A BCG-PPD I. fázisú klinikai protokollja egészséges emberekben
2022. február 21. frissítette: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Véletlenszerű, vak, egykarú intradermális injekció, a piacon lévő hasonló termékek ellenőrzése, a BCG-PPD biztonságossági előértékelési fázisának I. klinikai vizsgálata egészséges embereken
Összesen 80 egészséges, 65 éves és fiatalabb személy, akiket véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportnak egyszer BCG-PPD tesztgyógyszert, a kontrollcsoportnak pedig egyszer BCG-PPD kontroll gyógyszert injekcióznak be. Az alanyok fizikális vizsgálaton, életjelek vizsgálatán, vérvizsgálaton, vizeletvizsgálaton, vérbiokémián, elektrokardiogramon, HIV antitestteszten vesznek részt. és a szűrési időszakban fogamzóképes korú nőknek vérterhességi teszt.Bőrteszt előtt ellenőriztük az életjeleket, a bőrteszt után 0 perccel lefényképeztük az injekció beadásának helyét, a bőrteszt után 30 perccel az életjeleket ellenőriztük.Az életfunkciók vizsgálata, az injekció beadásának helye 48 órával és 72 órával a bőrteszt után fényképezést és az injekció beadásának helyén reakcióméréseket végeztünk. A bőrteszt után 7 nappal ismételten fizikális vizsgálatot, életjeleket, rutin vérvizsgálatot, rutin vizeletvizsgálatot, biokémiai vizsgálatot, elektrokardiogramot és terhességi vérvizsgálatot végeztünk fogamzóképes korú nőknél. a BCG-PPD biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgáló/meghatalmazott tisztviselő felveszi a kapcsolatot az alanyal és/vagy gondviselővel, hogy beírja a jelölt alanyokat, és meghívja őket a vizsgálatban való részvételre. A szűrésre jogosult alanyok a gyógyszerszámot a beadási sorrendben kapják meg. megérkezni a véletlen számokat kiosztó helyiségbe. A szűrési időszakban fizikális vizsgálat, életjelek, vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, elektrokardiogram, HIV antitest-vizsgálat és vér terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél). Az Inverstigator 0,1-et szív fel és injektál ml gyógyszert a bal alkar felső és középső 1/3 részébe Mondo módszerével.
Az injekció beadásának helyének reakcióját a bőrteszt után 0 perccel, 48 órával és 72 órával lefényképeztük.
Eközben a bőr indurációjának és kipirosodásának kereszt- és hosszanti átmérőjét a bőrpróba után 48 és 72 órával mértük. Az életfunkciókat a bőrteszt után 30 perccel ellenőrizzük. Az életjelek vizsgálatát, az injekció beadásának helyének fényképezését és a reakciómérést 48 és 72 órával a bőrvizsgálat után végezzük. teszt.Fizikális vizsgálat, életjelek, rutin vérvizsgálat, rutin vizeletvizsgálat, biokémiai vizsgálat, elektrokardiogram és vér terhességi teszt a bőrteszt után 7 nappal ismételten elvégzésre kerül. A bőrteszt naplóba vétele után 7 napon belül minden nemi rendellenesség jelentkezett.
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az esemény végéig követni kell. Először a 18-45 éves alanyok bőrtesztjét kell elvégezni.
A biztonsági értékelést követően egymás után bőrtesztet kell végezni 46-65 éves, 6-17 éves és 6 év alatti alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-65 éves korig (65 éves korig), férfi és nő.
- Én (és/vagy gyámom) hozzájárulok a vizsgálatban való részvételhez, és aláírom a tájékozott hozzájárulást.
- Én (és/vagy gondviselő) eleget tudok tenni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, hogy részt vegyek a nyomon követésben.
- Nincs tuberkulózis a kórelőzményében, a családban nem fordult elő tuberkulózis, és a kórelőzményében szoros kapcsolat volt tuberkulózissal (a diagnosztizálást megelőző 3 hónaptól a tuberkulózis elleni kezelés megkezdése utáni 14 napig regisztrált tuberkulózisos betegekkel való közvetlen érintkezésre vonatkozik).
- Nincs tüdő- vagy külső tuberkulózis, és nincsenek légúti tünetek vagy egyéb szisztémás tuberkulózistünetek.
- Gondatlanság, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-rendellenességek kórtörténete a beleegyezés aláírása után.
- Életjelek (testhőmérséklet (hónaljhőmérséklet) < 37,3 ℃, vérnyomás (18 évesnél idősebbek: szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm); 6-17 évesek: szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 80 Hgmm; Nincs kóros vérnyomás, pulzusszám 50-100/perc, elektrokardiogramnak, fizikális vizsgálatnak vagy eltérésnek nincs klinikai jelentősége.
- A laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vér rutinját, a vizelet rutinját és a vér biokémiai vizsgálatait, nem mutattak ki eltérést, vagy a rendellenességeknek nem volt klinikai jelentősége.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőző betegségben (például kanyaró, pertussis, influenza, tüdőgyulladás stb.), akut szemhártya-gyulladásban, akut középfülgyulladásban, általános bőrbetegségben és allergiás alkatban szenvedő betegek (azok, akiknek anamnézisében két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiásak, vagy ismert allergia és hegképződés ehhez a gyógyszerkomponenshez)
- Az alanyok bármilyen súlyos betegségben szenvednek, mint például: daganat, progresszív atherosclerosis vagy cukorbetegség szövődményekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénterápiát igényel, akut vagy progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
- görcsroham, epilepszia, mentális betegség és/vagy a családban előfordult mentális betegség.
- ismert vagy gyanítható (vagy nagy a kockázata annak) károsodásának vagy rendellenes immunfunkciójának, például immungátló vagy immunerősítő kezelésnek, 3 hónapon belül glükokortikoid szedésére, gasztrointesztinális traktuson kívül immunglobulin készítmények vagy vérkészítmények vagy plazma kivonat, humán immunhiány vírusfertőzés vagy kapcsolódó betegségek.
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag vizsgálati eredményei pozitívak
- A beiratkozás előtt az élő attenuált vakcina beoltása közötti intervallum kevesebb, mint 28 nap, és az egyéb vakcinák beoltása között kevesebb, mint 14 nap
- A betegség akut stádiumában vagy akut krónikus betegségben (3 nappal a bőrvizsgálat előtt)
- Részt vett vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálóban a klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Helyszíni vizsgálat kábítószerrel és alkohollal való visszaélés miatt.
- Felső végtag fogyatékossággal élő személyek
- 2,5 kg-nál kisebb születési súly vagy koraszülés és nehéz szülés (egy év alatti csecsemőknél)
- Légúti distressz szindrómával, kóros sárgasággal, veleszületett fejlődési rendellenességgel, fejlődési rendellenességgel és veleszületett betegséggel rendelkező újszülött (1 évesnél fiatalabb csecsemőknél)
- A vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan feltételek, mint például a gyenge megfelelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
80 egészséges embert véletlenszerűen besoroltunk a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoport egyszer kapott BCG-PPD injekciót.
|
A BCG-PPD-t 40 egészséges ember bőrtesztjére használták, a BCG-PPD-t pedig további 40 egészséges embernél forgalmazták (kontrollként)
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
80 egészséges embert véletlenszerűen besoroltunk a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoportot BCG-vel injektálták, egyszer került forgalomba.
|
A BCG-PPD-t 40 egészséges ember bőrtesztjére használták, a BCG-PPD-t pedig további 40 egészséges embernél forgalmazták (kontrollként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az összes nemkívánatos esemény előfordulását és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit
Időkeret: 7 nappal az injekció beadása után
|
Rögzítse és értékelje az összes nemkívánatos esemény előfordulását az injekció beadását követő 7 napon belül; Rögzítse és értékelje a vérrutin, a vizelet rutin, a vér biokémiai és az elektrokardiogram mutatóinak abnormális előfordulását 7 nappal az injekció beadása után
|
7 nappal az injekció beadása után
|
|
Értékelje a termék hatékonyságát a bőrreakció méretének mérésével
Időkeret: 48-72 órával az injekció beadása után
|
A bőr indurációjának és kipirosodásának keresztirányú és hosszanti átmérőjét (milliméter), valamint a helyi kettős köröket, hólyagokat, nekrózist és lymphangitist az injekció beadása után 48 és 72 órával rögzítették.
|
48-72 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKM-2020-PPD01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .