Intraokulært trykk hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) behandlet med høydosesteroider (ALL)
Intraokulært trykk hos barn med ALLE behandlet med høydosesteroider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ALL i Israel behandler i henhold til BFM ALL-protokollen som inneholder høydose steroidbehandling. En av de kjente bivirkningene av høydose steroider er intraokulær hypertensjon, glaukom og til og med irreversibel synsnerveskade. Tidlig diagnose av forhøyet intraokulært trykk (IOP) og tidlige terapeutiske intervensjoner kan bidra til å forhindre fremtidig øyeskade.
Hensikten med denne studien er å bestemme risikoen for å utvikle evaluert intraokulært trykk under høydose steroidbehandling. Hvis forhøyet IOP vil være vanlig nok, vil vi prøve å korrelere risikoen for forhøyet IOP med potensielle risikofaktorer, slik som initial IOP, WBC ved diagnose, etc.
Intraokulært trykk vil bli målt av øyeleger som bruker iCare. Devise: TONOPEN under generell anestesi på dagen for diagnose av ALL før steroidbehandling starter, og deretter etter 15 og 33 dager. Barn med forhøyet IOP vil fortsette øyelegenes oppfølging og behandling etter behov.
Alle foreldre eller pasientenes foresatte vil signere informert samtykke for å delta i studien.
Studiegruppen inneholder alle nydiagnostiserte barn med ALL i Schneider Children Medical Center.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shlomit Barzilai Birenboim, MD
- Telefonnummer: 03-9253461
- E-post: Bshlomit@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ta kontakt med:
- Naomi Litichever, PhD
- Telefonnummer: 972-3-9253669
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALLE diagnoser
- behandlet med en AIEOP-BFM-protokoll (inkludert steroider)
Ekskluderingskriterier:
* Enhver tidligere øyetilstand som kan påvirke intraokulært trykk eller måling av det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ALL AIEOP-BFM induksjon
Intraokulært trykk merket hos barn behandlet med steroider
|
Intraokulært trykkmåling ved hjelp av iCare utforme: TONOPEN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 15 dager med steroidbehandling
|
Forhøyet IOP vil bli definert som trykk >21 mmHg; Risikoen for å utvikle forhøyet IOP vil være korrelert med potensielle risikofaktorer (T ALL vs. B ALL; WBC ved diagnose; initial IOP ved diagnose etc.)
|
15 dager med steroidbehandling
|
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 måned med steroidbehandling
|
Forhøyet IOP vil bli definert som trykk >21 mmHg; Risikoen for å utvikle forhøyet IOP vil være korrelert med potensielle risikofaktorer (T ALL vs. B ALL; WBC ved diagnose; initial IOP ved diagnose etc.)
|
1 måned med steroidbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0262-18-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .