Sisäinen suolivaltimon ligaatio istukan accretaspektrin hoidon aikana
Sisäisen lonkkavaltimon sidonnan kelpoisuus Cervico Isthmic -puristusompeleella istukan accretaspektrin konservatiivisen hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen tekniikka kaikille osallistujille on (Cervico isthmic puristusompelu)
Askeleet:
- Vatsan seinän viilto tehdään joko keskiviivaan tai poikittaiseen suprapubiseen viiltoon.
- Vatsan seinämän avaaminen kerroksittain.
- Kohdun viilto tehdään istukan yläreunalle, joka määritetään laparotomiassa paljaalla silmällä.
- Vauvan toimitus. Sitten istukka jätetään paikalleen devaskularisaatioon ja virtsarakon dissektioon asti
- Osallistujat jaetaan sitten kahteen ryhmään. Sisäisen suoliluun ryhmän osallistujat läpikäyvät sisäisen suoliluun valtimon ligaation ennen virtsarakon dissektiota. Osallistujat minkään sisäisen suoliluun valtimon ryhmässä eivät saa välittömästi virtsarakon dissektiota ilman sisäistä suoliluun valtimon ligaatiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevan naisen ikä 18-35 vuotta.
- Historia ' 3 tai vähemmän keisarileikkauksesta .
- Raskaana oleva nainen, jolla ei ole diagnosoitu mitään monimutkaisia lääketieteellisiä häiriöitä, esim. Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon preeklampsia, hallitsematon diabetes mellitus.
Jos vähintään 2 seuraavista kriteereistä ilmenee transvatsan ultraääni- ja väridopplertutkimuksessa:
a - Selkeän alueen menetys c - Istukan aukot. e-Istukan pullistuma. g-Kodun vesikaalinen. hypervaskulaarisuus. i-Silta-alukset. b-Myometriumin oheneminen. d- Virtsarakon seinämän katkeaminen. f-Fokaalinen eksofyyttinen massa. h-Subplacental.hyper vaskulaarisuus. j-Lacunae syöttöalukset.
- Placenta increta tai percreta FIGO-luokituksen (2019) mukaan mukaan lukien:
1. Grade II (FIGO 2019) 8: Epänormaalisti invasiivinen istukka (Increta)
Kliiniset kriteerit):
Laparotomiassa Epänormaalit makroskooppiset löydökset istukan pinnalla: sinertävä/violetti väritys, turvotus (istukan "pullistuma").
Huomattavia määriä hypervaskulaarisuutta (tiheä, sotkeutunut verisuonet tai useat suonet, jotka kulkevat kallon kaudaalisesti rinnakkain kohdun seroosissa).
Ei istukan kudosta tunkeutuvan kohdun serosan kautta. Hellävarainen napanuoran veto johtaa siihen, että kohtu vedetään sisäänpäin ilman istukan irtoamista (ns. kuoppamerkki).
Histologiset kriteerit:
Kohdunpoistonäytteessä tai inkreta-alueen osittaisessa myometriumin resektiossa näkyy istukan villit lihaskuiduissa ja joskus syvän kohdun verisuoniston (säteittäis- tai kaarevuusvaltimoissa) luumenissa, jos konservatiivinen hoito epäonnistuu.
2. Grade III (FIGO 2019)8: Epänormaalin invasiivinen istukka (Percreta) Grade 3a: Rajoittuu kohdun seroosiin Kliiniset kriteerit Laparotomiassa Epänormaalit makroskooppiset löydökset kohdun seroosipinnalla (kuten edellä) ja istukan kudoksen havaitaan tunkeutuvan kohtu.
Ei tunkeutumista mihinkään muuhun elimeen, mukaan lukien virtsarakon takaseinä (selkeä leikkaussuunnitelma voidaan tunnistaa virtsarakon ja kohdun välillä).
Histologiset kriteerit Kohdunpoistonäyte, jossa on huokoinen kudos kohdun seroosin sisällä tai murtumassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevan naisen ikä yli 35 vuotta.
- Yli 3 keisarileikkauksen historiaa.
- Potilas kieltäytyy konservatiivisesta hoidosta.
- Hallitsematon äidin diabetes, verenpainetauti, preeklampsia ja dekompensoitu reumaattinen sydänsairaus.
- Placenta accrete (FiGO 2019) 8 luokitus Grade I:
Epänormaalisti kiinnittyvä istukka (placenta adherenta tai accreta) Kliiniset kriteerit Makroskooppisesti kohdussa ei ole ilmeistä venymistä istukan pinnan yli (istukan "pullistuma"), istukan kudosta ei nähdä tunkeutuvan kohdun pinnan läpi, ja uudissuonittumista ei ole tai on vain vähän Histologiset kriteerit Kohdunpoistonäytteestä otettujen istukan näytteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa havaitaan laajennetut poissaolevat decidua-alueet villoisen kudoksen ja myometriumin välissä istukan villit kiinnittyneen suoraan pinnalliseen myometriumiin Diagnoosia ei voida tehdä juuri synnytetystä istukan kudoksesta eikä istukan satunnaisista biopsioista. .
3. Grade III (FIGO 2019)8: Epänormaalin invasiivinen istukka (Percreta) Grade 3b: Virtsarakon invaasio Kliiniset kriteerit Laparotomiassa Istukan villien havaitaan tunkeutuvan rakkoon, mutta ei muihin elimiin. Selkeää leikkaussuunnitelmaa ei voida tunnistaa virtsarakon ja kohdun väliltä. Histologiset kriteerit Kohdunpoistonäyte, jossa villoinen kudos murtaa kohdun seroosin ja tunkeutuu virtsarakon seinämän kudokseen tai uroteeliin.
Aste 3c: Muiden lantion kudosten/elinten tunkeutuminen Kliiniset kriteerit Laparotomiassa Istukan villien havaitaan tunkeutuvan leveään nivelsiteeseen, emättimen seinämään, lantion sivuseinään tai mihin tahansa muuhun lantion elimeen (virtsarakon invaasion kanssa tai ilman).
Histologiset kriteerit Kohdunpoistonäyte, jossa on huomattu kudos, joka rikkoo kohdun seroosin ja tunkeutuu lantion kudoksiin/elimiin (virtsarakon tunkeutumisen kanssa tai ilman) Tässä luokittelussa "kohtu" sisältää kohdun kehon ja kohdunkaulan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäinen suolivaltimoryhmä
Kaksipuolinen sisäinen suolivaltimon ligaatio tehdään, mitä seuraa virtsarakon dissektio, sitten molemminpuolinen kohdun valtimon ligaatio, istukan manuaalinen poistaminen ja sitten kohdunkaulan istminen puristusompelu.
(pitämällä kohdunkaulan yläreunasta 4 Allisin pihdeillä ja ompelemalla kohdunkaula kohdun etuseinällä jatkuvalla ompeleella), Nelaton-katetri 18 tai Hegarin laajennin asetetaan kohdunkaulan kanavaan Cervico isthmic -tamponoidun ompeleen aikana kohdunkaulan kanavan läpinäkyvyyden varmistamiseksi. .
|
Retroperitoneaalinen lähestymistapa suoritetaan molempien sisäisten suoliluun valtimoiden sidoimiseksi ennen virtsarakon dissektiota ja sen jälkeen kohdunkaulan puristusompeleen asettelua istukan pohjalle
|
|
Muut: Ei sisäistä suolivaltimoryhmää
Virtsarakon dissektio, sitten molemminpuolinen kohdun valtimon sidonta ja sitten kohdunkaulan istminen ommel ilman sisäistä suolivaltimoiden ligaatiota
|
Virtsarakon dissektio ja sen jälkeen kohdunkaulan puristusompeleet istukan pohjalle ilman sisäisen lonkkavaltimon ligaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio verenhukasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana kohdun viillon alusta vatsan seinämän sulkeutumiseen
|
Summa: a) Kuivien ja liotettujen pyyhkeiden painotus.
b) Veren tilavuus imulaitteessa.
Hemoglobiinin ja hematokriitin eron arvioiminen ennen ja jälkeen leikkausta.
arvioimalla siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärää.
|
Leikkauksen aikana kohdun viillon alusta vatsan seinämän sulkeutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä,
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
anestesia, urologinen vamma, verisuonivaurio, kohdunpoiston tarve ja tehohoitoon pääsy.
|
anestesian induktiosta 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Hecht JL, Baergen R, Ernst LM, Katzman PJ, Jacques SM, Jauniaux E, Khong TY, Metlay LA, Poder L, Qureshi F, Rabban JT 3rd, Roberts DJ, Shainker S, Heller DS. Classification and reporting guidelines for the pathology diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS) disorders: recommendations from an expert panel. Mod Pathol. 2020 Dec;33(12):2382-2396. doi: 10.1038/s41379-020-0569-1. Epub 2020 May 15.
- Sawada M, Matsuzaki S, Mimura K, Kumasawa K, Endo M, Kimura T. Successful conservative management of placenta percreta: Investigation by serial magnetic resonance imaging of the clinical course and a literature review. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1858-1863. doi: 10.1111/jog.13121. Epub 2016 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.20.09.1255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .