Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandlet med højdosis steroider (ALL)

21. oktober 2021 opdateret af: Rabin Medical Center

Intraokulært tryk hos børn med ALLE behandlet med højdosis steroider

Barndom ALLE patienter behandles med højdosis steroider. Undersøgelsen vil følge det intraokulære tryk hos børn behandlet i henhold til en AIEOP-BFM protokol, under induktionsfasen, der vil blive sammenlignet med trykket før behandlingen. Potentielle risikofaktorer for udvikling af forhøjet intraokulært tryk vil blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med ALL i Israel behandler i henhold til BFM ALL-protokollen, som indeholder højdosis steroidbehandling. En af de kendte bivirkninger af højdosis steroider er intraokulær hypertension, glaukom og endda irreversibel synsnerveskade. Tidlig diagnose af forhøjet intraokulært tryk (IOP) og tidlige terapeutiske indgreb kan hjælpe med at forhindre fremtidig øjenskade.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risikoen for at udvikle evalueret intraokulært tryk under højdosis steroidbehandling. Hvis forhøjet IOP vil være almindeligt nok, vil vi forsøge at korrelere risikoen for forhøjet IOP med potentielle risikofaktorer, såsom initial IOP, WBC ved diagnose osv.

Intraokulært tryk vil blive målt af øjenlæger ved hjælp af iCare udtænke: TONOPEN under generel anæstesi på dagen for diagnosticering af ALL før påbegyndelse af steroidbehandling og derefter efter 15 og 33 dage. Børn med forhøjet IOP vil fortsætte øjenlægers opfølgning og behandling efter behov.

Alle forældre eller patienters værger vil underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studiegruppen indeholder alle nydiagnosticerede børn med ALL i Schneider Children Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Naomi Litichever, PhD
          • Telefonnummer: 972-3-9253669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE diagnoser
  • behandlet med en AIEOP-BFM protokol (inklusive steroider)

Ekskluderingskriterier:

* Enhver tidligere øjenlidelse, der kan påvirke det intraokulære tryk eller dets måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ALT AIEOP-BFM induktion
Intraokulært tryk konstateret hos børn behandlet med steroider
Enhed: Intraokulær trykmåling
Intraokulær trykmåling ved hjælp af iCare udtænk: TONOPEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 15 dages steroidbehandling
Forhøjet IOP vil blive defineret som tryk >21 mmHg; Risikoen for at udvikle forhøjet IOP vil være korreleret med potentielle risikofaktorer (T ALL vs. B ALL; WBC ved diagnose; initial IOP ved diagnose osv.)
15 dages steroidbehandling
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 måneds steroidbehandling
Forhøjet IOP vil blive defineret som tryk >21 mmHg; Risikoen for at udvikle forhøjet IOP vil være korreleret med potentielle risikofaktorer (T ALL vs. B ALL; WBC ved diagnose; initial IOP ved diagnose osv.)
1 måneds steroidbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0262-18-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALT, barndom

Kliniske forsøg med Intraokulær trykmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner