Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrooční tlak u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčených vysokými dávkami steroidů (ALL)

21. října 2021 aktualizováno: Rabin Medical Center

Nitrooční tlak u dětí se VŠECHNY léčenými vysokými dávkami steroidů

Pacienti s ALL v dětství jsou léčeni vysokými dávkami steroidů. Studie bude sledovat nitrooční tlak dětí léčených podle protokolu AIEOP-BFM během indukční fáze, která bude porovnána s tlakem před léčbou. Budou odhadnuty možné rizikové faktory pro rozvoj zvýšeného nitroočního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s ALL v Izraeli se léčí podle protokolu BFM ALL, který obsahuje léčbu vysokými dávkami steroidů. Jedním ze známých vedlejších účinků vysokých dávek steroidů je nitrooční hypertenze, glaukom a dokonce ireverzibilní poškození zrakového nervu. Včasná diagnostika zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) a včasná terapeutická intervence mohou pomoci předejít budoucímu poškození oka.

Účelem této studie je stanovit riziko rozvoje nitroočního tlaku během léčby vysokými dávkami steroidů. Pokud bude zvýšený NOT dostatečně častý, pokusíme se korelovat riziko zvýšeného NOT s potenciálními rizikovými faktory, jako je počáteční NOT, WBC při diagnóze atd.

Nitrooční tlak bude měřen oftalmologem pomocí zařízení iCare: TONOPEN během celkové anestezie v den diagnózy ALL před zahájením léčby steroidy a poté po 15 a 33 dnech. Děti se zvýšeným IOP budou podle potřeby pokračovat ve sledování a léčbě oftalmology.

Všichni rodiče nebo opatrovníci pacientů podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní skupina obsahuje všechny nově diagnostikované děti s ALL v Schneider Children Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Naomi Litichever, PhD
          • Telefonní číslo: 972-3-9253669

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNA diagnóza
  • léčena protokolem AIEOP-BFM (včetně steroidů)

Kritéria vyloučení:

* Jakékoli předchozí oční onemocnění, které může ovlivnit nitrooční tlak nebo jeho měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: VŠECHNY indukce AIEOP-BFM
Nitrooční tlak naměřený u dětí léčených steroidy
Přístroj: Měření nitroočního tlaku
Měření nitroočního tlaku pomocí zařízení iCare: TONOPEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 15denní léčba steroidy
Zvýšený IOP bude definován jako tlak >21 mmHg; Riziko rozvoje zvýšeného IOP bude korelovat s potenciálními rizikovými faktory (T ALL vs. B ALL; WBC při diagnóze; počáteční IOP při diagnóze atd.)
15denní léčba steroidy
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 měsíc léčby steroidy
Zvýšený IOP bude definován jako tlak >21 mmHg; Riziko rozvoje zvýšeného IOP bude korelovat s potenciálními rizikovými faktory (T ALL vs. B ALL; WBC při diagnóze; počáteční IOP při diagnóze atd.)
1 měsíc léčby steroidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0262-18-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VŠECHNO, dětství

Klinické studie na Měření nitroočního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit