- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593303
Ligature de l'artère iliaque interne pendant la gestion du spectre du placenta accreta
Validité de la ligature de l'artère iliaque interne avec une suture de compression isthmique cervicale pendant la gestion conservatrice du spectre du placenta accreta
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La technique chirurgicale pour tous les participants sera (Suture de compression isthmique cervicale)
Pas:
- L'incision de la paroi abdominale se fera soit dans la ligne médiane, soit dans l'incision sus-pubienne transversale.
- Ouverture de la paroi abdominale en couches.
- L'incision utérine se fera au niveau du bord supérieur du placenta déterminé lors de la laparotomie à l'œil nu.
- Livraison du bébé. Ensuite, le placenta sera laissé en place jusqu'à la dévascularisation et la dissection de la vessie
- Les participants seront ensuite divisés en deux groupes Les participants du groupe iliaque interne subiront une ligature de l'artère iliaque interne avant la dissection de la vessie Les participants sans groupe d'artère iliaque interne subiront une dissection de la vessie immédiatement sans ligature de l'artère iliaque interne
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge féminin enceinte entre 18_35 ans.
- Antécédents de ' 3 accouchements par césarienne ou moins .
- Femme enceinte diagnostiquée comme n'ayant aucun trouble médical compliqué, par ex. Hypertension non contrôlée, prééclampsie non contrôlée, diabète sucré non contrôlé.
Si ≥ 2 des critères suivants sont présents à l'échographie transabdominale et au Doppler couleur :
a-Perte de zone claire c-Lacune placentaire. renflement e-placentaire. g-Utero-vésical. hypervascularisation. i-Bridging navires. b-Amincissement du myomètre. d-Interruption de la paroi vésicale. f-Masse exophytique focale. h-sous-placentaire.hyper vascularisation. j-Lacunae navires nourriciers.
- Placenta increta ou percreta selon la classification FIGO (2019) comprenant :
1. Grade II (FIGO 2019) 8 : Placenta anormalement invasif (Increta)
Critères cliniques):
À la laparotomie Résultats macroscopiques anormaux sur le lit placentaire : coloration bleuâtre/violette, distension ("renflement" placentaire).
Quantités importantes d'hypervascularisation (lit dense de vaisseaux enchevêtrés ou plusieurs vaisseaux parallèles craniocaudal dans la séreuse utérine).
Aucun tissu placentaire ne semble envahir la séreuse utérine. Une légère traction du cordon entraîne une traction de l'utérus vers l'intérieur sans séparation du placenta (ce qu'on appelle le signe des fossettes).
Critères histologiques :
Un spécimen d'hystérectomie ou une résection myométriale partielle de la zone des incrétions montre des villosités placentaires dans les fibres musculaires et parfois dans la lumière du système vasculaire utérin profond (artères radiales ou arquées), en cas d'échec du traitement conservateur.
2. Grade III (FIGO 2019)8 : Placenta anormalement invasif (Percreta) Grade 3a : Limité à la séreuse utérine Critères cliniques Lors de la laparotomie Résultats macroscopiques anormaux sur la surface séreuse utérine (comme ci-dessus) et le tissu placentaire envahissant la surface de l'utérus.
Aucune invasion d'aucun autre organe, y compris la paroi postérieure de la vessie (un plan chirurgical clair peut être identifié entre la vessie et l'utérus).
Critères histologiques Spécimen d'hystérectomie montrant du tissu villeux à l'intérieur ou traversant la séreuse utérine.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte âgée de plus de 35 ans.
- Antécédents de plus de 3 accouchements par césarienne.
- Patient refusant une prise en charge conservatrice.
- Diabète maternel non contrôlé, hypertension, prééclampsie et cardiopathie rhumatismale décompensée.
- Placenta accrete ( FiGO 2019 ) 8 classification Grade I :
Placenta anormalement adhérent (placenta adhérenta ou accreta) Critères cliniques Macroscopiquement, l'utérus ne montre aucune distension évidente sur le lit placentaire ("renflement" placentaire), aucun tissu placentaire n'est observé envahissant la surface de l'utérus et il n'y a pas ou peu de néovascularisation Critères histologiques L'examen microscopique des échantillons de lit placentaire provenant d'un spécimen d'hystérectomie montre des zones étendues de caduque absente entre le tissu villeux et le myomètre avec des villosités placentaires attachées directement au myomètre superficiel Le diagnostic ne peut être posé sur le tissu placentaire qui vient d'être délivré ni sur des biopsies aléatoires du lit placentaire .
3. Grade III (FIGO 2019)8 : Placenta anormalement invasif (Percreta) Grade 3b : Avec envahissement de la vessie Critères cliniques Lors de la laparotomie, on voit que les villosités placentaires envahissent la vessie mais aucun autre organe. Un plan chirurgical clair ne peut pas être identifié entre la vessie et l'utérus. Critères histologiques Spécimen d'hystérectomie montrant un tissu villeux traversant la séreuse utérine et envahissant le tissu de la paroi vésicale ou l'urothélium.
Grade 3c : Avec invasion d'autres tissus/organes pelviens Critères cliniques Lors de la laparotomie, on voit que les villosités placentaires envahissent le ligament large, la paroi vaginale, la paroi latérale pelvienne ou tout autre organe pelvien (avec ou sans invasion de la vessie).
Critères histologiques Spécimen d'hystérectomie montrant du tissu villeux traversant la séreuse utérine et envahissant les tissus/organes pelviens (avec ou sans invasion de la vessie) Aux fins de cette classification, « utérus » comprend le corps utérin et le col de l'utérus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de l'artère iliaque interne
Une ligature bilatérale de l'artère iliaque interne sera effectuée suivie d'une dissection de la vessie puis d'une ligature bilatérale de l'artère utérine puis d'une ablation manuelle du placenta puis d'une suture de compression cervico isthmique.
(tenant le bord supérieur du col de l'utérus par 4 pinces d'Allis puis suturant le col de l'utérus avec la paroi utérine antérieure à l'aide d'une suture continue), le cathéter Nelaton18 ou le dilatateur de Hegar sera inséré à l'intérieur du canal cervical pendant la suture tampon isthmique cervicale pour assurer la perméabilité du canal cervical. .
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Une approche rétropéritonéale sera réalisée pour ligaturer les deux artères iliaques internes avant la dissection de la vessie suivie d'une application de suture de compression cervicoisthmique au niveau du lit placentaire
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Autre: Pas de groupe artériel iliaque interne
Dissection vésicale puis ligature bilatérale de l'artère utérine puis suture cervico-isthmique sans ligature de l'artère iliaque interne
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Dissection de la vessie suivie d'une application de suture de compression cervicoisthmique au lit placentaire sans ligature de l'artère iliaque interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie depuis le début de l'incision utérine jusqu'à la fermeture de la paroi abdominale
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La somme de a) Différence de poids des serviettes sèches et trempées.
b) Volume de sang dans l'appareil d'aspiration.
estimer la différence d'hémoglobine et d'hématocrite avant et après l'opération.
estimer le nombre de culots globulaires transfusés.
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Pendant la chirurgie depuis le début de l'incision utérine jusqu'à la fermeture de la paroi abdominale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications,
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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l'incidence de l'anesthésie, des lésions urologiques, des lésions vasculaires, du besoin d'hystérectomie et de l'admission en unité de soins intensifs.
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de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.20.09.1255
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