健康な人におけるBCG-PPDの第I相臨床プロトコル

包含基準:

1. 年齢は0歳～65歳（65歳を含む）の男女。
2. 私 (および/または私の保護者) は研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
3. 私（および/または保護者）は、臨床試験プロトコルの要件に従ってフォローアップに参加できます。
4. 結核歴がないこと、結核の家族歴がないこと、結核との濃厚接触歴がないこと（診断の3か月前から抗結核治療開始後14日までに登録された結核患者と直接接触したことを指します）。
5. 肺結核や体外結核がなく、呼吸器症状やその他の結核の全身症状もない。
6. インフォームドコンセントに署名した後の不注意、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神および代謝の異常の病歴。
7. バイタルサイン（体温（腋窩温）＜37.3℃、血圧（18歳以上の人：収縮期血圧＜140mmHg、拡張期血圧＜90mmHg）、6～17歳の人：収縮期血圧＜120mmHg、拡張期血圧＜90mmHg） < 80mmHg;異常な血圧がない、脈拍数が50〜100回/分、心電図、身体検査または異常が臨床的意義を持たない。
8. 定期的な血液検査、定期的な尿検査、および血液生化学検査を含む臨床検査では、異常が見られないか、または臨床的意義のない異常が示されました。

除外基準:

1. 急性感染症（麻疹、百日咳、インフルエンザ、肺炎など）、急性眼膜炎、急性中耳炎、全身性皮膚疾患、アレルギー体質（2つ以上の薬剤や食品に対するアレルギー歴のある人、またはアレルギーが既知の人）本剤成分に対する傷跡体質）
2. 被験者は、腫瘍、合併症を伴う進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、急性または進行性の肝臓疾患または腎臓疾患、うっ血性心不全などの重篤な疾患を患っている。
3. けいれん、てんかん、精神疾患の病歴および/または精神疾患の家族歴。
4. -グルココルチコイドを摂取するために3か月以内に、免疫グロブリン製剤または血液製剤または血漿抽出物を消化管外で摂取することにより、免疫阻害剤または免疫増強剤治療などの免疫機能の損傷または異常が知られている、または疑われる（またはその可能性が高い）、ヒト免疫不全ウイルス感染または関連する病気。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査の結果が陽性です
6. 登録前に、弱毒生ワクチンの接種間隔が28日未満であり、他のワクチンの接種間隔が14日未満であること
7. 病気の急性期または慢性疾患の急性発症時（皮膚検査の3日前）
8. この臨床研究の前3か月以内に他の臨床研究者に参加している、または参加したことがある
9. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
10. 薬物乱用およびアルコール乱用の現場調査。
11. 上肢に障害のある方
12. 出生体重2.5kg未満、または早産難産（1歳未満の乳児）
13. 呼吸窮迫症候群、病的黄疸、先天奇形、発達障害、先天性疾患のある新生児（1歳未満の乳児が対象）
14. 研究者は、コンプライアンスの悪さなど、治験の評価に影響を与える可能性のある条件が存在すると考えています。