Fáze I klinického protokolu BCG-PPD u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 0-65 (včetně 65 let), muž a žena.
2. Já (a/nebo můj zákonný zástupce) souhlasím s účastí ve studii a podepisuji informovaný souhlas.
3. Já (a/nebo opatrovník) mohu splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a zúčastnit se sledování.
4. Žádná anamnéza tuberkulózy, rodinná anamnéza tuberkulózy a anamnéza blízkého kontaktu s tuberkulózou (týká se přímého kontaktu s registrovanými pacienty s tuberkulózou od 3 měsíců před jejich diagnózou do 14 dnů po zahájení antituberkulózní léčby).
5. Žádná plicní nebo externí tuberkulóza a žádné respirační příznaky nebo jiné systémové příznaky tuberkulózy.
6. Anamnéza nedbalosti, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, mentálních a metabolických abnormalit po podpisu informovaného souhlasu.
7. Vitální funkce (tělesná teplota (axilární teplota) < 37,3℃, krevní tlak (lidé ve věku 18 let a starší: systolický krevní tlak < 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg); Lidé ve věku 6 až 17 let: systolický krevní tlak < 120 mmHg, diastolický krevní tlak < 80 mmHg; Žádný abnormální krevní tlak, tepová frekvence 50 ~ 100krát / min, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření nebo abnormality nemají žádný klinický význam.
8. Laboratorní testy, včetně rutinních krevních testů, rutinních vyšetření moči a krevních biochemických testů, neukázaly žádné abnormality nebo abnormality neměly žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s akutním infekčním onemocněním (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní oční membranitida, akutní zánět středního ucha, generalizovaná kožní onemocnění a alergická konstituce (lidé s alergií na dva nebo více léků nebo potravin nebo se známou alergií a konstituce jizvy na tuto složku léčiva)
2. Subjekty mají jakékoli závažné onemocnění, jako je: nádor, progresivní ateroskleróza nebo diabetes s komplikacemi, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující oxygenoterapii, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.
3. Anamnéza křečí, epilepsie, duševní onemocnění a/nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění.
4. je známo nebo je u něj podezření (nebo u něj existuje vysoké riziko) poškození nebo abnormální imunitní funkce, jako jsou imunitní inhibitory nebo léčba posilující imunitu, do 3 měsíců přijme glukokortikoid, imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakt z plazmy mimo gastrointestinální trakt, lidská imunodeficience virová infekce nebo související onemocnění.
5. Výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní
6. Před zařazením je interval mezi naočkováním živé atenuované vakcíny kratší než 28 dní a interval mezi naočkováním ostatních vakcín je kratší než 14 dní
7. V akutním stadiu onemocnění nebo akutním nástupu chronického onemocnění (3 dny před kožním testem)
8. Účastní se nebo se účastnil jakéhokoli jiného klinického zkoušejícího během 3 měsíců před touto klinickou studií
9. těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během období studie.
10. Dotaz na zneužívání drog a alkoholu na místě.
11. Osoby s postižením horních končetin
12. Porodní hmotnost nižší než 2,5 kg nebo předčasný a obtížný porod (pro kojence do jednoho roku věku)
13. Novorozenec se syndromem respirační tísně, patologickou žloutenkou, vrozenými vývojovými vadami, vývojovými poruchami a vrozenými chorobami (pro kojence do 1 roku věku)
14. Vyšetřovatel se domnívá, že existují podmínky, jako je špatná compliance, které mohou ovlivnit hodnocení studie.