Ciśnienie wewnątrzgałkowe u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) leczonych dużymi dawkami sterydów (ALL)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe u dzieci z WSZYSTKIM leczonych dużymi dawkami sterydów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z ALL w Izraelu są leczone zgodnie z protokołem BFM ALL, który obejmuje terapię sterydami w dużych dawkach. Jednym ze znanych skutków ubocznych wysokich dawek sterydów jest nadciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, a nawet nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego. Wczesna diagnoza podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i wczesna interwencja terapeutyczna mogą pomóc w zapobieganiu przyszłym uszkodzeniom oka.
Celem pracy jest określenie ryzyka wystąpienia ocenianego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas terapii sterydami w dużych dawkach. Jeśli podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie dość powszechne, spróbujemy skorelować ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego z potencjalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, leukocyty w chwili rozpoznania itp.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone przez okulistów za pomocą urządzenia iCare: TONOPEN w znieczuleniu ogólnym w dniu rozpoznania ALL przed rozpoczęciem sterydoterapii, a następnie po 15 i 33 dniach. Dzieci z podwyższonym IOP będą nadal monitorowane przez okulistów iw razie potrzeby leczone.
Wszyscy rodzice lub opiekunowie pacjentów podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu.
Grupa badana obejmuje wszystkie nowo zdiagnozowane dzieci z ALL w Schneider Children Medical Center.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Numer telefonu: 03-9253461
- E-mail: Bshlomit@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Naomi Litichever, PhD
- Numer telefonu: 972-3-9253669
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WSZYSTKIE diagnozy
- leczonych protokołem AIEOP-BFM (w tym sterydami)
Kryteria wyłączenia:
* Wszelkie wcześniejsze schorzenia oczu, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jego pomiar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: WSZYSTKIE indukcje AIEOP-BFM
Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci leczonych sterydami
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą urządzenia iCare: TONOPEN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 15 dni kuracji sterydami
|
Podwyższone IOP zostanie zdefiniowane jako ciśnienie >21 mmHg; Ryzyko wystąpienia podwyższonego IOP będzie skorelowane z potencjalnymi czynnikami ryzyka (T ALL vs. B ALL; WBC w chwili rozpoznania; początkowe IOP w chwili rozpoznania itp.)
|
15 dni kuracji sterydami
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc kuracji sterydami
|
Podwyższone IOP zostanie zdefiniowane jako ciśnienie >21 mmHg; Ryzyko wystąpienia podwyższonego IOP będzie skorelowane z potencjalnymi czynnikami ryzyka (T ALL vs. B ALL; WBC w chwili rozpoznania; początkowe IOP w chwili rozpoznania itp.)
|
1 miesiąc kuracji sterydami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0262-18-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .