BCG-PPD:n vaiheen I kliininen protokolla terveillä ihmisillä
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, yhden käden ihonsisäinen injektio, markkinoilla olevien vastaavien tuotteiden valvonta, BCG-PPD:n turvallisuuden esiarviointivaiheen I kliininen tutkimus terveillä ihmisillä
Yhteensä 80 tervettä 65-vuotiasta ja sitä nuorempaa henkilöä, jotka on jaettu satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle injektoidaan BCG-PPD-testilääkettä kerran ja kontrolliryhmälle kerran BCG-PPD-kontrollilääkettä. Koehenkilöille tehdään fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, elektrokardiogrammi, HIV-vasta-ainetesti. ja veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontajakson aikana.Elintoiminnot tarkastettiin ennen ihotestiä, pistoskohta kuvattiin 0 min ihotestin jälkeen ja elintoiminnot tarkastettiin 30 min ihotestin jälkeen. Elintoimintojen tutkimus, pistoskohta valokuvaus ja pistoskohdan reaktiomittaus tehtiin 48 h ja 72 h ihotestin jälkeen. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiiniverikoe, rutiinivirtsakoe, biokemiallinen testi, EKG ja veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin uudelleen 7 päivää ihotestin jälkeen. arvioida BCG-PPD:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkija/hänen valtuutettu virkamies ottaa yhteyttä koehenkilöön ja/tai huoltajaan rekisteröidäkseen ehdokaskohteita ja kutsuakseen heidät osallistumaan tutkimukseen. Seulonnalle kelpaavat koehenkilöt saavat lääkenumeron siinä järjestyksessä kuin he ovat saaneet saapua satunnaislukujen jakohuoneeseen.Seulontajakson aikana fyysinen tarkastus, elintoiminnot, verirutiini, virtsarutiini, veren biokemia, elektrokardiogrammi, HIV-vasta-ainetesti ja veren raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).Inverstigator imee ja injektoi 0,1 ml lääkettä vasemman kyynärvarren ylä- ja keskiosaan Mondon menetelmällä.
Injektiokohdan reaktio tarkastettiin ja valokuvattiin 0 min, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla ihotestin jälkeen.
Samaan aikaan ihon kovettuman ja punoituksen poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat mitattiin 48 ja 72 tunnin kuluttua ihotestin jälkeen. Elintoiminnot tarkistetaan 30 minuutin kuluttua ihotestin jälkeen. Elintoimintojen tutkimus, pistoskohdan valokuvaus ja reaktiomittaus tehdään 48 ja 72 tuntia ihon jälkeen. testi.Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiiniverikoe, rutiinivirtsakoe, biokemiallinen testi, elektrokardiogrammi ja veren raskaustesti suoritetaan uudelleen 7 päivää ihotestin jälkeen. Kaikki AE esiintyi 7 päivän sisällä ihotestin kirjaamisesta päiväkirjakortille.
Testilääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta on seurattava tapahtuman loppuun saakka. Ensin tehdään ihotesti 18-45-vuotiaille.
Turvallisuusarvioinnin jälkeen ihotesti tehdään 46-65-vuotiaille, 6-17-vuotiaille ja alle 6-vuotiaille peräkkäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-65 (mukaan lukien 65 vuotta), mies ja nainen.
- Minä (ja/tai huoltajani) suostun osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Minä (ja/tai huoltaja) voin noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia osallistuakseni seurantaan.
- Ei tuberkuloosia, suvussa ei ole ollut tuberkuloosia eikä läheistä kontaktia tuberkuloosin kanssa (tarkoittaa suoraa kosketusta rekisteröityjen tuberkuloosipotilaiden kanssa 3 kuukautta ennen diagnoosia ja 14 päivää tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen).
- Ei keuhko- tai ulkopuolista tuberkuloosia eikä hengitystieoireita tai muita tuberkuloosin systeemisiä oireita.
- Lääketieteellinen historia huolimattomista, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
- Elintoiminnot (ruumiinlämpö (kainalon lämpötila) < 37,3 ℃, verenpaine (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: systolinen verenpaine < 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 90 mmHg); 6-17-vuotiaat: systolinen verenpaine < 120 mmHg, diastolinen verenpaine < 80 mmHg;Ei epänormaalia verenpainetta, syke 50–100 kertaa/min, EKG:lla, fyysisellä tutkimuksella tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä.
- Laboratoriokokeissa, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini ja veren biokemialliset testit, ei havaittu poikkeavuuksia tai poikkeavuuksilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja infektiosairauksia (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutti silmäkalvontulehdus, akuutti välikorvatulehdus, yleistynyt ihosairaus ja allerginen rakenne (henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai tiedossa oleva allergia ja tämän lääkekomponentin arpien muodostuminen)
- Koehenkilöillä on jokin vakava sairaus, kuten kasvain, etenevä ateroskleroosi tai diabetes komplikaatioineen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa, akuutti tai progressiivinen maksa- tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Jos sinulla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, mielisairautta ja/tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia.
- tiedetään tai epäillään (tai jolla on suuri riski saattaa) vaurio tai epänormaali immuunitoiminta, kuten immuuni-inhibiittori- tai immuunivastetta parantava hoito, 3 kuukauden kuluessa glukokortikoidin hyväksymisestä, ruoansulatuskanavan ulkopuolella immunoglobuliinivalmisteet tai verituotteet tai plasmauute, ihmisen immuunikato virusinfektio tai siihen liittyvät sairaudet.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen testitulokset ovat positiivisia
- Ennen ilmoittautumista elävän heikennetyn rokotteen rokotusten välinen aika on alle 28 päivää ja muiden rokotteiden rokotusten välinen aika on alle 14 päivää
- Sairauden akuutissa vaiheessa tai akuutissa kroonisen sairauden alkaessa (3 päivää ennen ihotestiä)
- Osallistuu tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Paikan päällä tiedustelu huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä.
- Henkilöt, joilla on yläraajojen vamma
- Syntymäpaino alle 2,5 kg tai ennenaikainen ja vaikea synnytys (alle vuoden ikäisille)
- Vastasyntynyt, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä, patologinen keltaisuus, synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt ja synnynnäiset sairaudet (alle 1-vuotiaille)
- Tutkija uskoo, että on olemassa ehtoja, kuten huono noudattaminen, jotka voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
80 tervettä ihmistä jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle injektoitiin BCG-PPD kerran.
|
BCG-PPD:tä käytettiin ihotestiin 40 terveellä ihmisellä, ja BCG-PPD:tä markkinoitiin 40 muulle terveelle ihmiselle (kontrollina)
|
|
Muut: kontrolliryhmä
80 tervettä ihmistä jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmälle injektoitiin BCG-PPD:tä, jota markkinoitiin kerran.
|
BCG-PPD:tä käytettiin ihotestiin 40 terveellä ihmisellä, ja BCG-PPD:tä markkinoitiin 40 muulle terveelle ihmiselle (kontrollina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys ja laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Kirjaa ja arvioi kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä injektiosta. Kirjaa ja arvioi verirutiinien, virtsan rutiinien, veren biokemiallisten ja EKG-indikaattoreiden epänormaali ilmaantuvuus 7 päivää injektion jälkeen
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
Arvioi tuotteen tehokkuus mittaamalla ihovasteen kokoa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia injektion jälkeen
|
Ihon kovettuman ja punoituksen poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat (millimetrit) sekä paikalliset kaksoisympyrät, rakkulat, nekroosi ja lymfangiitti rekisteröitiin 48 ja 72 tunnin kohdalla injektion jälkeen.
|
48-72 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-PPD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .