高用量ステロイドで治療された急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児における眼圧 (ALL)
2021年10月21日 更新者：Rabin Medical Center
高用量ステロイドで治療されたALLの小児における眼圧
小児ALL患者は、高用量のステロイドで治療されています。
この研究は、AIEOP-BFMプロトコルに従って治療された子供の眼圧を追跡し、導入段階で治療前の圧力と比較されます。
高眼圧を発症する潜在的な危険因子が推定されます。
調査の概要
詳細な説明
イスラエルの ALL の子供たちは、高用量ステロイド療法を含む BFM ALL プロトコルに従って治療しています。 高用量ステロイドの既知の副作用の 1 つは、高眼圧症、緑内障、さらには不可逆的な視神経損傷です。 高眼圧 (IOP) の早期診断と早期治療介入は、将来の眼の損傷を防ぐのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、高用量ステロイド療法中に眼圧を評価するリスクを判断することです。 IOPの上昇が十分に一般的である場合、IOPの上昇のリスクを、最初のIOP、診断時のWBCなどの潜在的な危険因子と相関させようとします.
眼圧は、iCare デバイスを使用して眼科医によって測定されます。ステロイド療法開始前の ALL の診断日の全身麻酔中の TONOPEN、およびその後 15 日後と 33 日後。 IOPが上昇した子供は、必要に応じて眼科医のフォローアップと治療を続けます。
すべての親または患者の保護者は、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
研究グループには、Schneider Children Medical Center で新しく診断された ALL の子供全員が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- 電話番号：03-9253461
- メール：Bshlomit@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
コンタクト：
- Naomi Litichever, PhD
- 電話番号：972-3-9253669
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての診断
- AIEOP-BFMプロトコル（ステロイドを含む）で治療
除外基準:
*眼圧またはその測定に影響を与える可能性のある以前の眼の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すべての AIEOP-BFM 誘導
ステロイド治療を受けた子供の眼圧低下
|
ICareデバイスを使用した眼圧測定：TONOPEN
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：15日間のステロイド治療
|
上昇したIOPは、圧力> 21 mmHgとして定義されます。上昇した IOP を発症するリスクは、潜在的な危険因子 (T ALL 対 B ALL、診断時の WBC、診断時の初期 IOP など) と相関します。
|
15日間のステロイド治療
|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：ステロイド治療1ヶ月
|
上昇したIOPは、圧力> 21 mmHgとして定義されます。上昇した IOP を発症するリスクは、潜在的な危険因子 (T ALL 対 B ALL、診断時の WBC、診断時の初期 IOP など) と相関します。
|
ステロイド治療1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shlomi Barzilai Birenboim、Schneider Children's Medical Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。