Intraoculaire druk bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) behandeld met hoge doses steroïden (ALL)
Intraoculaire druk bij kinderen met ALLE behandeld met hoge doses steroïden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ALL in Israël worden behandeld volgens het BFM ALL-protocol, dat therapie met hoge doses steroïden bevat. Een van de bekende bijwerkingen van hoge doses steroïden is intraoculaire hypertensie, glaucoom en zelfs onomkeerbare oogzenuwbeschadiging. Vroege diagnose van verhoogde intraoculaire druk (IOD) en vroege therapeutische interventies kunnen toekomstige oogbeschadiging helpen voorkomen.
Het doel van deze studie is om het risico op het ontwikkelen van intraoculaire druk te bepalen tijdens therapie met hoge doses steroïden. Als verhoogde IOD vaak genoeg voorkomt, zullen we proberen het risico van verhoogde IOD te relateren aan mogelijke risicofactoren, zoals initiële IOP, WBC bij diagnose, enz.
De intraoculaire druk zal door oogartsen worden gemeten met behulp van iCare devise: TONOPEN tijdens algemene anesthesie op de dag van diagnose van ALL vóór aanvang van de behandeling met steroïden, en vervolgens na 15 en 33 dagen. Kinderen met verhoogde IOD zullen de follow-up en behandeling van oogartsen indien nodig voortzetten.
Alle ouders of voogden van patiënten zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
De studiegroep bevat alle nieuw gediagnosticeerde kinderen met ALL in het Schneider Children Medical Center.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Telefoonnummer: 03-9253461
- E-mail: Bshlomit@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Werving
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contact:
- Naomi Litichever, PhD
- Telefoonnummer: 972-3-9253669
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLE diagnose
- behandeld met een AIEOP-BFM-protocol (inclusief steroïden)
Uitsluitingscriteria:
* Elke eerdere oogaandoening die de intraoculaire druk of de meting ervan kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ALLE AIEOP-BFM inductie
Intraoculaire druk gemeten bij kinderen die met steroïden worden behandeld
|
Intraoculaire drukmeting met iCare-apparaat: TONOPEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-oculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 15 dagen behandeling met steroïden
|
Verhoogde IOD wordt gedefinieerd als druk >21 mmHg; Het risico op het ontwikkelen van verhoogde IOP zal worden gecorreleerd met mogelijke risicofactoren (T ALL vs. B ALL; WBC bij diagnose; initiële IOP bij diagnose etc.)
|
15 dagen behandeling met steroïden
|
|
intra-oculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 maand behandeling met steroïden
|
Verhoogde IOD wordt gedefinieerd als druk >21 mmHg; Het risico op het ontwikkelen van verhoogde IOP zal worden gecorreleerd met mogelijke risicofactoren (T ALL vs. B ALL; WBC bij diagnose; initiële IOP bij diagnose etc.)
|
1 maand behandeling met steroïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0262-18-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .