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Ligatur der A. iliaca interna während der Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums

5. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Gültigkeit der A. iliaca interna-Ligation mit isthmischer Cervico-Kompressionsnaht während der konservativen Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums

Die Gefäßligatur wurde als Teil der konservativen Behandlung bei der Behandlung des Plazenta-Akkretionsspektrums zur Verringerung des Blutverlusts als Ligatur der Uterusarterie und der Arteria iliaca interna eingesetzt. Die chirurgische Ligatur der vorderen Abschnitte der A. iliaca interna wird von vielen Zentren der Tertiärversorgung bei der Behandlung von Frauen mit PAS-Erkrankungen praktiziert. Es gibt jedoch keine Empfehlung zur routinemäßigen Verwendung einer A. iliaca interna-Ligatur vor einer Blasendissektion während der konservativen Behandlung von (Plazenta-Accrete-Spektrum). Der retroperitoneale Raum wird präpariert und die Bifurkation gemeinsamer Darmbeingefäße wird identifiziert. Nach der Identifizierung des Harnleiters wird die Arteria iliaca interna auf beiden Seiten weg von umgebendem Gewebe und von der angrenzenden Darmbeinvene präpariert. Der vordere Ast jeder A. iliaca interna wird dann prophylaktisch unter Verwendung einer Nahtligatur ca. 2-3 cm distal der Bifurkation der A. iliaca communis ligiert, um eine Ligatur der hinteren Teilung zu vermeiden. Die Hauptforscher werden eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit der A. iliaca interna-Ligatur vor der Blasendissektion während der konservativen Behandlung mit zervikaler isthmischer Kompressionsnaht in Fällen von Plazenta-Accreta-Spektrum zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Operationstechnik für alle Teilnehmer wird sein (Cervico-Isthmie-Kompressionsnaht)

Schritte:

  • Die Inzision der Bauchwand erfolgt entweder in der Mittellinie oder in der transversalen suprapubischen Inzision.
  • Öffnen der Bauchdecke in Schichten.
  • Der Uterusschnitt erfolgt am oberen Rand der Plazenta, der bei der Laparotomie mit bloßem Auge bestimmt wird.
  • Entbindung des Babys. Dann wird die Plazenta bis zur Devaskularisation und Blasendissektion belassen
  • Die Teilnehmer werden dann in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe iliaca interna werden vor der Blasendissektion einer Ligatur der Arteria iliaca interna unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangeres Alter zwischen 18_35 Jahren.
  2. Geschichte von ' 3 Kaiserschnittgeburten oder weniger .
  3. Schwangere Frau, bei der keine komplizierten medizinischen Störungen diagnostiziert wurden, z. Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Präeklampsie, unkontrollierter Diabetes mellitus.
  4. Wenn ≥ 2 der folgenden Kriterien bei transabdomineller Ultraschall- und Farbdoppler-Untersuchung vorhanden sind:

    a-Verlust der klaren Zone c-Plazenta-Lakunen. e-Plazentausbuchtung. g-utero-vesikal. Hypervaskularität. i-Überbrückungsgefäße. b-Verdünnung des Myometriums. Unterbrechung der d-Blasenwand. f-fokale exophytische Masse. h-Subplacental.hyper Vaskularität. j-Lacunae-Feeder-Gefäße.

  5. Placenta increta oder percreta gemäß FIGO-Klassifikation (2019) einschließlich:

1. Grad II (FIGO 2019) 8: Abnormal invasive Plazenta (Increta)

Klinische Kriterien):

Bei Laparotomie Auffälliger makroskopischer Befund über dem Plazentabett: bläuliche/lila Färbung, Aufblähung (Plazenta-„Wulst“).

Erhebliche Hypervaskularität (dichtes Gewirrbett von Gefäßen oder mehrere Gefäße, die parallel kranio-kaudal in der Uterusserosa verlaufen).

Es wurde kein Eindringen von Plazentagewebe durch die Uterusserosa beobachtet. Durch leichten Nabelzug wird die Gebärmutter nach innen gezogen, ohne dass sich die Plazenta löst (sog. Grübchenzeichen).

Histologische Kriterien:

Bei Hysterektomie oder partieller Myometriumresektion des Increta-Bereichs sind Plazentazotten innerhalb der Muskelfasern und manchmal im Lumen der tiefen Uterusgefäße (Radial- oder Bogenarterien) sichtbar, wenn eine konservative Therapie fehlgeschlagen ist.

2. Grad III (FIGO 2019) 8: Abnormal invasive Plazenta (Percreta) Grad 3a: Beschränkt auf die Uterusserosa Klinische Kriterien Bei Laparotomie Abnormale makroskopische Befunde auf der Uterusserosaoberfläche (wie oben) und Plazentagewebe, das durch die Oberfläche von die Gebärmutter.

Keine Invasion in ein anderes Organ, einschließlich der hinteren Wand der Blase (ein klarer Operationsplan kann zwischen Blase und Uterus identifiziert werden).

Histologische Kriterien Hysterektomie-Probe, die villöses Gewebe innerhalb der Uterusserosa zeigt oder diese durchbricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangeres Alter über 35 Jahre.
  2. Geschichte von mehr als 3 Kaiserschnittgeburten.
  3. Patient lehnt konservatives Management ab.
  4. Unkontrollierter mütterlicher Diabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie und dekompensierte rheumatische Herzkrankheit.
  5. Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8Klassifizierung Grad I:

Abnormal haftende Plazenta (plazentahaftende oder accreta) Klinische Kriterien Makroskopisch zeigt der Uterus keine offensichtliche Ausdehnung über dem Plazentabett (Plazenta-„Wulst“), es ist kein Eindringen von Plazentagewebe durch die Oberfläche des Uterus zu sehen, und es gibt keine oder nur eine minimale Neovaskularität Histologische Kriterien Die mikroskopische Untersuchung der Plazentabettproben von Hysterektomieproben zeigt ausgedehnte Bereiche fehlender Decidua zwischen Zottengewebe und Myometrium mit direkt am oberflächlichen Myometrium anhaftenden Plazentazotten .

3. Grad III (FIGO 2019) 8: Abnormal invasive Plazenta (Percreta) Grad 3b: Mit Harnblaseninvasion Klinische Kriterien Bei der Laparotomie ist eine Invasion der Plazentazotten in die Blase, aber keine anderen Organe zu sehen. Zwischen der Blase und der Gebärmutter kann kein eindeutiger Operationsplan identifiziert werden. Histologische Kriterien Hysterektomie-Probe, die Zottengewebe zeigt, das die Uterusserosa durchbricht und in das Blasenwandgewebe oder Urothel eindringt.

Grad 3c: Mit Invasion anderer Beckengewebe/-organe Klinische Kriterien Bei der Laparotomie ist eine Invasion der Plazentazotten in das breite Ligament, die Vaginalwand, die Beckenseitenwand oder jedes andere Beckenorgan (mit oder ohne Invasion der Blase) zu sehen.

Histologische Kriterien Hysterektomie-Probe, die Zottengewebe zeigt, das die Uterusserosa durchbricht und in Beckengewebe/-organe eindringt (mit oder ohne Invasion der Blase) Für die Zwecke dieser Klassifizierung umfasst „Uterus“ den Uteruskörper und den Gebärmutterhals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der A. iliaca interna
Es wird eine bilaterale Ligatur der A. iliaca interna durchgeführt, gefolgt von einer Dissektion der Harnblase, dann einer bilateralen Ligatur der Uterusarterie, dann einer manuellen Entfernung der Plazenta und einer zervikalen isthmischen Kompressionsnaht. (Halten des oberen Randes des Gebärmutterhalses mit 4 Allis-Zangen, dann Vernähen des Gebärmutterhalses mit der vorderen Uteruswand mit fortlaufender Naht), Nelaton-Katheter 18 Gauge oder Hegar-Dilatator werden während der isthmischen Tamponnaht von Cervico in den Gebärmutterhalskanal eingeführt, um die Durchgängigkeit des Gebärmutterhalskanals sicherzustellen. .
Ein retroperitonealer Zugang wird durchgeführt, um beide A. iliaca interna vor der Dissektion der Blase zu ligieren, gefolgt von der Anwendung einer zervikosithmischen Kompressionsnaht am Plazentabett
Sonstiges: Keine Gruppe der A. iliaca interna
Blasendissektion, dann bilaterale Uterusarterienligatur, dann zervikale isthmische Naht ohne Ligatur der A. iliaca interna
Blasendissektion, gefolgt von zervikosithmischer Kompressionsnahtanwendung am Plazentabett ohne Ligatur der A. iliaca interna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Während der Operation vom Beginn der Uterusinzision bis zum Verschluss der Bauchdecke
Die Summe von a) Unterschied in der Gewichtung von Handtüchern, trocken und eingeweicht. b) Blutvolumen im Saugapparat. Schätzung des Unterschieds in Hämoglobin und Hämatokrit vor und nach der Operation. Schätzen der Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate.
Während der Operation vom Beginn der Uterusinzision bis zum Verschluss der Bauchdecke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten,
Zeitfenster: ab Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach OP-Ende
das Auftreten von Anästhetika, urologischen Verletzungen, Gefäßverletzungen, Notwendigkeit einer Hysterektomie und Aufnahme auf der Intensivstation.
ab Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.20.09.1255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Plazenta accreta

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