Pression intraoculaire chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) traités avec des stéroïdes à forte dose (ALL)
Pression intraoculaire chez les enfants atteints de TOUS traités avec des stéroïdes à forte dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de LAL en Israël sont traités selon le protocole BFM ALL qui contient une corticothérapie à haute dose. L'un des effets secondaires connus des stéroïdes à forte dose est l'hypertension intraoculaire, le glaucome et même les lésions irréversibles du nerf optique. Un diagnostic précoce d'une pression intraoculaire élevée (PIO) et des interventions thérapeutiques précoces pourraient aider à prévenir de futures lésions oculaires.
Le but de cette étude est de déterminer le risque de développer évaluer la pression intraoculaire pendant la corticothérapie à haute dose. Si une PIO élevée est suffisamment courante, nous essaierons de corréler le risque de PIO élevée avec des facteurs de risque potentiels, tels que la PIO initiale, le WBC au moment du diagnostic, etc.
La pression intraoculaire sera mesurée par les ophtalmologistes à l'aide du dispositif iCare : TONOPEN pendant l'anesthésie générale le jour du diagnostic de la LAL avant le début de la corticothérapie, puis après 15 et 33 jours. Les enfants avec une PIO élevée continueront le suivi et le traitement des ophtalmologistes si nécessaire.
Tous les parents ou tuteurs des patients signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Le groupe d'étude comprend tous les enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAL au Schneider Children Medical Center.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Numéro de téléphone: 03-9253461
- E-mail: Bshlomit@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contact:
- Naomi Litichever, PhD
- Numéro de téléphone: 972-3-9253669
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TOUT diagnostic
- traités avec un protocole AIEOP-BFM (dont stéroïdes)
Critère d'exclusion:
* Toute affection oculaire antérieure pouvant affecter la pression intra-oculaire ou sa mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: TOUTES les inductions AIEOP-BFM
Pression intraoculaire mesurée chez les enfants traités avec des stéroïdes
|
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide de l'appareil iCare : TONOPEN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression intra-oculaire (PIO)
Délai: 15 jours de traitement aux stéroïdes
|
Une PIO élevée sera définie comme une pression > 21 mmHg ; Le risque de développer une PIO élevée sera corrélé aux facteurs de risque potentiels (T ALL vs. B ALL ; GB au diagnostic ; PIO initiale au diagnostic, etc.)
|
15 jours de traitement aux stéroïdes
|
|
pression intra-oculaire (PIO)
Délai: 1 mois de traitement aux stéroïdes
|
Une PIO élevée sera définie comme une pression > 21 mmHg ; Le risque de développer une PIO élevée sera corrélé aux facteurs de risque potentiels (T ALL vs. B ALL ; GB au diagnostic ; PIO initiale au diagnostic, etc.)
|
1 mois de traitement aux stéroïdes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0262-18-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .