Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraokulärt tryck hos barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) behandlade med högdossteroider (ALL)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Intraokulärt tryck hos barn där ALLA behandlas med högdossteroider

Barndom ALLA patienter behandlas med höga doser steroider. Studien kommer att följa det intraokulära trycket hos barn som behandlats enligt ett AIEOP-BFM-protokoll, under induktionsfasen som kommer att jämföras med trycket före behandling. Potentiella riskfaktorer för att utveckla förhöjt intraokulärt tryck kommer att uppskattas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med ALL i Israel behandlar enligt BFM ALL-protokollet som innehåller högdos steroidbehandling. En av de kända biverkningarna av höga doser steroider är intraokulär hypertoni, glaukom och till och med irreversibel synnervskada. Tidig diagnos av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) och tidiga terapeutiska ingrepp kan hjälpa till att förhindra framtida ögonskada.

Syftet med denna studie är att fastställa risken för att utveckla utvärderat intraokulärt tryck under högdos steroidbehandling. Om förhöjd IOP kommer att vara vanligt nog kommer vi att försöka samordna risken för förhöjd IOP med potentiella riskfaktorer, såsom initial IOP, WBC vid diagnos, etc.

Intraokulärt tryck kommer att mätas av ögonläkare som använder iCare devise: TONOPEN under generell anestesi på dagen för diagnos av ALL innan steroidbehandling påbörjas, och sedan efter 15 och 33 dagar. Barn med förhöjd IOP kommer att fortsätta ögonläkares uppföljning och behandling vid behov.

Alla föräldrar eller patienters vårdnadshavare kommer att underteckna informerat samtycke för att delta i studien.

Studiegruppen innehåller alla nydiagnostiserade barn med ALL i Schneider Children Medical Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Naomi Litichever, PhD
          • Telefonnummer: 972-3-9253669

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALLA diagnoser
  • behandlas med ett AIEOP-BFM-protokoll (inklusive steroider)

Exklusions kriterier:

* Alla tidigare ögonsjukdomar som kan påverka intraokulärt tryck eller dess mätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ALL AIEOP-BFM induktion
Intraokulärt tryck mäts hos barn som behandlats med steroider
Enhet: Intraokulär tryckmätning
Intraokulär tryckmätning med iCare: TONOPEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 15 dagars steroidbehandling
Förhöjd IOP kommer att definieras som tryck >21 mmHg; Risken för att utveckla förhöjd IOP kommer att vara korrelerad med potentiella riskfaktorer (T ALL vs. B ALL; WBC vid diagnos; initial IOP vid diagnos etc.)
15 dagars steroidbehandling
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 1 månads steroidbehandling
Förhöjd IOP kommer att definieras som tryck >21 mmHg; Risken för att utveckla förhöjd IOP kommer att vara korrelerad med potentiella riskfaktorer (T ALL vs. B ALL; WBC vid diagnos; initial IOP vid diagnos etc.)
1 månads steroidbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shlomi Barzilai Birenboim, Schneider Children's Medical Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0262-18-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera