- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593303
Ligatur der A. iliaca interna während der Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums
Gültigkeit der A. iliaca interna-Ligation mit isthmischer Cervico-Kompressionsnaht während der konservativen Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Operationstechnik für alle Teilnehmer wird sein (Cervico-Isthmie-Kompressionsnaht)
Schritte:
- Die Inzision der Bauchwand erfolgt entweder in der Mittellinie oder in der transversalen suprapubischen Inzision.
- Öffnen der Bauchdecke in Schichten.
- Der Uterusschnitt erfolgt am oberen Rand der Plazenta, der bei der Laparotomie mit bloßem Auge bestimmt wird.
- Entbindung des Babys. Dann wird die Plazenta bis zur Devaskularisation und Blasendissektion belassen
- Die Teilnehmer werden dann in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe iliaca interna werden vor der Blasendissektion einer Ligatur der Arteria iliaca interna unterzogen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangeres Alter zwischen 18_35 Jahren.
- Geschichte von ' 3 Kaiserschnittgeburten oder weniger .
- Schwangere Frau, bei der keine komplizierten medizinischen Störungen diagnostiziert wurden, z. Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Präeklampsie, unkontrollierter Diabetes mellitus.
Wenn ≥ 2 der folgenden Kriterien bei transabdomineller Ultraschall- und Farbdoppler-Untersuchung vorhanden sind:
a-Verlust der klaren Zone c-Plazenta-Lakunen. e-Plazentausbuchtung. g-utero-vesikal. Hypervaskularität. i-Überbrückungsgefäße. b-Verdünnung des Myometriums. Unterbrechung der d-Blasenwand. f-fokale exophytische Masse. h-Subplacental.hyper Vaskularität. j-Lacunae-Feeder-Gefäße.
- Placenta increta oder percreta gemäß FIGO-Klassifikation (2019) einschließlich:
1. Grad II (FIGO 2019) 8: Abnormal invasive Plazenta (Increta)
Klinische Kriterien):
Bei Laparotomie Auffälliger makroskopischer Befund über dem Plazentabett: bläuliche/lila Färbung, Aufblähung (Plazenta-„Wulst“).
Erhebliche Hypervaskularität (dichtes Gewirrbett von Gefäßen oder mehrere Gefäße, die parallel kranio-kaudal in der Uterusserosa verlaufen).
Es wurde kein Eindringen von Plazentagewebe durch die Uterusserosa beobachtet. Durch leichten Nabelzug wird die Gebärmutter nach innen gezogen, ohne dass sich die Plazenta löst (sog. Grübchenzeichen).
Histologische Kriterien:
Bei Hysterektomie oder partieller Myometriumresektion des Increta-Bereichs sind Plazentazotten innerhalb der Muskelfasern und manchmal im Lumen der tiefen Uterusgefäße (Radial- oder Bogenarterien) sichtbar, wenn eine konservative Therapie fehlgeschlagen ist.
2. Grad III (FIGO 2019) 8: Abnormal invasive Plazenta (Percreta) Grad 3a: Beschränkt auf die Uterusserosa Klinische Kriterien Bei Laparotomie Abnormale makroskopische Befunde auf der Uterusserosaoberfläche (wie oben) und Plazentagewebe, das durch die Oberfläche von die Gebärmutter.
Keine Invasion in ein anderes Organ, einschließlich der hinteren Wand der Blase (ein klarer Operationsplan kann zwischen Blase und Uterus identifiziert werden).
Histologische Kriterien Hysterektomie-Probe, die villöses Gewebe innerhalb der Uterusserosa zeigt oder diese durchbricht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangeres Alter über 35 Jahre.
- Geschichte von mehr als 3 Kaiserschnittgeburten.
- Patient lehnt konservatives Management ab.
- Unkontrollierter mütterlicher Diabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie und dekompensierte rheumatische Herzkrankheit.
- Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8Klassifizierung Grad I:
Abnormal haftende Plazenta (plazentahaftende oder accreta) Klinische Kriterien Makroskopisch zeigt der Uterus keine offensichtliche Ausdehnung über dem Plazentabett (Plazenta-„Wulst“), es ist kein Eindringen von Plazentagewebe durch die Oberfläche des Uterus zu sehen, und es gibt keine oder nur eine minimale Neovaskularität Histologische Kriterien Die mikroskopische Untersuchung der Plazentabettproben von Hysterektomieproben zeigt ausgedehnte Bereiche fehlender Decidua zwischen Zottengewebe und Myometrium mit direkt am oberflächlichen Myometrium anhaftenden Plazentazotten .
3. Grad III (FIGO 2019) 8: Abnormal invasive Plazenta (Percreta) Grad 3b: Mit Harnblaseninvasion Klinische Kriterien Bei der Laparotomie ist eine Invasion der Plazentazotten in die Blase, aber keine anderen Organe zu sehen. Zwischen der Blase und der Gebärmutter kann kein eindeutiger Operationsplan identifiziert werden. Histologische Kriterien Hysterektomie-Probe, die Zottengewebe zeigt, das die Uterusserosa durchbricht und in das Blasenwandgewebe oder Urothel eindringt.
Grad 3c: Mit Invasion anderer Beckengewebe/-organe Klinische Kriterien Bei der Laparotomie ist eine Invasion der Plazentazotten in das breite Ligament, die Vaginalwand, die Beckenseitenwand oder jedes andere Beckenorgan (mit oder ohne Invasion der Blase) zu sehen.
Histologische Kriterien Hysterektomie-Probe, die Zottengewebe zeigt, das die Uterusserosa durchbricht und in Beckengewebe/-organe eindringt (mit oder ohne Invasion der Blase) Für die Zwecke dieser Klassifizierung umfasst „Uterus“ den Uteruskörper und den Gebärmutterhals.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe der A. iliaca interna
Es wird eine bilaterale Ligatur der A. iliaca interna durchgeführt, gefolgt von einer Dissektion der Harnblase, dann einer bilateralen Ligatur der Uterusarterie, dann einer manuellen Entfernung der Plazenta und einer zervikalen isthmischen Kompressionsnaht.
(Halten des oberen Randes des Gebärmutterhalses mit 4 Allis-Zangen, dann Vernähen des Gebärmutterhalses mit der vorderen Uteruswand mit fortlaufender Naht), Nelaton-Katheter 18 Gauge oder Hegar-Dilatator werden während der isthmischen Tamponnaht von Cervico in den Gebärmutterhalskanal eingeführt, um die Durchgängigkeit des Gebärmutterhalskanals sicherzustellen. .
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Ein retroperitonealer Zugang wird durchgeführt, um beide A. iliaca interna vor der Dissektion der Blase zu ligieren, gefolgt von der Anwendung einer zervikosithmischen Kompressionsnaht am Plazentabett
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Sonstiges: Keine Gruppe der A. iliaca interna
Blasendissektion, dann bilaterale Uterusarterienligatur, dann zervikale isthmische Naht ohne Ligatur der A. iliaca interna
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Blasendissektion, gefolgt von zervikosithmischer Kompressionsnahtanwendung am Plazentabett ohne Ligatur der A. iliaca interna
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Während der Operation vom Beginn der Uterusinzision bis zum Verschluss der Bauchdecke
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Die Summe von a) Unterschied in der Gewichtung von Handtüchern, trocken und eingeweicht.
b) Blutvolumen im Saugapparat.
Schätzung des Unterschieds in Hämoglobin und Hämatokrit vor und nach der Operation.
Schätzen der Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate.
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Während der Operation vom Beginn der Uterusinzision bis zum Verschluss der Bauchdecke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsraten,
Zeitfenster: ab Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach OP-Ende
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das Auftreten von Anästhetika, urologischen Verletzungen, Gefäßverletzungen, Notwendigkeit einer Hysterektomie und Aufnahme auf der Intensivstation.
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ab Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS.20.09.1255
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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