussen de blaas en de baarmoeder. Histologische criteria Hysterectomie-specimen dat villous weefsel vertoont dat de baarmoederserosa doorbreekt en het weefsel van de blaaswand of het urotheel binnendringt.

Graad 3c: Met invasie van ander weefsel/orgaan in het bekken Klinische criteria Bij laparotomie wordt gezien dat placentavilli het brede ligament, de vaginale wand, de bekkenzijwand of enig ander bekkenorgaan binnendringen (met of zonder invasie van de blaas).

Histologische criteria Hysterectomiespecimen dat villous weefsel vertoont dat de serosa van de baarmoeder doorbreekt en weefsels/organen in het bekken is binnengedrongen (met of zonder invasie van de blaas) Voor de toepassing van deze classificatie omvat "uterus" het baarmoederlichaam en de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interne iliacale slagadergroep
Bilaterale interne iliacale slagaderligatie zal worden uitgevoerd, gevolgd door urineblaasdissectie, vervolgens bilaterale uteriene slagaderligatie, vervolgens handmatige verwijdering van de placenta en vervolgens cervico isthmische compressiehechting. (de bovenrand van de baarmoederhals vasthouden met 4 Allis-pincetten en vervolgens de baarmoederhals hechten aan de voorste baarmoederwand met behulp van continue hechting), Nelaton-katheter18 gauge of Hegar's dilatator zal in het cervicale kanaal worden ingebracht tijdens Cervico isthmische getamponneerde hechting om de doorgankelijkheid van het cervicale kanaal te verzekeren. .
Retroperitoneale benadering zal worden uitgevoerd om beide interne iliacale slagaders af te binden vóór blaasdissectie, gevolgd door het aanbrengen van cervico-sthmische compressiehechtingen op het placentabed
Ander: Geen interne iliacale slagadergroep
Blaasdissectie, daarna bilaterale ligatie van de arteria uteriene, daarna cervico isthmische hechting zonder ligatie van de arteria iliaca interna
Blaasdissectie gevolgd door aanbrengen van cervico-sthmische compressiehechting op placentabed zonder ligatie van de arteria iliaca interna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie vanaf het begin van de baarmoederincisie tot het sluiten van de buikwand
De som van a) Verschil in handdoeken die droog en doorweekt wegen. b) Volume bloed in afzuigapparaat. het schatten van het verschil in hemoglobine en hematocriet voor en na de operatie. het schatten van het aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen.
Tijdens de operatie vanaf het begin van de baarmoederincisie tot het sluiten van de buikwand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties,
Tijdsspanne: vanaf de inleiding van de anesthesie tot 24 uur na het einde van de operatie
de incidentie van anesthesie, urologisch letsel, vaatletsel, noodzaak van hysterectomie en opname op de intensive care.
vanaf de inleiding van de anesthesie tot 24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS.20.09.1255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren