Pressão Intraocular em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Tratadas com Altas Doses de Esteroides (ALL)
Pressão intraocular em crianças com LLA tratadas com altas doses de esteróides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças com ALL em Israel estão tratando de acordo com o protocolo BFM ALL, que contém terapia com esteróides em altas doses. Um dos efeitos colaterais conhecidos dos esteróides em altas doses é a hipertensão intraocular, o glaucoma e até mesmo a lesão irreversível do nervo óptico. O diagnóstico precoce de pressão intraocular (PIO) elevada e intervenções terapêuticas precoces podem ajudar a prevenir danos oculares futuros.
O objetivo deste estudo é determinar o risco de desenvolver e avaliar a pressão intraocular durante a terapia com esteróides em altas doses. Se a PIO elevada for bastante comum, tentaremos correlacionar o risco de PIO elevada com fatores de risco potenciais, como PIO inicial, glóbulos brancos no momento do diagnóstico, etc.
A pressão intraocular será medida por oftalmologistas usando o dispositivo iCare: TONOPEN durante a anestesia geral no dia do diagnóstico de LLA antes do início da terapia com esteróides e depois de 15 e 33 dias. As crianças com PIO elevada continuarão o acompanhamento e o tratamento com oftalmologistas, conforme necessário.
Todos os pais ou responsáveis pelos pacientes assinarão o consentimento informado para participar do estudo.
O grupo de estudo contém todas as crianças recém-diagnosticadas com ALL no Schneider Children Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Número de telefone: 03-9253461
- E-mail: Bshlomit@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contato:
- Naomi Litichever, PhD
- Número de telefone: 972-3-9253669
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TODO diagnóstico
- tratados com um protocolo AIEOP-BFM (incluindo esteróides)
Critério de exclusão:
* Qualquer condição ocular anterior que possa afetar a pressão intra-ocular ou sua medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: TODA indução AIEOP-BFM
Pressão intraocular medida em crianças tratadas com esteróides
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Medição da pressão intraocular usando o dispositivo iCare: TONOPEN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: 15 dias de tratamento com esteroides
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A PIO elevada será definida como pressão >21 mmHg; O risco de desenvolver PIO elevada será correlacionado com fatores de risco potenciais (T ALL vs. B ALL; WBC no diagnóstico; IOP inicial no diagnóstico, etc.)
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15 dias de tratamento com esteroides
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pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: 1 mês de tratamento com esteroides
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A PIO elevada será definida como pressão >21 mmHg; O risco de desenvolver PIO elevada será correlacionado com fatores de risco potenciais (T ALL vs. B ALL; WBC no diagnóstico; IOP inicial no diagnóstico, etc.)
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1 mês de tratamento com esteroides
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0262-18-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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