- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04593303
Ligadura de la arteria ilíaca interna durante el manejo del espectro de placenta acreta
Validez de la ligadura de la arteria ilíaca interna con sutura de compresión ístmica cervical durante el manejo conservador del espectro de placenta acreta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La técnica quirúrgica para todos los participantes será (sutura de compresión ístmica cervical)
Pasos:
- La incisión de la pared abdominal se realizará en la línea media o en una incisión suprapúbica transversal.
- Apertura de la pared abdominal en capas.
- La incisión uterina se realizará en el borde superior de la placenta determinada en la laparotomía a simple vista.
- Entrega del bebé. Luego se dejará la placenta en su lugar hasta realizar la desvascularización y disección vesical.
- Luego, los participantes serán divididos en dos grupos Los participantes en el grupo ilíaco interno se someterán a la ligadura de la arteria ilíaca interna antes de la disección de la vejiga Los participantes en el grupo sin arteria ilíaca interna se someterán a la disección de la vejiga inmediatamente sin ligadura de la arteria ilíaca interna
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada edad entre 18_35 años.
- Historial de ' 3 partos por cesárea o menos .
- Mujer embarazada diagnosticada sin trastornos médicos complicados, p. Hipertensión no controlada, Preeclampsia no controlada, Diabetes mellitus no controlada.
Si ≥2 de los siguientes criterios se presentan por ecografía transabdominal y examen Doppler color:
a-Pérdida de la zona clara c-Lagunas placentarias. e-Protuberancia placentaria. g-utero-vesical. hipervascularización. i-Barcos puente. b-Adelgazamiento del miometrio. d- Interrupción de la pared vesical. f-Masa exofítica focal. h-Subplacental.hyper vascularidad. j-Lacunae vasos alimentadores.
- Placenta increta o percreta según la clasificación FIGO (2019) que incluye:
1. Grado II (FIGO 2019) 8: Placenta anormalmente invasiva (Increta)
Criterios clínicos):
En la laparotomía Hallazgos macroscópicos anormales sobre el lecho placentario: coloración azulada/morada, distensión ("protuberancia" placentaria).
Cantidades significativas de hipervascularización (lecho de vasos densos y enredados o vasos múltiples que discurren paralelos craneocaudalmente en la serosa uterina).
No se observa tejido placentario invadiendo la serosa uterina. La tracción suave del cordón hace que el útero sea empujado hacia adentro sin que la placenta se separe (el llamado signo del hoyuelo).
Criterios histológicos:
La muestra de histerectomía o la resección miometrial parcial del área increta muestra vellosidades placentarias dentro de las fibras musculares y, a veces, en la luz de la vasculatura uterina profunda (arterias radiales o arqueadas), si falla la terapia conservadora.
2. Grado III (FIGO 2019)8: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: Limitado a la serosa uterina Criterios clínicos En la laparotomía Hallazgos macroscópicos anormales en la superficie de la serosa uterina (como se indicó anteriormente) y se observa que el tejido placentario está invadiendo la superficie de la el útero.
Sin invasión a ningún otro órgano, incluida la pared posterior de la vejiga (se puede identificar un plan quirúrgico claro entre la vejiga y el útero).
Criterios histológicos Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso dentro o que rompe la serosa uterina.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada de más de 35 años.
- Antecedentes de más de 3 partos por cesárea.
- Paciente que rechaza manejo conservador.
- Diabetes materna no controlada, hipertensión arterial, preeclampsia y cardiopatía reumática descompensada.
- Placenta acumulada (FiGO 2019) 8 clasificación Grado I:
Placenta anormalmente adherida (placenta adherente o accreta) Criterios clínicos Macroscópicamente, el útero no muestra una distensión obvia sobre el lecho placentario ("protuberancia" placentaria), no se observa tejido placentario que invada la superficie del útero y no hay neovascularización o es mínima Criterios histológicos El examen microscópico de las muestras del lecho placentario de una muestra de histerectomía muestra áreas extensas de decidua ausente entre el tejido velloso y el miometrio con vellosidades placentarias adheridas directamente al miometrio superficial El diagnóstico no se puede hacer con tejido placentario recién extraído ni con biopsias aleatorias del lecho placentario .
3. Grado III (FIGO 2019)8: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3b: con invasión de la vejiga urinaria Criterios clínicos En la laparotomía, se observa que las vellosidades placentarias invaden la vejiga pero no otros órganos. No se puede identificar un plan quirúrgico claro entre la vejiga y el útero. Criterios histológicos Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso que rompe la serosa uterina e invade el tejido de la pared de la vejiga o el urotelio.
Grado 3c: con invasión de otro tejido u órgano pélvico Criterios clínicos En la laparotomía, se observa que las vellosidades placentarias invaden el ligamento ancho, la pared vaginal, la pared pélvica lateral o cualquier otro órgano pélvico (con o sin invasión de la vejiga).
Criterios histológicos Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso que rompe la serosa uterina e invade tejidos/órganos pélvicos (con o sin invasión de la vejiga) A los efectos de esta clasificación, "útero" incluye el cuerpo uterino y el cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de la arteria ilíaca interna
La ligadura bilateral de la arteria ilíaca interna se realizará seguida de una disección de la vejiga urinaria, luego la ligadura bilateral de la arteria uterina, luego la extracción manual de la placenta y luego la sutura de compresión ístmica del cuello uterino.
(sujetando el borde superior del cuello uterino con 4 fórceps de Allis y luego suturando el cuello uterino con la pared uterina anterior usando sutura continua), se insertará un catéter Nelaton calibre 18 o un dilatador de Hegar dentro del canal cervical durante la sutura taponada ístmica del cuello uterino para asegurar la permeabilidad del canal cervical. .
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Se realizará un abordaje retroperitoneal para ligar ambas arterias ilíacas internas antes de la disección de la vejiga seguida de la aplicación de sutura de compresión cervicoístmica en el lecho placentario.
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Otro: Sin grupo de arteria ilíaca interna
Disección de la vejiga luego ligadura bilateral de la arteria uterina y luego sutura del ístmo cervical sin ligadura de la arteria ilíaca interna
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Disección vesical seguida de aplicación de sutura de compresión cervicoístmica en el lecho placentario sin ligadura de la arteria ilíaca interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía desde el inicio de la incisión uterina hasta el cierre de la pared abdominal
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La suma de a) la diferencia en el peso de las toallas secas y empapadas.
b) Volumen de sangre en aparato de succión.
estimar la diferencia en Hemoglobina y Hematocrito antes y después de la operación.
estimar el número de unidades de glóbulos rojos concentrados transfundidos.
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Durante la cirugía desde el inicio de la incisión uterina hasta el cierre de la pared abdominal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones,
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de finalizada la cirugía
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la incidencia de anestesia, lesión urológica, lesión vascular, necesidad de histerectomía e ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de finalizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MS.20.09.1255
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