Presión intraocular en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) tratados con dosis altas de esteroides (ALL)
Presión intraocular en niños con LLA tratados con dosis altas de esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con LLA en Israel reciben tratamiento de acuerdo con el Protocolo BFM para la LLA, que contiene una terapia con dosis altas de esteroides. Uno de los efectos secundarios conocidos de las altas dosis de esteroides es la hipertensión intraocular, el glaucoma e incluso la lesión irreversible del nervio óptico. El diagnóstico precoz de la presión intraocular (PIO) elevada y las intervenciones terapéuticas tempranas podrían ayudar a prevenir futuros daños oculares.
El propósito de este estudio es determinar el riesgo de desarrollar evaluar la presión intraocular durante la terapia con dosis altas de esteroides. Si la PIO elevada es lo suficientemente común, intentaremos correlacionar el riesgo de PIO elevada con los posibles factores de riesgo, como la PIO inicial, los glóbulos blancos en el momento del diagnóstico, etc.
Los oftalmólogos medirán la presión intraocular utilizando el dispositivo iCare: TONOPEN durante la anestesia general el día del diagnóstico de LLA antes del inicio de la terapia con esteroides, y luego después de 15 y 33 días. Los niños con PIO elevada continuarán con el seguimiento y tratamiento de los oftalmólogos según sea necesario.
Todos los padres o tutores de los pacientes firmarán el consentimiento informado para participar en el estudio.
El grupo de estudio incluye a todos los niños recién diagnosticados con ALL en el Schneider Children Medical Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Número de teléfono: 03-9253461
- Correo electrónico: Bshlomit@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contacto:
- Naomi Litichever, PhD
- Número de teléfono: 972-3-9253669
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODO diagnóstico
- tratados con un protocolo AIEOP-BFM (incluidos los esteroides)
Criterio de exclusión:
* Cualquier condición ocular previa que pueda afectar la presión intraocular o su medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: TODO AIEOP-BFM inducción
Presión intraocular alterada en niños tratados con esteroides
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Medición de la presión intraocular con dispositivo iCare: TONOPEN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 15 días de tratamiento con esteroides
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La PIO elevada se definirá como una presión >21 mmHg; El riesgo de desarrollar una PIO elevada se correlacionará con los factores de riesgo potenciales (TOL vs. BALL; glóbulos blancos en el momento del diagnóstico; PIO inicial en el momento del diagnóstico, etc.)
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15 días de tratamiento con esteroides
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presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 mes de tratamiento con esteroides
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La PIO elevada se definirá como una presión >21 mmHg; El riesgo de desarrollar una PIO elevada se correlacionará con los factores de riesgo potenciales (TOL vs. BALL; glóbulos blancos en el momento del diagnóstico; PIO inicial en el momento del diagnóstico, etc.)
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1 mes de tratamiento con esteroides
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0262-18-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .