Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриглазное давление у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получавших высокие дозы стероидов (ALL)

21 октября 2021 г. обновлено: Rabin Medical Center

Внутриглазное давление у детей с ОЛЛ, получавших высокие дозы стероидов

ВСЕХ пациентов в детстве лечат высокими дозами стероидов. В исследовании будет отслеживаться внутриглазное давление у детей, получавших лечение в соответствии с протоколом AIEOP-BFM, во время фазы индукции, которое будет сравниваться с давлением до лечения. Будут оценены потенциальные факторы риска развития повышенного внутриглазного давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детей с ОЛЛ в Израиле лечат в соответствии с протоколом BFM ALL, который предусматривает терапию высокими дозами стероидов. Одним из известных побочных эффектов высоких доз стероидов является внутриглазная гипертензия, глаукома и даже необратимое повреждение зрительного нерва. Ранняя диагностика повышенного внутриглазного давления (ВГД) и раннее терапевтическое вмешательство могут помочь предотвратить повреждение глаз в будущем.

Целью данного исследования является определение риска развития внутриглазного давления во время терапии высокими дозами стероидов. Если повышенное ВГД будет достаточно распространенным явлением, мы попытаемся сопоставить риск повышенного ВГД с потенциальными факторами риска, такими как начальное ВГД, количество лейкоцитов при постановке диагноза и т. д.

Внутриглазное давление будет измеряться офтальмологами с помощью прибора iCare: TONOPEN во время общей анестезии в день диагностики ОЛЛ до начала стероидной терапии, а затем через 15 и 33 дня. Дети с повышенным ВГД будут продолжать наблюдение офтальмологов и лечение по мере необходимости.

Все родители или опекуны пациентов подписывают информированное согласие на участие в исследовании.

Исследуемая группа включает всех детей с впервые выявленным ОЛЛ в Детском медицинском центре им. Шнайдера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
  • Номер телефона: 03-9253461
  • Электронная почта: Bshlomit@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Контакт:
          • Naomi Litichever, PhD
          • Номер телефона: 972-3-9253669

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВСЯ диагностика
  • лечение по протоколу AIEOP-BFM (включая стероиды)

Критерий исключения:

* Любое предшествующее заболевание глаз, которое может повлиять на внутриглазное давление или его измерение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ВСЕ индукционные AIEOP-BFM
Измерения внутриглазного давления у детей, получавших стероиды
Устройство: Измерение внутриглазного давления
Измерение внутриглазного давления с помощью устройства iCare: TONOPEN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 15 дней лечения стероидами
Повышенное ВГД будет определяться как давление >21 мм рт.ст.; Риск развития повышенного ВГД будет коррелировать с потенциальными факторами риска (T ALL против B ALL; лейкоциты при постановке диагноза; начальное ВГД при постановке диагноза и т. д.)
15 дней лечения стероидами
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 месяц лечения стероидами
Повышенное ВГД будет определяться как давление >21 мм рт.ст.; Риск развития повышенного ВГД будет коррелировать с потенциальными факторами риска (T ALL против B ALL; лейкоциты при постановке диагноза; начальное ВГД при постановке диагноза и т. д.)
1 месяц лечения стероидами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0262-18-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

по требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЕ, Детство

Клинические исследования Измерение внутриглазного давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться