Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ligering av inre höftbensartär under hantering av placenta Accreta Spectrum

5 april 2022 uppdaterad av: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Giltighet av inre höftbensartärligation med Cervico istmisk kompressionssutur under konservativ behandling av placenta Accreta Spectrum

Kärlligering har använts som en del av konservativ behandling vid behandling av placentaackreta spektrum för att minska blodförlusten som uterusartärligering och inre iliacartärligation. Kirurgisk ligering av de främre delarna av den inre höftbensartären praktiseras av många tertiära vårdcentraler vid behandling av kvinnor med PAS-störningar. Det finns dock ingen rekommendation mot rutinmässig användning av inre höftbensartärligation före blåsdissektion under konservativ behandling av (placenta accrete spectrum). Det retroperitoneala utrymmet kommer att dissekeras och bifurkation av vanliga iliacakärl kommer att identifieras. Efter identifiering av urinledaren kommer den inre höftbensartären att dissekeras på båda sidor bort från omgivande vävnader och från intilliggande höftbensven. Den främre grenen av varje inre höftbensartär kommer sedan att ligeras profylaktiskt med användning av suturligering ungefär 2-3 cm distalt från den gemensamma höftbensartärens bifurkation för att undvika ligering av den bakre uppdelningen. Huvudutredarna kommer att genomföra en studie för att utvärdera effektiviteten av inre iliacartärligation före blåsdissektion under konservativ behandling med cervico istmisk kompressionssutur i fall av placenta accrete spectrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk teknik för alla deltagare kommer att vara (Cervico isthmic compression sutur)

Steg:

  • Bukväggssnitt kommer att göras antingen i mittlinjen eller tvärgående suprapubiska snitt.
  • Öppna bukväggen i lager.
  • Uterinsnitt kommer att göras vid den övre kanten av moderkakan, bestämt vid laparotomi med blotta ögat.
  • Leverans av barnet. Sedan kommer moderkakan att ligga kvar tills devaskularisering och blåsdissektion utförs
  • Deltagarna kommer då att delas in i två grupper. Deltagare i den interna höftbensgruppen kommer att genomgå inre höftbensartär ligering före blåsdissektion. Deltagare i ingen grupp av inre höftbensartärer kommer att genomgå blåsdissektion omedelbart utan inre höftbensartärligering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna ålder mellan 18_35 år.
  2. Historik om 3 kejsarsnitt eller mindre.
  3. Gravid kvinna med diagnosen inga komplicerade medicinska störningar t.ex. Okontrollerad hypertoni, okontrollerad havandeskapsförgiftning, okontrollerad diabetes mellitus.

  4. Om ≥2 av följande kriterier förekommer vid transabdominal ultraljud och färgdopplerundersökning:

    a-Förlust av ren zon c-Placentala lakuner. e-Placental utbuktning. g-Utero-vesikal. hypervaskularitet. i-Bridging-fartyg. b-Myometrial gallring. d-Bladder väggavbrott. f-Fokal exofytisk massa. h-Subplacental.hyper vascularity. j-Lacunae matarkärl.

  5. Placenta increta eller percreta enligt FIGO-klassificering (2019) inklusive:

1. Grad II (FIGO 2019) 8: Onormalt invasiv placenta (Increta)

Kliniska kriterier):

Vid laparotomi Onormala makroskopiska fynd över placentabädden: blåaktig/lila färg, utvidgning (placenta "utbuktning").

Betydande mängder hypervaskularitet (tät trasslig bädd av kärl eller flera kärl som löper parallellt kraniokaudalt i livmoderns serosa).

Ingen placentavävnad har setts invadera genom livmoderserosa. En skonsam sladddragning resulterar i att livmodern dras inåt utan att moderkakan separeras (så kallat groptecken).

Histologiska kriterier:

Hysterektomiprov eller partiell myometrial resektion av inkretaområdet visar placentavilli i muskelfibrerna och ibland i lumen av den djupa livmoderkärlen (radiala eller bågformade artärer), om konservativ behandling misslyckats.

2. Grad III(FIGO 2019)8: Onormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begränsad till livmoderserosa Kliniska kriterier Vid laparotomi Onormala makroskopiska fynd på uterus serosala yta (enligt ovan) och placentavävnad som setts invadera genom ytan av livmodern.

Ingen invasion i något annat organ, inklusive den bakre väggen av blåsan (en tydlig kirurgisk plan kan identifieras mellan blåsan och livmodern).

Histologiska kriterier Hysterektomiprov som visar villös vävnad i eller bryter mot livmoderns serosa.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna ålder mer än 35 år.
  2. Historik om mer än 3 kejsarsnitt.
  3. Patient som vägrar konservativ hantering.
  4. Okontrollerad maternell diabetes, hypertoni, havandeskapsförgiftning och dekompenserad reumatisk hjärtsjukdom.
  5. Placenta accrete( FiGO 2019 ) 8klassificering Grad I:

Onormalt vidhäftande placenta (placenta adherenta eller accreta) Kliniska kriterier Makroskopiskt visar livmodern ingen tydlig utvidgning över placentabädden (placenta "utbuktning"), ingen placentavävnad ses invadera genom livmoderns yta, och det finns ingen eller minimal neovaskularitet Histologiska kriterier Mikroskopisk undersökning av moderkakebäddsprover från hysterektomiprov visar utökade områden med frånvarande decidua mellan villös vävnad och myometrium med placentavilli fästa direkt på det ytliga myometriet. Diagnosen kan inte ställas på just levererad placentavävnad och inte heller på slumpmässiga biopsier av placentabädden .

3. Grad III(FIGO 2019)8: Onormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3b: Med urinblåsinvasion Kliniska kriterier Vid laparotomi ser man att placentalvilli invaderar urinblåsan men inga andra organ. Tydlig kirurgisk plan kan inte identifieras mellan blåsan och livmodern. Histologiska kriterier Hysterektomiprov som visar villös vävnad som bryter mot livmoderns serosa och invaderar blåsväggsvävnaden eller urotelet.

Grad 3c: Med invasion av annan bäckenvävnad/organ Kliniska kriterier Vid laparotomi ser man att placentavilli invaderar det breda ligamentet, slidväggen, bäckens sidovägg eller något annat bäckenorgan (med eller utan invasion av blåsan).

Histologiska kriterier Hysterektomiprov som visar villös vävnad som bryter mot livmoderns serosa och invaderar bäckenvävnader/organ (med eller utan invasion av urinblåsan) I denna klassificering inkluderar "livmoder" livmoderkroppen och livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inre höftbensartärgrupp
Bilateral inre liacartärligering kommer att göras följt av urinblåsdissektion, sedan bilateral livmoderartärligering sedan manuellt avlägsnande av placentan och sedan cervico istmisk kompressionssutur. (håller den övre kanten av livmoderhalsen med 4 Allis pincett och syr sedan livmoderhalsen med den främre livmoderväggen med kontinuerlig sutur), Nelaton catheter18 gauge eller Hegars dilator kommer att föras in i livmoderhalskanalen under Cervico istmisk tamponerad sutur för att säkerställa att livmoderhalsen är öppen. .
Procedur: Inre iliacartärligering med cervikoistmisk kompressionssutur
Retroperitoneal tillvägagångssätt kommer att utföras för att ligera båda inre höftbensartärerna före blåsdissektion följt av applicering av cervikoistmisk kompressionssutur vid placentabädden
Övrig: Ingen intern iliacartärgrupp
Blåsdissektion sedan bilateral livmoderartärligering sedan cervico istmisk sutur utan inre iliacartärligering
Procedur: Cervikoistmisk kompressionssutur utan inre iliacartärligering
Blåsdissektion följt av cervikoistmisk kompressionssuturapplicering vid placentabädd utan inre höftbensartärligation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av blodförlust
Tidsram: Under operationen från början av livmodersnittet tills bukväggen stängs
Summan av a) Skillnaden i handdukar viktning torra och blötlagda . b) Volym blod i sugapparat. uppskatta skillnaden i hemoglobin och hematokrit före och efter operationen. uppskattning av antalet packade röda blodkroppsenheter som transfunderats.
Under operationen från början av livmodersnittet tills bukväggen stängs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens,
Tidsram: från induktion av anestesi till 24 timmar efter avslutad operation
förekomsten av bedövningsmedel, urologisk skada, kärlskada, behov av hysterektomi och inläggning på intensivvårdsavdelning.
från induktion av anestesi till 24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.20.09.1255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera