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Ligadura de la arteria ilíaca interna durante el manejo del espectro de placenta acreta

5 de abril de 2022 actualizado por: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Validez de la ligadura de la arteria ilíaca interna con sutura de compresión ístmica cervical durante el manejo conservador del espectro de placenta acreta

La ligadura de vasos se ha utilizado como parte del manejo conservador en el tratamiento del espectro de acumulación de placenta para disminuir la pérdida de sangre como la ligadura de la arteria uterina y la ligadura de la arteria ilíaca interna. Muchos centros de atención terciaria practican la ligadura quirúrgica de las divisiones anteriores de la arteria ilíaca interna durante el tratamiento de mujeres con trastornos de PAS. Sin embargo, no hay recomendaciones sobre el uso rutinario de la ligadura de la arteria ilíaca interna antes de la disección de la vejiga durante el tratamiento conservador de (espectro de acumulación de placenta). Se disecará el espacio retroperitoneal y se identificará la bifurcación de los vasos ilíacos comunes. Después de identificar el uréter, se disecará la arteria ilíaca interna en ambos lados lejos de los tejidos circundantes y de la vena ilíaca adyacente. A continuación, se ligará profilácticamente la rama anterior de cada arteria ilíaca interna mediante ligadura con sutura aproximadamente 2-3 cm distal a la bifurcación de la arteria ilíaca común para evitar la ligadura de la división posterior. Los investigadores principales llevarán a cabo un estudio para evaluar la eficacia de la ligadura de la arteria ilíaca interna antes de la disección de la vejiga durante el tratamiento conservador con sutura de compresión ístmica cervical en casos de espectro de acumulación de placenta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica quirúrgica para todos los participantes será (sutura de compresión ístmica cervical)

Pasos:

  • La incisión de la pared abdominal se realizará en la línea media o en una incisión suprapúbica transversal.
  • Apertura de la pared abdominal en capas.
  • La incisión uterina se realizará en el borde superior de la placenta determinada en la laparotomía a simple vista.
  • Entrega del bebé. Luego se dejará la placenta en su lugar hasta realizar la desvascularización y disección vesical.
  • Luego, los participantes serán divididos en dos grupos Los participantes en el grupo ilíaco interno se someterán a la ligadura de la arteria ilíaca interna antes de la disección de la vejiga Los participantes en el grupo sin arteria ilíaca interna se someterán a la disección de la vejiga inmediatamente sin ligadura de la arteria ilíaca interna

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer embarazada edad entre 18_35 años.
  2. Historial de ' 3 partos por cesárea o menos .
  3. Mujer embarazada diagnosticada sin trastornos médicos complicados, p. Hipertensión no controlada, Preeclampsia no controlada, Diabetes mellitus no controlada.
  4. Si ≥2 de los siguientes criterios se presentan por ecografía transabdominal y examen Doppler color:

    a-Pérdida de la zona clara c-Lagunas placentarias. e-Protuberancia placentaria. g-utero-vesical. hipervascularización. i-Barcos puente. b-Adelgazamiento del miometrio. d- Interrupción de la pared vesical. f-Masa exofítica focal. h-Subplacental.hyper vascularidad. j-Lacunae vasos alimentadores.

  5. Placenta increta o percreta según la clasificación FIGO (2019) que incluye:

1. Grado II (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Increta)

Criterios clínicos):

En la laparotomía Hallazgos macroscópicos anormales sobre el lecho placentario: coloración azulada/morada, distensión ("protuberancia" placentaria).

Cantidades significativas de hipervascularización (lecho de vasos densos y enredados o vasos múltiples que discurren paralelos craneocaudalmente en la serosa uterina).

No se observa tejido placentario invadiendo la serosa uterina. La tracción suave del cordón hace que el útero sea empujado hacia adentro sin que la placenta se separe (el llamado signo del hoyuelo).

Criterios histológicos:

La muestra de histerectomía o la resección miometrial parcial del área increta muestra vellosidades placentarias dentro de las fibras musculares y, a veces, en la luz de la vasculatura uterina profunda (arterias radiales o arqueadas), si falla la terapia conservadora.

2. Grado III (FIGO 2019)8: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: Limitado a la serosa uterina Criterios clínicos En la laparotomía Hallazgos macroscópicos anormales en la superficie de la serosa uterina (como se indicó anteriormente) y se observa que el tejido placentario está invadiendo la superficie de la el útero.

Sin invasión a ningún otro órgano, incluida la pared posterior de la vejiga (se puede identificar un plan quirúrgico claro entre la vejiga y el útero).

Criterios histológicos Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso dentro o que rompe la serosa uterina.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada de más de 35 años.
  2. Antecedentes de más de 3 partos por cesárea.
  3. Paciente que rechaza manejo conservador.
  4. Diabetes materna no controlada, hipertensión arterial, preeclampsia y cardiopatía reumática descompensada.
  5. Placenta acumulada (FiGO 2019) 8 clasificación Grado I:

Placenta anormalmente adherida (placenta adherente o accreta) Criterios clínicos Macroscópicamente, el útero no muestra una distensión obvia sobre el lecho placentario ("protuberancia" placentaria), no se observa tejido placentario que invada la superficie del útero y no hay neovascularización o es mínima Criterios histológicos El examen microscópico de las muestras del lecho placentario de una muestra de histerectomía muestra áreas extensas de decidua ausente entre el tejido velloso y el miometrio con vellosidades placentarias adheridas directamente al miometrio superficial El diagnóstico no se puede hacer con tejido placentario recién extraído ni con biopsias aleatorias del lecho placentario .

3. Grado III (FIGO 2019)8: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3b: con invasión de la vejiga urinaria Criterios clínicos En la laparotomía, se observa que las vellosidades placentarias invaden la vejiga pero no otros órganos. No se puede identificar un plan quirúrgico claro entre la vejiga y el útero. Criterios histológicos Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso que rompe la serosa uterina e invade el tejido de la pared de la vejiga o el urotelio.

Grado 3c: con invasión de otro tejido u órgano pélvico Criterios clínicos En la laparotomía, se observa que las vellosidades placentarias invaden el ligamento ancho, la pared vaginal, la pared pélvica lateral o cualquier otro órgano pélvico (con o sin invasión de la vejiga).

Criterios histológicos Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso que rompe la serosa uterina e invade tejidos/órganos pélvicos (con o sin invasión de la vejiga) A los efectos de esta clasificación, "útero" incluye el cuerpo uterino y el cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de la arteria ilíaca interna
La ligadura bilateral de la arteria ilíaca interna se realizará seguida de una disección de la vejiga urinaria, luego la ligadura bilateral de la arteria uterina, luego la extracción manual de la placenta y luego la sutura de compresión ístmica del cuello uterino. (sujetando el borde superior del cuello uterino con 4 fórceps de Allis y luego suturando el cuello uterino con la pared uterina anterior usando sutura continua), se insertará un catéter Nelaton calibre 18 o un dilatador de Hegar dentro del canal cervical durante la sutura taponada ístmica del cuello uterino para asegurar la permeabilidad del canal cervical. .
Se realizará un abordaje retroperitoneal para ligar ambas arterias ilíacas internas antes de la disección de la vejiga seguida de la aplicación de sutura de compresión cervicoístmica en el lecho placentario.
Otro: Sin grupo de arteria ilíaca interna
Disección de la vejiga luego ligadura bilateral de la arteria uterina y luego sutura del ístmo cervical sin ligadura de la arteria ilíaca interna
Disección vesical seguida de aplicación de sutura de compresión cervicoístmica en el lecho placentario sin ligadura de la arteria ilíaca interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía desde el inicio de la incisión uterina hasta el cierre de la pared abdominal
La suma de a) la diferencia en el peso de las toallas secas y empapadas. b) Volumen de sangre en aparato de succión. estimar la diferencia en Hemoglobina y Hematocrito antes y después de la operación. estimar el número de unidades de glóbulos rojos concentrados transfundidos.
Durante la cirugía desde el inicio de la incisión uterina hasta el cierre de la pared abdominal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones,
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de finalizada la cirugía
la incidencia de anestesia, lesión urológica, lesión vascular, necesidad de histerectomía e ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de finalizada la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS.20.09.1255

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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