Silmänsisäinen paine lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joita hoidetaan suuriannoksisilla steroideilla (ALL)
Silmänsisäinen paine lapsilla, joille KAIKKI hoidetaan suuriannoksisilla steroideilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Israelissa ALL-potilaat hoitavat BFM ALL -protokollan mukaisesti, joka sisältää suuriannoksisen steroidihoidon. Yksi suuriannoksisten steroidien tunnetuista sivuvaikutuksista on silmänsisäinen hypertensio, glaukooma ja jopa peruuttamaton näköhermon vaurio. Kohonneen silmänpaineen (IOP) varhainen diagnosointi ja varhaiset terapeuttiset toimenpiteet voivat auttaa estämään tulevia silmävaurioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää riski arvioida silmänsisäisen paineen kehittymistä suuriannoksisen steroidihoidon aikana. Jos kohonnut silmänpaine on riittävän yleistä, yritämme yhdistää kohonneen silmänpaineen riskin mahdollisiin riskitekijöihin, kuten ensimmäinen silmänpaine, valkosolut diagnoosin yhteydessä jne.
Silmälääkärit mittaavat silmänsisäisen paineen käyttämällä iCare-laitetta: TONOPEN yleisanestesian aikana ALL-diagnoosin päivänä ennen steroidihoidon aloittamista ja sitten 15 ja 33 päivän kuluttua. Lapset, joilla on kohonnut silmänpaine, jatkavat tarvittaessa silmälääkärien seurantaa ja hoitoa.
Kaikki vanhemmat tai potilaan huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimusryhmään kuuluvat kaikki Schneider Children Medical Centerissä äskettäin diagnosoidut lapset, joilla on ALL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Puhelinnumero: 03-9253461
- Sähköposti: Bshlomit@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Litichever, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-9253669
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KAIKKI diagnoosit
- hoidettu AIEOP-BFM-protokollalla (mukaan lukien steroidit)
Poissulkemiskriteerit:
* Mikä tahansa aikaisempi silmäsairaus, joka voi vaikuttaa silmänsisäiseen paineeseen tai sen mittaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: KAIKKI AIEOP-BFM induktio
Silmänsisäinen paine mitattu steroideilla hoidetuilla lapsilla
|
Silmänsisäisen paineen mittaus iCare-laitteella: TONOPEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 15 päivää steroidihoitoa
|
Kohonnut silmänpaine määritellään paineeksi > 21 mmHg; Kohonneen silmänpaineen kehittymisen riski korreloi mahdollisten riskitekijöiden kanssa (T ALL vs. B ALL; valkosolut diagnoosin yhteydessä; ensimmäinen silmänpaine diagnoosin yhteydessä jne.)
|
15 päivää steroidihoitoa
|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi steroidihoitoa
|
Kohonnut silmänpaine määritellään paineeksi > 21 mmHg; Kohonneen silmänpaineen kehittymisen riski korreloi mahdollisten riskitekijöiden kanssa (T ALL vs. B ALL; valkosolut diagnoosin yhteydessä; ensimmäinen silmänpaine diagnoosin yhteydessä jne.)
|
1 kuukausi steroidihoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0262-18-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .