Nitrooční tlak u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčených vysokými dávkami steroidů (ALL)
Nitrooční tlak u dětí se VŠECHNY léčenými vysokými dávkami steroidů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s ALL v Izraeli se léčí podle protokolu BFM ALL, který obsahuje léčbu vysokými dávkami steroidů. Jedním ze známých vedlejších účinků vysokých dávek steroidů je nitrooční hypertenze, glaukom a dokonce ireverzibilní poškození zrakového nervu. Včasná diagnostika zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) a včasná terapeutická intervence mohou pomoci předejít budoucímu poškození oka.
Účelem této studie je stanovit riziko rozvoje nitroočního tlaku během léčby vysokými dávkami steroidů. Pokud bude zvýšený NOT dostatečně častý, pokusíme se korelovat riziko zvýšeného NOT s potenciálními rizikovými faktory, jako je počáteční NOT, WBC při diagnóze atd.
Nitrooční tlak bude měřen oftalmologem pomocí zařízení iCare: TONOPEN během celkové anestezie v den diagnózy ALL před zahájením léčby steroidy a poté po 15 a 33 dnech. Děti se zvýšeným IOP budou podle potřeby pokračovat ve sledování a léčbě oftalmology.
Všichni rodiče nebo opatrovníci pacientů podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní skupina obsahuje všechny nově diagnostikované děti s ALL v Schneider Children Medical Center.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Telefonní číslo: 03-9253461
- E-mail: Bshlomit@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Naomi Litichever, PhD
- Telefonní číslo: 972-3-9253669
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠECHNA diagnóza
- léčena protokolem AIEOP-BFM (včetně steroidů)
Kritéria vyloučení:
* Jakékoli předchozí oční onemocnění, které může ovlivnit nitrooční tlak nebo jeho měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: VŠECHNY indukce AIEOP-BFM
Nitrooční tlak naměřený u dětí léčených steroidy
|
Měření nitroočního tlaku pomocí zařízení iCare: TONOPEN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 15denní léčba steroidy
|
Zvýšený IOP bude definován jako tlak >21 mmHg; Riziko rozvoje zvýšeného IOP bude korelovat s potenciálními rizikovými faktory (T ALL vs. B ALL; WBC při diagnóze; počáteční IOP při diagnóze atd.)
|
15denní léčba steroidy
|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 měsíc léčby steroidy
|
Zvýšený IOP bude definován jako tlak >21 mmHg; Riziko rozvoje zvýšeného IOP bude korelovat s potenciálními rizikovými faktory (T ALL vs. B ALL; WBC při diagnóze; počáteční IOP při diagnóze atd.)
|
1 měsíc léčby steroidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0262-18-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .