大剂量类固醇治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童的眼压 (ALL)
2021年10月21日 更新者：Rabin Medical Center
接受高剂量类固醇治疗的 ALL 儿童的眼压
儿童 ALL 患者接受高剂量类固醇治疗。
该研究将跟踪根据 AIEOP-BFM 方案接受治疗的儿童的眼内压，在诱导阶段将其与治疗前的压力进行比较。
将估计导致眼内压升高的潜在风险因素。
研究概览
详细说明
以色列患有 ALL 的儿童正在根据 BFM ALL 方案进行治疗，其中包含高剂量类固醇疗法。 高剂量类固醇的已知副作用之一是高眼压、青光眼，甚至是不可逆的视神经损伤。 眼内压升高 (IOP) 的早期诊断和早期治疗干预可能有助于预防未来的眼部损伤。
本研究的目的是确定在高剂量类固醇治疗期间评估眼内压的风险。 如果 IOP 升高足够普遍，我们将尝试将 IOP 升高的风险与潜在风险因素相关联，例如初始 IOP、诊断时的 WBC 等。
眼科医生将使用 iCare 设计测量眼内压：在类固醇治疗开始前诊断 ALL 的当天在全身麻醉期间进行 TONOPEN，然后在 15 天和 33 天后测量。 眼压升高的儿童将继续接受眼科医生的随访和必要的治疗。
所有父母或患者的监护人都将签署参与研究的知情同意书。
研究组包含施耐德儿童医疗中心所有新诊断的 ALL 患儿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- 电话号码：03-9253461
- 邮箱：Bshlomit@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
接触：
- Naomi Litichever, PhD
- 电话号码：972-3-9253669
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有诊断
- 用 AIEOP-BFM 方案（包括类固醇）治疗
排除标准：
* 任何可能影响眼内压或其测量的既往眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ALL AIEOP-BFM 归纳
接受类固醇治疗的儿童的眼压测量
|
使用 iCare 设备测量眼压：TONOPEN
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼内压 (IOP)
大体时间：类固醇治疗 15 天
|
IOP 升高定义为压力 >21 mmHg； IOP 升高的风险将与潜在风险因素相关（T ALL 与 B ALL；诊断时的 WBC；诊断时的初始 IOP 等）
|
类固醇治疗 15 天
|
|
眼内压 (IOP)
大体时间：1个月的类固醇治疗
|
IOP 升高定义为压力 >21 mmHg； IOP 升高的风险将与潜在风险因素相关（T ALL 与 B ALL；诊断时的 WBC；诊断时的初始 IOP 等）
|
1个月的类固醇治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shlomi Barzilai Birenboim、Schneider Children's Medical Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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