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Pressione intraoculare nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) trattati con steroidi ad alte dosi (ALL)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Rabin Medical Center

Pressione intraoculare nei bambini con TUTTI trattati con steroidi ad alte dosi

I pazienti con LLA infantile sono trattati con steroidi ad alte dosi. Lo studio seguirà la pressione intraoculare dei bambini trattati secondo un protocollo AIEOP-BFM, durante la fase di induzione che verrà confrontata con la pressione prima del trattamento. Saranno stimati i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di una pressione intraoculare elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con LLA in Israele vengono trattati secondo il protocollo BFM ALL che contiene una terapia steroidea ad alto dosaggio. Uno degli effetti collaterali noti degli steroidi ad alte dosi è l'ipertensione intraoculare, il glaucoma e persino la lesione irreversibile del nervo ottico. La diagnosi precoce della pressione intraoculare elevata (IOP) e gli interventi terapeutici precoci potrebbero aiutare a prevenire futuri danni oculari.

Lo scopo di questo studio è determinare il rischio di sviluppare valutare la pressione intraoculare durante la terapia con steroidi ad alte dosi. Se la IOP elevata sarà abbastanza comune, cercheremo di correlare il rischio di IOP elevata con potenziali fattori di rischio, come IOP iniziale, WBC alla diagnosi, ecc.

La pressione intraoculare sarà misurata dagli oftalmologi utilizzando iCare devise: TONOPEN durante l'anestesia generale il giorno della diagnosi di ALL prima dell'inizio della terapia steroidea, e poi dopo 15 e 33 giorni. I bambini con IOP elevata continueranno il follow-up e il trattamento degli oftalmologi, se necessario.

Tutti i genitori o tutori dei pazienti firmeranno il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Il gruppo di studio contiene tutti i bambini con nuova diagnosi di LLA nello Schneider Children Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:
          • Naomi Litichever, PhD
          • Numero di telefono: 972-3-9253669

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTA la diagnosi
  • trattato con un protocollo AIEOP-BFM (compresi gli steroidi)

Criteri di esclusione:

* Qualsiasi condizione oculare precedente che possa influenzare la pressione intraoculare o la sua misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: TUTTA l'induzione AIEOP-BFM
Pressione intraoculare alterata nei bambini trattati con steroidi
Dispositivo: Misurazione della pressione intraoculare
Misurazione della pressione intraoculare utilizzando il dispositivo iCare: TONOPEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 15 giorni di trattamento steroideo
Una PIO elevata sarà definita come pressione >21 mmHg; Il rischio di sviluppare una IOP elevata sarà correlato con i potenziali fattori di rischio (TALL vs. B ALL; WBC alla diagnosi; IOP iniziale alla diagnosi ecc.)
15 giorni di trattamento steroideo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 mese di trattamento con steroidi
Una PIO elevata sarà definita come pressione >21 mmHg; Il rischio di sviluppare una IOP elevata sarà correlato con i potenziali fattori di rischio (TALL vs. B ALL; WBC alla diagnosi; IOP iniziale alla diagnosi ecc.)
1 mese di trattamento con steroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0262-18-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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